- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01514331
Вентиляционные параметры и воспалительные реакции у новорожденных, вентилируемых различными режимами вентиляции
Определение вентиляционных параметров и воспалительных реакций у новорожденных, получающих вентиляцию с гарантированным объемом в сочетании с синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляцией или вентиляцией с поддержкой давлением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доношенным или недоношенным новорожденным может потребоваться искусственная вентиляция легких по разным причинам. У всех больных целью ИВЛ является стимуляция легочного газообмена, снижение дыхательной работы больного. Идеальная механическая вентиляция должна сводить к минимуму травму легких за счет низкого давления вдоха, обеспечивающего адекватный и постоянный дыхательный объем. Повреждение легких, связанное с вентиляцией легких, является важным вопросом, который необходимо учитывать при искусственной вентиляции легких. Необходимо контролировать ателектотравму, волюмотравму, баротравму и биотравму. Волутравма, баротравма и кислородная токсичность вызывают повышение уровня цитокинов, что приводит к биотравме. Это паренхиматозное воспаление является фактором риска хронического заболевания легких, которое является важной причиной заболеваемости новорожденных на ИВЛ.
От прошлого до настоящего времени новорожденных вентилировали с использованием различных режимов вентиляции, включая IMV (перемежающаяся принудительная вентиляция), SIMV, A/C (вентиляция с вспомогательным контролем), PSV, HFV (высокочастотная вентиляция). Как PSV, так и SIMV являются режимами триггерной вентиляции пациента, но SIMV — это режим с циклом по времени, а PSV — это режим с циклом по потоку. В последние годы были разработаны гибридные методы, сочетающие полезные свойства вентиляции с ограниченным объемом и давлением. В коммерческих вентиляционных устройствах эти методы имеют разные названия, такие как вентиляция с ограничением давления с гарантированным объемом (Drager Babylog 8000), вентиляция с регулируемым объемом с регулируемым объемом (Siemens servo 3000), вентиляция с поддержкой давлением с гарантированным объемом (VIP Bird Gold).
Поскольку не существует стандартного протокола искусственной вентиляции легких новорожденных, в разных странах и даже в разных отделениях интенсивной терапии новорожденных используются разные протоколы вентиляции.
Литература поддерживает таргетированную по объему вентиляцию для уменьшения баротравмы при низком максимальном давлении вдоха и уменьшения волюмотравмы при постоянном дыхательном объеме. Когда A/C+VG и SIMV+VG сравнивали в перекрестном испытании, более постоянные дыхательные объемы были получены в режиме A/C. Воспалительные цитокины также были измерены в различных группах пациентов с различными методами искусственной вентиляции легких. До сих пор не было опубликовано рандомизированное исследование, сравнивающее ВГ+SIMV с ВГ+ПСВ у новорожденных в отношении дыхательного объема, вариабельности пикового давления вдоха или воспалительных цитокинов. Поэтому в этом исследовании исследователи стремились сравнить эти два режима вентиляции с точки зрения краткосрочного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- новорожденные с дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
- срок беременности меньше или равен 37 неделям
- новорожденные, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких в течение первых 24 часов
Критерий исключения:
- новорожденные, которым требуется искусственная вентиляция легких, отличная от обычной вентиляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПСВ+ВГ
Новорожденные, нуждающиеся в ИВЛ и рандомизированные в режим поддержки давлением + гарантированный объем (PSV+VG)
|
Новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, будут вентилировать с помощью PSV+VG.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SIMV+VG
Новорожденные, нуждающиеся в ИВЛ и рандомизированные в режим синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции + гарантированный объем (SIMV+VG)
|
Новорожденные, нуждающиеся в ИВЛ, будут вентилироваться в режиме SIMV+VG.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ИЛ-1бета в аспирате трахеи
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
Трахеальный аспират будет проанализирован на уровень медиатора, и будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
|
Уровень ИЛ-6 в трахеальном аспирате
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
Трахеальный аспират будет проанализирован на уровень IL6, и будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
|
ИЛ-8 в аспирате трахеи
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
Трахеальный аспират будет проанализирован на уровень медиатора, и будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
|
Уровень ИЛ-10 в материале трахеального аспирата
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
Трахеальный аспират будет проанализирован на уровень медиатора, и будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
|
TNF альфа в материале трахеального аспирата
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
Трахеальный аспират будет проанализирован на уровень медиатора, и будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 72 часа ИВЛ
|
|
изменчивость дыхательного объема
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
вариабельность дыхательного объема, измеренная с помощью программы babyview
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
|
вариабельность пикового давления вдоха
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
вариабельность пикового давления вдоха, измеренного с помощью программы babyview
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
|
вариабельность частоты дыхания
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
изменения частоты дыхания, частоты одышки
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
|
вариабельность насыщения кислородом
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
изменения насыщения кислородом, скорости десатурации, скорости гипероксии
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
|
самый низкий уровень углекислого газа (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
соотношение гипокарбических газов крови и наименьший уровень pCo2
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
|
самый высокий уровень углекислого газа (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
соотношение гиперкарбических газов крови и самый высокий уровень pCo2
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
|
самый низкий уровень кислорода (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
соотношение гипоксических газов крови и наименьшего уровня рО2
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
|
максимальный уровень кислорода (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
соотношение гипероксических газов крови и самый высокий уровень pO2
|
72 часа ИВЛ или все время ИВЛ в случае ранней экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель скорректированный возраст
|
Потребность в кислороде в 36 недель скорректированного возраста
|
36 недель скорректированный возраст
|
|
открытый артериальный проток
Временное ограничение: в первую неделю постнатальной жизни больного
|
Наличие гемодинамически значимого открытого артериального протока в первые 7 дней жизни
|
в первую неделю постнатальной жизни больного
|
|
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 36 недель скорректированный возраст
|
Некротизирующий энтероколит, определяемый клиническими и рентгенологическими данными
|
36 недель скорректированный возраст
|
|
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: в течение первой недели
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние, диагностированное при УЗИ головного мозга
|
в течение первой недели
|
|
пневмоторакс
Временное ограничение: в первые 3 дня
|
Утечку воздуха диагностируют с помощью рентгенографии грудной клетки
|
в первые 3 дня
|
|
интерстициальная эмфизема легких
Временное ограничение: в течение первой недели
|
Утечку воздуха диагностируют с помощью рентгена
|
в течение первой недели
|
|
легочное кровотечение
Временное ограничение: в течение первой недели
|
в течение первой недели
|
|
|
ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: до 36 недель скорректированный возраст
|
Заболевания сетчатки, диагностированные при непрямом офтальмоскопическом исследовании
|
до 36 недель скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2011-68
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .