Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между ранней витрэктомией и наблюдением для спонтанного закрытия травматического макулярного отверстия

6 октября 2014 г. обновлено: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital

Травматическое макулярное отверстие: шестимесячное наблюдение в сравнении с ранним хирургическим вмешательством, многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение анатомического и визуального восстановления глаз с травматическим макулярным отверстием (TMH) после ранней витрэктомии или 6-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, перенесших витрэктомию сразу после травмы, сравнивали с пациентами, которые наблюдались в течение шести месяцев по поводу спонтанного закрытия. Были проанализированы скорость закрытия, микроструктура фовеалов и конечная острота зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • China - Japan Friendship Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Eye Hospital of Hebei Province
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • закрытая травма глазного яблока
  • выявление полнослойного макулярного разрыва с помощью оптической когерентной томографии в течение месяца после травмы

Критерий исключения:

  • открытая травма глобуса
  • наличие идиопатического макулярного разрыва
  • сильная непрозрачность в зрительной оси, вызванная травмой (например. тяжелая катаракта, тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело)
  • сочетанные травмы, требующие немедленного оперативного вмешательства (напр. вывих хрусталика, отслойка сетчатки, циклодиализ)
  • сосуществование близорукости высокой степени
  • наличие разрыва хориоидеи или субретинального кровоизлияния в диаметре 400 мкм от центра фовеолы
  • сосуществование тяжелого повреждения зрительного нерва (отсутствие светоощущения, положительный афферентный зрачковый дефект)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: наблюдение
пациенты в этой группе находились под 6-месячным наблюдением только после травмы
Активный компаратор: Хирургическое вмешательство
пациентам в этой группе была проведена операция витрэктомии как можно раньше после травмы.
Процедура: витрэктомия хирургия
«Витрэктомия pars plana + пилинг внутренней пограничной мембраны» проводится сразу после выявления макулярного отверстия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость закрытия макулярного отверстия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после травмы
Через 6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия отверстия
6 месяцев после закрытия отверстия
длина дефекта соединения внутреннего сегмента с наружным сегментом
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия отверстия
6 месяцев после закрытия отверстия
конечная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия отверстия
6 месяцев после закрытия отверстия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUTH-TMH-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витрэктомия хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться