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Estudio comparativo entre vitrectomía precoz y observación de cierre espontáneo de agujero macular traumático

6 de octubre de 2014 actualizado por: Zhi-zhong Ma, Peking University Third Hospital

Agujero macular traumático: observación de seis meses versus intervención quirúrgica temprana, un ensayo clínico multicéntrico

El propósito de este estudio es comparar la recuperación anatómica y visual de los ojos con agujero macular traumático (ATM) luego de una vitrectomía temprana o una observación de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que recibieron vitrectomía inmediatamente después de la lesión se compararon con pacientes que se observaron durante seis meses para el cierre espontáneo. Se analizaron la tasa de cierre, la microestructura foveal y la agudeza visual final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China - Japan Friendship Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Southwest Eye hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Eye Hospital of Hebei Province
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Weifang Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión de globo cerrado
  • identificación de un agujero macular de espesor total mediante tomografía de coherencia óptica en el plazo de un mes después del traumatismo

Criterio de exclusión:

  • lesión de globo abierto
  • coexistencia de agujero macular idiopático
  • opacidad severa en el eje visual causada por la lesión (ej. catarata severa, hemorragia vítrea severa)
  • Lesiones combinadas que requieren intervención quirúrgica inmediata (p. dislocación del cristalino, desprendimiento de retina, ciclodiálisis)
  • coexistencia de alta miopía
  • coexistencia de ruptura coroidea o hemorragia subretiniana dentro del diámetro de 400 μm desde el centro de la foveola
  • coexistencia de lesión grave del nervio óptico (ausencia de percepción de la luz, defecto pupilar aferente positivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: observación
los pacientes en este brazo recibieron observación de 6 meses solo después de la lesión
Comparador activo: Intervención quirúrgica
los pacientes de este brazo recibieron cirugía de vitrectomía lo antes posible después de la lesión
Procedimiento: cirugía de vitrectomía
"vitrectomía pars plana +peeling de la membrana limitante interna" realizado inmediatamente después de la identificación del agujero macular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor foveal central
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del pozo
6 meses después del cierre del pozo
longitud del defecto de unión entre el segmento interno y el segmento externo
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del pozo
6 meses después del cierre del pozo
agudeza visual final
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del pozo
6 meses después del cierre del pozo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Zhong Ma, M.D., Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUTH-TMH-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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