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Parámetros Ventilatorios y Respuestas Inflamatorias de Neonatos Ventilados por Diferentes Modos de Ventilación

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Ebru Ergenekon, Gazi University

Determinación de Parámetros Ventilatorios y Respuestas Inflamatorias de Recién Nacidos Ventilados por Volumen Garantizado Combinado con Ventilación Obligatoria Intermitente Sincronizada o Ventilación con Soporte de Presión

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la ventilación SIMV+VG (ventilación mandatoria intermitente sincronizada+garantía de volumen) o PSV+VG (ventilación con soporte de presión+garantía de volumen) sobre los signos vitales, la sincronía entre el paciente y la ventilación mecánica, los parámetros de ventilación y la inflamación. mediadores en neonatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los recién nacidos a término o prematuros pueden necesitar ventilación mecánica debido a diferentes etiologías. En todos los pacientes, el objetivo de la ventilación mecánica es promover el intercambio de gases pulmonares y reducir el trabajo respiratorio del paciente. La ventilación mecánica ideal debe minimizar el trauma pulmonar con presiones inspiratorias bajas que obtengan volúmenes corrientes adecuados y constantes. La lesión pulmonar asociada a la ventilación es un tema importante que debe ser considerado durante la ventilación mecánica. Se debe monitorear atelectotrauma, volutrauma, barotrauma y biotrauma. El volutrauma, el barotrauma y la toxicidad por oxígeno provocan un aumento de citoquinas que da como resultado un biotrauma. Esta inflamación del parénquima es un factor de riesgo para la enfermedad pulmonar crónica que es una morbilidad importante de los recién nacidos ventilados.

Desde el pasado hasta el presente, los neonatos fueron ventilados con diferentes modos de ventilación, incluidos IMV (ventilación obligatoria intermitente), SIMV, A/C (ventilación con control asistido), PSV, HFV (ventilación de alta frecuencia). Tanto PSV como SIMV son modos de ventilación activados por el paciente, pero SIMV es un modo de ciclo de tiempo y PSV es un modo de ciclo de flujo. En los últimos años se desarrollaron técnicas híbridas para combinar las características beneficiosas de la ventilación limitada por volumen y presión. En los dispositivos de ventilación comerciales, estas técnicas tienen diferentes nombres como ventilación limitada con presión de volumen garantizado (Drager Babylog 8000), ventilación con control de volumen regulado por presión (Siemens servo 3000), ventilación con soporte de presión con volumen garantizado (VIP Bird Gold).

Dado que no existe un protocolo estándar para la ventilación mecánica de los recién nacidos, diferentes países e incluso diferentes UCIN utilizan diferentes protocolos de ventilación.

La literatura respalda la ventilación con volumen objetivo para reducir el barotrauma con presiones inspiratorias máximas bajas y para reducir el volutrauma con volúmenes corrientes constantes. Cuando se compararon A/C+VG y SIMV+VG en un ensayo cruzado, se obtuvieron volúmenes corrientes más constantes en el modo A/C. Las citocinas inflamatorias también se han medido en diferentes grupos de pacientes con técnicas de manejo ventilatorio variables. Hasta el momento no se ha publicado un estudio aleatorizado que compare VG+SIMV con VG+PSV en recién nacidos con respecto al volumen corriente, la variabilidad de la presión inspiratoria máxima o las citocinas inflamatorias. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores intentaron comparar estos dos modos de ventilación con respecto al resultado a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos con dificultad respiratoria que necesitan ventilación mecánica
  • edad gestacional menor o igual a 37 semanas
  • recién nacidos que necesitan ventilación mecánica dentro de las primeras 24 horas

Criterio de exclusión:

  • recién nacidos que necesitan ventilación mecánica distinta a la ventilación convencional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PSV+VG
Recién nacidos que requieren ventilación mecánica y aleatorizados a modo presión soporte + volumen garantizado (PSV+VG)
Los neonatos que necesiten ventilación mecánica serán ventilados con PSV+VG
Otros nombres:
  • Modo de ventilación PSV+ VG
Comparador activo: SIMV+VG
Recién nacidos que requieren ventilación mecánica y aleatorizados al modo de ventilación obligatoria intermitente sincronizada + garantía de volumen (SIMV+VG)
Los neonatos que necesiten ventilación mecánica serán ventilados con modo SIMV+VG
Otros nombres:
  • Modo de ventilación SIMV + VG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de IL-1beta en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
Nivel de IL-6 en aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
Se analizará el aspirado traqueal para determinar el nivel de IL6 y se informará el cambio con respecto al valor inicial
Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
IL-8 en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
Nivel de IL-10 en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
TNF alfa en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
variabilidad del volumen corriente
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
variabilidad en el volumen corriente medido con el programa babyview
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
variabilidad de la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
variabilidad en la presión inspiratoria máxima medida con el programa babyview
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
variabilidad de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
cambios en la frecuencia respiratoria, tasa de tacipnea
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
variabilidad de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
cambios en la saturación de oxígeno, tasa de desaturación, tasa de hiperoxi
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
nivel más bajo de dióxido de carbono (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
relación de gases en sangre hipocárbicos y nivel mínimo de pCo2
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
nivel más alto de dióxido de carbono (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
proporción de gases sanguíneos hipercárbicos y el nivel más alto de pCo2
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
nivel de oxígeno más bajo (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
proporción de gases en sangre hipóxicos y nivel mínimo de pO2
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
nivel más alto de oxígeno (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
proporción de gases sanguíneos hiperóxicos y el nivel más alto de pO2
72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
Necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida
36 semanas de edad corregida
conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: en la primera semana de vida post natal del paciente
Presencia de conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en los primeros 7 días de vida
en la primera semana de vida post natal del paciente
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
Entercolitis necrosante definida por hallazgos clínicos y radiológicos
36 semanas de edad corregida
hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: durante la primera semana
Hemorragia intraventricular diagnosticada por ecografía de cráneo
durante la primera semana
neumotórax
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
Fuga de aire diagnosticada por radiografía de tórax
durante los primeros 3 días
enfisema intersticial pulmonar
Periodo de tiempo: durante la primera semana
Fuga de aire diagnosticada por rayos x
durante la primera semana
hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: durante la primera semana
durante la primera semana
retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta las 36 semanas de edad corregida
Enfermedad retiniana diagnosticada por examen oftalmoscópico indirecto
hasta las 36 semanas de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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