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Studio comparativo tra vitrectomia precoce e osservazione per la chiusura spontanea del foro maculare traumatico

6 ottobre 2014 aggiornato da: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital

Foro maculare traumatico: osservazione di sei mesi contro intervento chirurgico precoce, uno studio clinico multicentrico

Lo scopo di questo studio è confrontare il recupero anatomico e visivo degli occhi con foro maculare traumatico (TMH) dopo vitrectomia precoce o osservazione di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a vitrectomia subito dopo la lesione sono stati confrontati con pazienti osservati per sei mesi per chiusura spontanea. Sono stati analizzati il ​​tasso di chiusura, la microstruttura foveale e l'acuità visiva finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • China - Japan Friendship Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Eye Hospital of Hebei Province
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione a globo chiuso
  • identificazione del foro maculare a tutto spessore mediante tomografia a coerenza ottica entro un mese dal trauma

Criteri di esclusione:

  • lesione a globo aperto
  • coesistenza di foro maculare idiopatico
  • grave opacizzazione dell'asse visivo causata dalla lesione (es. cataratta grave, emorragia vitreale grave)
  • lesioni combinate che richiedono un intervento chirurgico immediato (es. lussazione del cristallino, distacco della retina, ciclodialisi)
  • coesistenza di miopia elevata
  • coesistenza di rottura coroideale o emorragia subretinica entro un diametro di 400μm dal centro della foveola
  • coesistenza di grave lesione del nervo ottico (nessuna percezione della luce, difetto pupillare afferente positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: osservazione
i pazienti in questo braccio hanno ricevuto solo 6 mesi di osservazione dopo l'infortunio
Comparatore attivo: Intervento chirurgico
i pazienti in questo braccio hanno ricevuto un intervento di vitrectomia il prima possibile dopo l'infortunio
Procedura: intervento di vitrectomia
"vitrectomia di pars plana + peeling della membrana limitante interna" eseguita immediatamente dopo l'identificazione del foro maculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura del foro
6 mesi dopo la chiusura del foro
lunghezza del difetto di giunzione del segmento interno del segmento esterno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura del foro
6 mesi dopo la chiusura del foro
acuità visiva finale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura del foro
6 mesi dopo la chiusura del foro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTH-TMH-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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