Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom tidlig vitrektomi og observasjon for spontan lukking av traumatisk makulært hull

6. oktober 2014 oppdatert av: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital

Traumatisk makulært hull: seks måneders observasjon versus tidlig kirurgisk intervensjon, et multisenter klinisk forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne anatomisk og visuell gjenoppretting av øyne med traumatisk makulært hull (TMH) etter enten tidlig vitrektomi eller 6-måneders observasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som fikk vitrektomi umiddelbart etter skaden ble sammenlignet med pasienter som ble observert i seks måneder for spontan lukking. Lukkehastigheten, foveal mikrostruktur og endelig synsskarphet ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • China - Japan Friendship Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Eye Hospital of Hebei Province
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en lukket klode skade
  • identifikasjon av makulahull i full tykkelse ved optisk koherenstomografi innen en måned etter traumer

Ekskluderingskriterier:

  • åpen klode skade
  • sameksistens av idiopatisk makulært hull
  • alvorlig ugjennomsiktig i synsaksen forårsaket av skaden (f. alvorlig grå stær, alvorlig glasslegemeblødning)
  • kombinerte skader som krever umiddelbar kirurgisk inngrep (f. linsedislokasjon, netthinneløsning, syklodialyse)
  • sameksistens av høy nærsynthet
  • sameksistens av koroidal ruptur eller subretinal blødning innenfor en diameter på 400 μm fra sentrum av foveola
  • sameksistens av alvorlig optisk nerveskade (ingen lysoppfatning, positiv afferent pupilledefekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: observasjon
pasienter i denne armen fikk 6 måneders observasjon alene etter skade
Aktiv komparator: Kirurgisk inngrep
pasienter i denne armen fikk vitrektomioperasjon så snart som mulig etter skade
Fremgangsmåte: vitrektomi kirurgi
"pars plana vitrektomi + intern begrensende membran peeling" gjort umiddelbart etter identifisering av makulært hull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makulært hull lukkehastighet
Tidsramme: 6 måneder etter skade
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sentral foveal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter hulllukking
6 måneder etter hulllukking
lengde på indre segment ytre segment overgangsdefekt
Tidsramme: 6 måneder etter hulllukking
6 måneder etter hulllukking
endelig synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter hulllukking
6 måneder etter hulllukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUTH-TMH-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vitrektomi kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere