Vergelijkende studie tussen vroege vitrectomie en observatie voor spontane sluiting van traumatisch maculair gaatje
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital
Traumatisch maculair gaatje: observatie van zes maanden versus vroege chirurgische interventie, een klinische proef in meerdere centra
Het doel van deze studie is om het anatomische en visuele herstel van ogen met een traumatisch maculair gaatje (TMH) te vergelijken na een vroege vitrectomie of observatie van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die onmiddellijk na het letsel een vitrectomie ondergingen, werden vergeleken met patiënten die gedurende zes maanden werden geobserveerd op spontane sluiting. Het sluitingspercentage, de foveale microstructuur en de uiteindelijke gezichtsscherpte werden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- China - Japan Friendship Hospital
-
Chongqing, China
- Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Eye Hospital of Hebei Province
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China
- Weifang Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gesloten bol letsel
- identificatie van maculair gaatje over de volledige dikte door optische coherentietomografie binnen een maand na trauma
Uitsluitingscriteria:
- open wereld letsel
- naast elkaar bestaan van idiopathisch maculair gaatje
- ernstige ondoorzichtigheid in de visuele as veroorzaakt door de verwonding (bijv. ernstige cataract, ernstige glasvochtbloeding)
- gecombineerd letsel dat onmiddellijk chirurgisch ingrijpen vereist (bijv. lensdislocatie, netvliesloslating, cyclodialyse)
- naast elkaar bestaan van hoge bijziendheid
- naast elkaar bestaan van choroïdale ruptuur of subretinale bloeding binnen de diameter van 400 μm vanaf het centrum van de foveola
- naast elkaar bestaan van ernstige oogzenuwbeschadiging (geen lichtwaarneming, positief afferent pupildefect)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: waarneming
patiënten in deze arm kregen alleen 6 maanden observatie na letsel
|
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische ingreep
patiënten in deze arm kregen zo snel mogelijk na het letsel een vitrectomieoperatie
|
"pars plana vitrectomie +interne beperkende membraanpeeling" uitgevoerd onmiddellijk na identificatie van het maculagat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sluitingspercentage van het maculagat
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
6 maanden na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
centrale foveale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden na het sluiten van het gaatje
|
6 maanden na het sluiten van het gaatje
|
|
lengte van verbindingsdefect buitensegment binnensegment
Tijdsspanne: 6 maanden na het sluiten van het gaatje
|
6 maanden na het sluiten van het gaatje
|
|
uiteindelijke gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na het sluiten van het gaatje
|
6 maanden na het sluiten van het gaatje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH-TMH-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .