Összehasonlító vizsgálat a korai vitrectomia és a traumás makulalyuk spontán záródásának megfigyelése között
2014. október 6. frissítette: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital
Traumás makulalyuk: hat hónapos megfigyelés kontra korai műtéti beavatkozás, többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a traumás makulalyuk (TMH) szemek anatómiai és látási felépülésének összehasonlítása korai vitrectomiát vagy 6 hónapos megfigyelést követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél közvetlenül a sérülés után vitrectomiát végeztek, összehasonlították azokkal a betegekkel, akiknél hat hónapig megfigyelték a spontán záródást. Elemezték a záródási arányt, a fovealis mikrostruktúrát és a végső látásélességet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- China - Japan Friendship Hospital
-
Chongqing, Kína
- Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Eye Hospital of Hebei Province
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína
- Weifang Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Wenzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- zárt földgömb sérülése
- a teljes vastagságú makulalyuk azonosítása optikai koherencia-tomográfiával a traumát követő egy hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- nyitott földgömb sérülése
- idiopátiás makulalyuk együttélése
- a látási tengelyben a sérülés okozta erős átlátszatlanság (pl. súlyos szürkehályog, súlyos üvegtesti vérzés)
- azonnali sebészeti beavatkozást igénylő kombinált sérülések (pl. lencse diszlokáció, retinaleválás, ciklodialízis)
- magas rövidlátás együttélése
- érhártya szakadás vagy subretinalis vérzés egyidejű fennállása a foveola közepétől számított 400 μm átmérőben
- súlyos látóideg-sérülés egyidejű fennállása (nincs fényérzékelés, pozitív afferens pupillahiba)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: megfigyelés
ebben a karban a betegek 6 hónapig egyedül kaptak megfigyelést a sérülés után
|
|
|
Aktív összehasonlító: Műtéti beavatkozás
az ebben a karban lévő betegek a sérülés után a lehető leghamarabb vitrectomiás műtéten estek át
|
"pars plana vitrectomia + belső limitáló membrán peeling" közvetlenül a makulalyuk azonosítása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
makula lyuk záródási sebessége
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
központi fovealis vastagság
Időkeret: 6 hónappal a lyuk bezárása után
|
6 hónappal a lyuk bezárása után
|
|
belső szegmens külső szegmens csatlakozási hibájának hossza
Időkeret: 6 hónappal a lyuk bezárása után
|
6 hónappal a lyuk bezárása után
|
|
végső látásélesség
Időkeret: 6 hónappal a lyuk bezárása után
|
6 hónappal a lyuk bezárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH-TMH-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .