外傷性黄斑円孔の自然閉鎖に対する早期硝子体切除術と観察の比較研究
2014年10月6日 更新者：Zhi-zhong Ma、Peking University Third Hospital
外傷性黄斑円孔: 6 か月間の観察と早期外科的介入、多施設臨床試験
この研究の目的は、初期の硝子体切除術または 6 か月の観察後の外傷性黄斑円孔 (TMH) による眼の解剖学的および視覚的回復を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
損傷直後に硝子体手術を受けた患者と、自然閉鎖を 6 か月間観察した患者とを比較しました。閉鎖率、中心窩の微細構造、および最終的な視力を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- China - Japan Friendship Hospital
-
Chongqing、中国
- Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Hebei
-
Xingtai、Hebei、中国
- Eye Hospital of Hebei Province
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉球損傷
- 外傷後1ヶ月以内に光コヒーレンストモグラフィーによる全層黄斑円孔の同定
除外基準:
- グローブ損傷
- 特発性黄斑円孔の共存
- けがによる視軸の重度の不透明（例： 重度の白内障、重度の硝子体出血)
- 即時の外科的介入を必要とする複合損傷 (例: 水晶体脱臼、網膜剥離、循環透析)
- 強度近視の共存
- 中心窩中心から直径400μm以内に脈絡膜破裂または網膜下出血の併存
- 重度の視神経損傷の共存（光知覚なし、正の求心性瞳孔欠損症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：観察
この腕の患者は、受傷後 6 か月の経過観察のみを受けた
|
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アクティブコンパレータ：外科的介入
この腕の患者は、損傷後できるだけ早く硝子体切除手術を受けました
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黄斑円孔確認後すぐに行う「扁平部硝子体切除＋内境界膜剥離」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
黄斑円孔閉鎖率
時間枠：受傷後6ヶ月
|
受傷後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中心窩の厚さ
時間枠：穴閉鎖後6ヶ月
|
穴閉鎖後6ヶ月
|
|
内節外節接合部欠損の長さ
時間枠：穴閉鎖後6ヶ月
|
穴閉鎖後6ヶ月
|
|
最終視力
時間枠：穴閉鎖後6ヶ月
|
穴閉鎖後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Zhong Ma, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月6日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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