Ventilatieparameters en ontstekingsreacties van pasgeborenen die worden geventileerd door verschillende ventilatiemodi
Bepaling van beademingsparameters en ontstekingsreacties van neonaten die worden beademd door middel van volumegarantie in combinatie met gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing of drukondersteunende beademing
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voldragen of te vroeg geboren neonaten kunnen vanwege verschillende etiologieën mechanische beademing nodig hebben. Bij alle patiënten is het doel van mechanische beademing het bevorderen van pulmonale gasuitwisseling, het verminderen van de ademhalingsarbeid van de patiënt. Ideale mechanische beademing moet longtrauma minimaliseren met een lage inademingsdruk die voldoende en constante teugvolumes verkrijgt. Beademingsgerelateerde longbeschadiging is een belangrijk onderwerp waarmee rekening moet worden gehouden tijdens mechanische beademing. Atelectotrauma, volutrauma, barotrauma en biotrauma moeten worden gecontroleerd. Volutrauma, barotrauma en zuurstoftoxiciteit veroorzaken een toename van cytokines die resulteert in biotrauma. Deze parenchymale ontsteking is een risicofactor voor chronische longziekte, een belangrijke morbiditeit van beademde neonaten.
Van vroeger tot nu werden pasgeborenen beademd met verschillende beademingsmodi, waaronder IMV (Intermittent Mandatory Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV,HFV (High Frequency Ventilation). Zowel PSV als SIMV zijn door de patiënt getriggerde beademingsmodi, maar SIMV is een tijdcyclische modus en PSV is een flowcyclische modus. In de afgelopen jaren zijn hybride technieken ontwikkeld om de gunstige eigenschappen van volume- en drukbeperkte ventilatie te combineren. In commerciële beademingsapparaten hebben deze technieken verschillende namen als volumegegarandeerde drukbegrensde ventilatie (Drager Babylog 8000), drukgeregelde volumegecontroleerde ventilatie (Siemens servo 3000), volumegegarandeerde drukondersteuningsventilatie (VIP Bird Gold).
Aangezien er geen standaardprotocol is voor mechanische beademing van pasgeborenen, gebruiken verschillende landen en zelfs verschillende NICU's verschillende beademingsprotocollen.
De literatuur ondersteunt volumegerichte beademing om barotrauma te verminderen met lage maximale inspiratiedruk en om volutrauma te verminderen met constante teugvolumes. Wanneer A/C+VG en SIMV+VG werden vergeleken in een crossover-onderzoek, werden meer constante teugvolumes verkregen in A/C-modus. Inflammatoire cytokines zijn ook gemeten bij verschillende groepen patiënten met variabele beademingstechnieken. Tot nu toe is er geen gerandomiseerde studie gepubliceerd waarin VG+SIMV werd vergeleken met VG+PSV bij pasgeborenen met betrekking tot teugvolume, maximale inspiratoire drukvariabiliteit of inflammatoire cytokines. Daarom probeerden de onderzoekers in deze studie deze twee beademingsmodi te vergelijken met betrekking tot het resultaat op korte termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen met ademnood die mechanische beademing nodig hebben
- zwangerschapsduur korter dan of gelijk aan 37 weken
- pasgeborenen die binnen de eerste 24 uur mechanische beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen die andere mechanische beademing nodig hebben dan conventionele beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PSV+VG
Neonaten die mechanische beademing nodig hebben en gerandomiseerd naar drukondersteuning + volumegarantie (PSV+VG)-modus
|
Neonaten die mechanische beademing nodig hebben, worden beademd met PSV+VG
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SIMV+VG
Neonaten die mechanische beademing nodig hebben en gerandomiseerde naar gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing + volumegarantie (SIMV+VG) modus
|
Neonaten die mechanische beademing nodig hebben, worden beademd met de SIMV+VG-modus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-1beta-niveaus in tracheaal aspiraatmateriaal
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
Tracheale aspiraat zal worden geanalyseerd op het niveau van de mediator en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd
|
Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
|
IL-6-niveau in tracheaspiraat
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
Tracheale aspiraat zal worden geanalyseerd op IL6-niveau en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd
|
Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
|
IL-8 in tracheaal aspiraatmateriaal
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
Tracheale aspiraat zal worden geanalyseerd op het niveau van de mediator en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd
|
Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
|
IL-10-niveau in tracheaal aspiraatmateriaal
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
Tracheale aspiraat zal worden geanalyseerd op het niveau van de mediator en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd
|
Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
|
TNF alfa in materiaal voor tracheaspiratie
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
Tracheale aspiraat zal worden geanalyseerd op het niveau van de mediator en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gerapporteerd
|
Baseline en 72 uur mechanische ventilatie
|
|
variabiliteit van het ademvolume
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
variabiliteit in teugvolume gemeten met het babyview-programma
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
|
variabiliteit van de piekinspiratoire druk
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
variabiliteit in piekinademingsdruk gemeten met het babyview-programma
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
|
variabiliteit van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
veranderingen in ademhalingsfrequentie, tacypnea-snelheid
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
|
variatie in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
veranderingen in zuurstofverzadiging, desaturatiesnelheid, hyperoxysnelheid
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
|
laagste kooldioxidegehalte (mmHg)
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
verhouding van hypocarbische bloedgassen en het laagste pCo2-niveau
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
|
hoogste kooldioxidegehalte (mmHg)
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
verhouding van hypercarbische bloedgassen en hoogste pCo2-niveau
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
|
laagste zuurstofgehalte (mmHg)
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
verhouding van hypoxische bloedgassen en het laagste pO2-niveau
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
|
hoogste zuurstofgehalte (mmHg)
Tijdsspanne: 72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
verhouding van hyperoxische bloedgassen en hoogste pO2-niveau
|
72 uur mechanische beademing of volledige beademingstijd indien eerder geëxtubeerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Zuurstofbehoefte bij 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
open ductus arteriosus
Tijdsspanne: in de eerste week van het postnatale leven van de patiënt
|
Aanwezigheid van hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in de eerste 7 levensdagen
|
in de eerste week van het postnatale leven van de patiënt
|
|
necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Necrotiserende entercolitis gedefinieerd door klinische en radiologische bevindingen
|
36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tijdens de eerste week
|
Intraventriculaire bloeding gediagnosticeerd door echografie van het hoofd
|
tijdens de eerste week
|
|
pneumothorax
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 dagen
|
Luchtlek gediagnosticeerd door thoraxfoto
|
gedurende de eerste 3 dagen
|
|
long interstitieel emfyseem
Tijdsspanne: tijdens de eerste week
|
Luchtlek gediagnosticeerd door röntgenfoto's
|
tijdens de eerste week
|
|
longbloeding
Tijdsspanne: tijdens de eerste week
|
tijdens de eerste week
|
|
|
retinopathie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Netvliesaandoening gediagnosticeerd door indirect oftalmoscopisch onderzoek
|
tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2011-68
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .