- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01514331
Parámetros Ventilatorios y Respuestas Inflamatorias de Neonatos Ventilados por Diferentes Modos de Ventilación
Determinación de Parámetros Ventilatorios y Respuestas Inflamatorias de Recién Nacidos Ventilados por Volumen Garantizado Combinado con Ventilación Obligatoria Intermitente Sincronizada o Ventilación con Soporte de Presión
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los recién nacidos a término o prematuros pueden necesitar ventilación mecánica debido a diferentes etiologías. En todos los pacientes, el objetivo de la ventilación mecánica es promover el intercambio de gases pulmonares y reducir el trabajo respiratorio del paciente. La ventilación mecánica ideal debe minimizar el trauma pulmonar con presiones inspiratorias bajas que obtengan volúmenes corrientes adecuados y constantes. La lesión pulmonar asociada a la ventilación es un tema importante que debe ser considerado durante la ventilación mecánica. Se debe monitorear atelectotrauma, volutrauma, barotrauma y biotrauma. El volutrauma, el barotrauma y la toxicidad por oxígeno provocan un aumento de citoquinas que da como resultado un biotrauma. Esta inflamación del parénquima es un factor de riesgo para la enfermedad pulmonar crónica que es una morbilidad importante de los recién nacidos ventilados.
Desde el pasado hasta el presente, los neonatos fueron ventilados con diferentes modos de ventilación, incluidos IMV (ventilación obligatoria intermitente), SIMV, A/C (ventilación con control asistido), PSV, HFV (ventilación de alta frecuencia). Tanto PSV como SIMV son modos de ventilación activados por el paciente, pero SIMV es un modo de ciclo de tiempo y PSV es un modo de ciclo de flujo. En los últimos años se desarrollaron técnicas híbridas para combinar las características beneficiosas de la ventilación limitada por volumen y presión. En los dispositivos de ventilación comerciales, estas técnicas tienen diferentes nombres como ventilación limitada con presión de volumen garantizado (Drager Babylog 8000), ventilación con control de volumen regulado por presión (Siemens servo 3000), ventilación con soporte de presión con volumen garantizado (VIP Bird Gold).
Dado que no existe un protocolo estándar para la ventilación mecánica de los recién nacidos, diferentes países e incluso diferentes UCIN utilizan diferentes protocolos de ventilación.
La literatura respalda la ventilación con volumen objetivo para reducir el barotrauma con presiones inspiratorias máximas bajas y para reducir el volutrauma con volúmenes corrientes constantes. Cuando se compararon A/C+VG y SIMV+VG en un ensayo cruzado, se obtuvieron volúmenes corrientes más constantes en el modo A/C. Las citocinas inflamatorias también se han medido en diferentes grupos de pacientes con técnicas de manejo ventilatorio variables. Hasta el momento no se ha publicado un estudio aleatorizado que compare VG+SIMV con VG+PSV en recién nacidos con respecto al volumen corriente, la variabilidad de la presión inspiratoria máxima o las citocinas inflamatorias. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores intentaron comparar estos dos modos de ventilación con respecto al resultado a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Besevler, Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos con dificultad respiratoria que necesitan ventilación mecánica
- edad gestacional menor o igual a 37 semanas
- recién nacidos que necesitan ventilación mecánica dentro de las primeras 24 horas
Criterio de exclusión:
- recién nacidos que necesitan ventilación mecánica distinta a la ventilación convencional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PSV+VG
Recién nacidos que requieren ventilación mecánica y aleatorizados a modo presión soporte + volumen garantizado (PSV+VG)
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Los neonatos que necesiten ventilación mecánica serán ventilados con PSV+VG
Otros nombres:
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Comparador activo: SIMV+VG
Recién nacidos que requieren ventilación mecánica y aleatorizados al modo de ventilación obligatoria intermitente sincronizada + garantía de volumen (SIMV+VG)
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Los neonatos que necesiten ventilación mecánica serán ventilados con modo SIMV+VG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de IL-1beta en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
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Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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Nivel de IL-6 en aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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Se analizará el aspirado traqueal para determinar el nivel de IL6 y se informará el cambio con respecto al valor inicial
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Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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IL-8 en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
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Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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Nivel de IL-10 en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
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Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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TNF alfa en material de aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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El aspirado traqueal se analizará para determinar el nivel del mediador y se informará el cambio con respecto al valor inicial
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Línea de base y 72 horas de ventilación mecánica
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variabilidad del volumen corriente
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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variabilidad en el volumen corriente medido con el programa babyview
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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variabilidad de la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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variabilidad en la presión inspiratoria máxima medida con el programa babyview
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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variabilidad de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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cambios en la frecuencia respiratoria, tasa de tacipnea
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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variabilidad de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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cambios en la saturación de oxígeno, tasa de desaturación, tasa de hiperoxi
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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nivel más bajo de dióxido de carbono (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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relación de gases en sangre hipocárbicos y nivel mínimo de pCo2
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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nivel más alto de dióxido de carbono (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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proporción de gases sanguíneos hipercárbicos y el nivel más alto de pCo2
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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nivel de oxígeno más bajo (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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proporción de gases en sangre hipóxicos y nivel mínimo de pO2
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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nivel más alto de oxígeno (mmHg)
Periodo de tiempo: 72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
|
proporción de gases sanguíneos hiperóxicos y el nivel más alto de pO2
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72 horas de ventilación mecánica o tiempo completo de ventilación si se extubó antes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
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Necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida
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36 semanas de edad corregida
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conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: en la primera semana de vida post natal del paciente
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Presencia de conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en los primeros 7 días de vida
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en la primera semana de vida post natal del paciente
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enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
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Entercolitis necrosante definida por hallazgos clínicos y radiológicos
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36 semanas de edad corregida
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hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: durante la primera semana
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Hemorragia intraventricular diagnosticada por ecografía de cráneo
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durante la primera semana
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neumotórax
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 días
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Fuga de aire diagnosticada por radiografía de tórax
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durante los primeros 3 días
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enfisema intersticial pulmonar
Periodo de tiempo: durante la primera semana
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Fuga de aire diagnosticada por rayos x
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durante la primera semana
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hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: durante la primera semana
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durante la primera semana
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retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta las 36 semanas de edad corregida
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Enfermedad retiniana diagnosticada por examen oftalmoscópico indirecto
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hasta las 36 semanas de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2011-68
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