- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510119
Autophagy Inhibition to Augment Mammilian Target of Rapamycin (mTOR) Inhibition: A Phase I/II Trial of RAD001 and Hydroxychloroquine (HCQ) in Patients With Previously Treated Renal Cell Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 1 Histological evidence of metastatic renal cell carcinoma that has been previously treated with 1-3 prior regimens
- 2 Phase I only, any number of prior regimens with evidence of progressive disease
- 3 Patients must have at least one measurable site of disease according to RECIST criteria that has not been previously irradiated. If the patient has had previous radiation to the marker lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation
- 4 Age 18 years
- 5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status £
- 6 Adequate bone marrow function as shown by: absolute neutrophil count (ANC) 1.5 x 109/L, Platelets 100 x 109/L, Hb 9 g/dL
- 7 Adequate liver function as shown by:
- 8 Serum bilirubin 1.5 x upper limit of normal
- 9 ALT and aspartate aminotransferase (AST) 2.5x upper limit of normal ( 5x upper limit of normal in patients with liver metastases)
- 10 international normalized ratio (INR) and PTT 1.5. (Anticoagulation is allowed if target INR 1.5 on a stable dose of warfarin or on a stable dose of anticoagulant for 2 weeks at time of randomization.) Adequate renal function: serum creatinine 2.0 x upper limit of normal or Creatinine Clearance 60 .11 Fasting serum cholesterol 300 mg/dL OR 7.75 mmol/L AND fasting triglycerides 2.5 x upper limit of normal . NOTE: In case one or both of these thresholds are exceeded, the patient can only be included after initiation of appropriate lipid lowering medication.
- 12 Signed informed consent
Exclusion Criteria:
.1. Patients currently receiving anticancer therapy or who have received anticancer therapy within 4 weeks of the start of study drug (including chemotherapy, radiation therapy, antibody based therapy, etc.). To prevent explosive disease progression associated with angiogenic rebound from impacting the results of this study, patients who have received prior antiangiogenic therapy in the form of a small molecule multikinase inhibitor or bevacizumab must be off prior therapy for 1 week and have antiangiogenic therapy-associated adverse events (AEs) resolve to grade 2 before starting study treatment.
- 2 Patients, who have had a major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks of start of study drug, patients who have not recovered from the side effects of any major surgery or patients that may require major surgery during the course of the study
- 3 Prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks .4 Patients receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent. Topical or inhaled corticosteroids are allowed.
- 5 Patients should not receive immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during study period
- 6 Uncontrolled brain or leptomeningeal metastases, including patients who continue to require glucocorticoids for brain or leptomeningeal metastases
- 7 Other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin, Stage I resected melanoma, ductal carcinoma in situ, squamous cell carcinoma of the skin, resected, basal cell carcinoma, indolent prostate cancer
- 8 Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study such as:
- 9 Symptomatic congestive heart failure of New York heart Association Class III or IV
- 10 Unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months of start of study drug, serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant cardiac disease
- 11 Severely impaired lung function with a previously documented spirometry and diffusing capacity of lung for carbon monoxide that is 50% of the normal predicted value and/or 02 saturation that is 88% or less at rest on room air
- 12 Uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose 1.5 x ULN
- 13 Active (acute or chronic) or uncontrolled severe infections
- 14 Liver disease such as cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis
- 15 A known history of HIV seropositivity as reported by the patient
- 16 Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection)
- 17 Patients with an active, bleeding diathesis
- 18 Female patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential who are not using effective birth control methods. If barrier contraceptives are being used, these must be continued throughout the trial by both sexes. Hormonal contraceptives are not acceptable as a sole method of contraception. (Women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to administration of RAD001)
- 19 Patients who have received prior treatment with an mammilian target of rapamycin (mTOR) inhibitor (sirolimus, temsirolimus, everolimus).(Phase I prior mTOR inhibitor allowed)
- 20 Patients with a known hypersensitivity to RAD001 (everolimus) or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients
- 21 History of noncompliance to medical regimens
- 22 Patients unwilling to or unable to comply with the protocol .23 A detailed assessment of Hepatitis B/C medical history and risk factors must be done at screening for all patients. HBV DNA and HCV RNA polymerase chain reaction testing are required at screening for all patients with a positive medical history based on risk factors and/or confirmation of prior HBV/HCV infection.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention - Dose Level 1
RAD001 given 10mg/daily by mouth and 400mg hydroxychloroquine twice daily by mouth.
Cycle 1 will include 1 week run-in of RAD001.
Following this, both RAD001 and hydroxychloroquine given without interruption.
Cycle 1 duration is 35 days; all subsequent cycles are 28 days.
RAD001 and hydroxychloroquine continuously administered until progression of disease or unacceptable toxicity.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Intervention - Dose Level 2 Phase 2
RAD001 given 10mg/daily by mouth and 600mg hydroxychloroquine twice daily by mouth.
Cycle 1 will include 1 week run-in of RAD001.
Following this, both RAD001 and hydroxychloroquine given without interruption.
Cycle 1 duration is 35 days; all subsequent cycles are 28 days.
RAD001 and hydroxychloroquine continuously administered until progression of disease or unacceptable toxicity.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Everolimus
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- UPCC 07811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsUkončenoNovotvary ledvin | Metastatický renální buněčný karcinom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Papilární renální buněčný karcinom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Clear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy