早期玻璃体切除术与观察外伤性黄斑裂孔自发闭合的比较研究
2014年10月6日 更新者：Zhi-zhong Ma、Peking University Third Hospital
外伤性黄斑裂孔：六个月观察与早期手术干预，一项多中心临床试验
本研究的目的是比较早期玻璃体切除术或 6 个月观察后外伤性黄斑裂孔 (TMH) 眼的解剖学和视力恢复情况。
研究概览
详细说明
将受伤后立即接受玻璃体切割术的患者与观察六个月自发闭合的患者进行比较。分析闭合率、中央凹微结构和最终视力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- China - Japan Friendship Hospital
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Chongqing、中国
- Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Eye Hospital of Hebei Province
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 闭球损伤
- 外伤后1个月内光学相干断层扫描识别全层黄斑裂孔
排除标准：
- 开放性全球伤害
- 并存特发性黄斑裂孔
- 由损伤引起的视轴严重不透明（例如 严重白内障、严重玻璃体积血）
- 需要立即手术干预的联合损伤（例如 晶状体脱位、视网膜脱离、睫状体透析）
- 高度近视并存
- 并存距中心凹中心直径400μm以内的脉络膜破裂或视网膜下出血
- 并存严重视神经损伤（无光感、正性传入性瞳孔缺陷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：观察
该组中的患者在受伤后单独接受 6 个月的观察
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|
有源比较器：手术治疗
该组患者在受伤后尽快接受玻璃体切除术
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确定黄斑裂孔后立即进行“睫状体玻璃体切除术+内界膜剥离术”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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黄斑裂孔闭合率
大体时间：受伤后6个月
|
受伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中心凹厚度
大体时间：闭孔后 6 个月
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闭孔后 6 个月
|
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内段外段连接缺陷的长度
大体时间：闭孔后 6 个月
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闭孔后 6 个月
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最终视力
大体时间：闭孔后 6 个月
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闭孔后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Zhong Ma, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知
玻璃体切割手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的