Ventilační parametry a zánětlivé reakce novorozenců ventilovaných různými způsoby ventilace
Stanovení ventilačních parametrů a zánětlivých odpovědí novorozenců, kteří jsou ventilováni objemovou zárukou v kombinaci se synchronizovanou intermitentní mandatorní ventilací nebo ventilací s tlakovou podporou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Donošení nebo nedonošení novorozenci mohou potřebovat mechanickou ventilaci kvůli různé etiologii. U všech pacientů je cílem mechanické ventilace podpořit výměnu plicních plynů, snížit respirační práci pacienta. Ideální mechanická ventilace musí minimalizovat plicní trauma s nízkými inspiračními tlaky, které zajistí adekvátní a konstantní dechové objemy. Poranění plic spojené s ventilací je důležitým tématem, které je třeba vzít v úvahu při mechanické ventilaci. Je nutné sledovat ateletotrauma, volutrauma, barotrauma a biotrauma. Volutrauma, barotrauma a toxicita kyslíku způsobují zvýšení cytokinů, což vede k biotraumatu. Tento zánět parenchymu je rizikovým faktorem pro chronické plicní onemocnění, které je významnou morbiditou ventilovaných novorozenců.
Od minulosti do současnosti byli novorozenci ventilováni různými ventilačními režimy, včetně IMV (přerušovaná povinná ventilace), SIMV, A/C (asistovaná ventilace), PSV, HFV (vysokofrekvenční ventilace). PSV i SIMV jsou režimy ventilace spouštěné pacientem, ale SIMV je režim s časovým cyklem a PSV je režim s cyklem průtoku. V posledních letech byly vyvinuty hybridní techniky, které spojují výhodné vlastnosti objemově a tlakově omezené ventilace. V komerčních ventilačních zařízeních mají tyto techniky různé názvy jako objemově zaručená tlakově omezená ventilace (Drager Babylog 8000), tlakově regulovaná objemově řízená ventilace (Siemens servo 3000), objemově zaručená tlakově podporovaná ventilace (VIP Bird Gold).
Protože neexistuje standardní protokol pro mechanickou ventilaci novorozenců, různé země a dokonce i různé JIP používají různé ventilační protokoly.
Literatura podporuje objemově cílenou ventilaci ke snížení barotraumatu s nízkými maximálními inspiračními tlaky a ke snížení volutraumatu s konstantními dechovými objemy. Když byly A/C+VG a SIMV+VG porovnány ve zkřížené studii, byly v režimu A/C získány konstantnější dechové objemy. Zánětlivé cytokiny byly také měřeny u různých skupin pacientů s různými technikami řízení ventilace. Dosud nebyla publikována randomizovaná studie srovnávající VG+SIMV s VG+PSV u novorozenců s ohledem na dechový objem, variabilitu maximálního inspiračního tlaku nebo zánětlivé cytokiny. V této studii se proto výzkumníci zaměřili na porovnání těchto dvou ventilačních režimů s ohledem na krátkodobý výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s respirační tísní, kteří potřebují mechanickou ventilaci
- gestační věk menší nebo rovný 37 týdnům
- novorozenci, kteří potřebují mechanickou ventilaci během prvních 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- novorozenci, kteří potřebují jinou mechanickou ventilaci než klasickou ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PSV+VG
Novorozenci, kteří vyžadují mechanickou ventilaci a randomizovaní do režimu tlakové podpory + garance objemu (PSV+VG).
|
Novorozenci, kteří potřebují mechanickou ventilaci, budou ventilováni pomocí PSV+VG
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SIMV+VG
Novorozenci, kteří vyžadují mechanickou ventilaci a randomizovaní do režimu synchronizované intermitentní povinné ventilace + zaručeného objemu (SIMV+VG)
|
Novorozenci, kteří potřebují mechanickou ventilaci, budou ventilováni v režimu SIMV+VG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IL-1beta v materiálu tracheálního aspirátu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
Tracheální aspirát bude analyzován na úroveň mediátoru a bude hlášena změna od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
|
Hladina IL-6 v tracheálním aspirátu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
Tracheální aspirát bude analyzován na hladinu IL6 a bude hlášena změna od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
|
IL-8 v materiálu tracheálního aspirátu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
Tracheální aspirát bude analyzován na úroveň mediátoru a bude hlášena změna od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
|
Hladina IL-10 v materiálu tracheálního aspirátu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
Tracheální aspirát bude analyzován na úroveň mediátoru a bude hlášena změna od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
|
TNF alfa v materiálu tracheálního aspirátu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
Tracheální aspirát bude analyzován na úroveň mediátoru a bude hlášena změna od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 72 hodin mechanické ventilace
|
|
variabilita dechového objemu
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
variabilita dechového objemu měřená programem babyview
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
|
variabilita vrcholového inspiračního tlaku
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
variabilita špičkového inspiračního tlaku měřeného programem babyview
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
|
variabilita dechové frekvence
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
změny dechové frekvence, frekvence tacypnoe
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
|
variabilita saturace kyslíkem
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
změny saturace kyslíkem, rychlost desaturace, rychlost hyperoxy
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
|
nejnižší hladina oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
poměr hypokarbických krevních plynů a nejnižší hladina pCo2
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
|
nejvyšší hladina oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
poměr hyperkarbických krevních plynů a nejvyšší hladina pCo2
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
|
nejnižší hladina kyslíku (mmHg)
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
poměr hypoxických krevních plynů a nejnižší hladina pO2
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
|
nejvyšší hladina kyslíku (mmHg)
Časové okno: 72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
poměr hyperoxických krevních plynů a nejvyšší hladiny pO2
|
72 hodin mechanické ventilace nebo celá doba ventilace při dřívější extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů opravený věk
|
Potřeba kyslíku ve 36. týdnu korigovaného věku
|
36 týdnů opravený věk
|
|
otevřený ductus arteriosus
Časové okno: v prvním týdnu postnatálního života pacienta
|
Přítomnost hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus v prvních 7 dnech života
|
v prvním týdnu postnatálního života pacienta
|
|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 36 týdnů opravený věk
|
Nekrotizující enterkolitida definovaná klinickými a radiologickými nálezy
|
36 týdnů opravený věk
|
|
intraventrikulární krvácení
Časové okno: během prvního týdne
|
Intraventrikulární krvácení diagnostikované ultrazvukem hlavy
|
během prvního týdne
|
|
pneumotorax
Časové okno: během prvních 3 dnů
|
Únik vzduchu diagnostikován rentgenem hrudníku
|
během prvních 3 dnů
|
|
plicní intersticiální emfyzém
Časové okno: během prvního týdne
|
Únik vzduchu diagnostikován rentgenem
|
během prvního týdne
|
|
plicní krvácení
Časové okno: během prvního týdne
|
během prvního týdne
|
|
|
retinopatie nedonošených
Časové okno: do 36 týdnů opraveného věku
|
Onemocnění sítnice diagnostikované nepřímým oftalmoskopickým vyšetřením
|
do 36 týdnů opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2011-68
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .