Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem tidlig vitrektomi og observation for spontan lukning af traumatisk makulært hul

6. oktober 2014 opdateret af: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital

Traumatisk makulært hul: Seks måneders observation versus tidlig kirurgisk indgreb, et multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den anatomiske og visuelle genopretning af øjne med traumatisk makulært hul (TMH) efter enten tidlig vitrektomi eller 6-måneders observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der fik vitrektomi umiddelbart efter skaden, blev sammenlignet med patienter, der blev observeret i seks måneder for spontan lukning. Lukningshastigheden, foveal mikrostruktur og endelig synsstyrke blev analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • China - Japan Friendship Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Eye Hospital of Hebei Province
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en lukket klode skade
  • identifikation af makulært hul i fuld tykkelse ved optisk kohærenstomografi inden for en måned efter traumet

Ekskluderingskriterier:

  • åben klode skade
  • sameksistens af idiopatisk makulært hul
  • alvorlig uigennemsigtig i synsaksen forårsaget af skaden (f. alvorlig grå stær, alvorlig glaslegemeblødning)
  • kombinerede skader, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb (f. linseforskydning, nethindeløsning, cyklodialyse)
  • sameksistens af høj nærsynethed
  • sameksistens af koroidal ruptur eller subretinal blødning inden for en diameter på 400μm fra centrum af foveola
  • sameksistens af alvorlig optisk nerveskade (ingen lysopfattelse, positiv afferent pupildefekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observation
patienter i denne arm modtog 6-måneders observation alene efter skade
Aktiv komparator: Kirurgisk indgreb
patienter i denne arm modtog en vitrektomioperation så hurtigt som muligt efter skaden
Procedure: vitrektomi kirurgi
"pars plana vitrektomi + intern begrænsende membranpeeling" udført umiddelbart efter identifikation af makulært hul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makulært hul lukkehastighed
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
central foveal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter hullukning
6 måneder efter hullukning
længden af ​​indre segment ydre segment forbindelsesdefekt
Tidsramme: 6 måneder efter hullukning
6 måneder efter hullukning
endelig synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter hullukning
6 måneder efter hullukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTH-TMH-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med vitrektomi kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner