Különböző szellőztetési módokkal lélegeztetett újszülöttek lélegeztetési paraméterei és gyulladásos reakciói
Szinkronizált időszakos kötelező szellőztetéssel vagy nyomástámogató szellőztetéssel kombinált térfogatgaranciával lélegeztetett újszülöttek lélegeztetési paramétereinek és gyulladásos reakcióinak meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az idős vagy koraszülött újszülötteknél különböző etiológiák miatt gépi lélegeztetésre lehet szükség. A gépi lélegeztetés célja minden betegnél a tüdő gázcseréjének elősegítése, a beteg légzési munkájának csökkentése. Az ideális gépi lélegeztetésnek minimálisra kell csökkentenie a tüdősérülést alacsony belégzési nyomás mellett, amely megfelelő és állandó légzési térfogatot biztosít. A lélegeztetéssel összefüggő tüdősérülés fontos téma, amelyet figyelembe kell venni a gépi lélegeztetés során. Az atelektotraumát, volutraumát, barotraumát és biotraumát monitorozni kell. Volutrauma, barotrauma és oxigén toxicitás citokin növekedést okoz, ami biotraumát eredményez. Ez a parenchymás gyulladás a krónikus tüdőbetegség kockázati tényezője, amely a lélegeztetett újszülöttek fontos morbiditása.
A múlttól napjainkig az újszülötteket különböző lélegeztetési módokkal lélegeztették, beleértve az IMV-t (szakaszos kötelező lélegeztetés), a SIMV-t, az A/C-t (segítő vezérlésű lélegeztetés), a PSV-t, a HFV-t (nagyfrekvenciás lélegeztetés). Mind a PSV, mind a SIMV páciens által indított lélegeztetési mód, de a SIMV egy időciklusos, a PSV pedig egy áramlási ciklusú üzemmód. Az elmúlt években hibrid technikákat fejlesztettek ki a térfogat- és nyomáskorlátozott szellőztetés előnyös tulajdonságainak kombinálására. A kereskedelmi szellőztető berendezésekben ezeknek a technikáknak különböző elnevezései vannak: térfogat-garantált nyomáskorlátozott szellőztetés (Drager Babylog 8000), nyomásszabályozott térfogat-szabályozott szellőztetés (Siemens servo 3000), térfogat-garantált nyomástámogató szellőztetés (VIP Bird Gold).
Mivel nincs szabványos protokoll az újszülöttek gépi lélegeztetésére, a különböző országok, sőt a különböző NICU-k is eltérő lélegeztetési protokollokat használnak.
A szakirodalom támogatja a térfogat-célzott lélegeztetést, hogy csökkentse a barotraumát alacsony maximális belégzési nyomás mellett, és csökkentse a volutraumát állandó légzési térfogat mellett. Ha az A/C+VG-t és a SIMV+VG-t egy crossover kísérletben hasonlították össze, akkor A/C módban állandóbb dagálytérfogatot kaptunk. Gyulladásos citokineket is mértek különböző betegcsoportokban változó lélegeztetési technikákkal. Eddig nem publikáltak olyan randomizált vizsgálatot, amely a VG+SIMV-t VG+PSV-vel hasonlította volna össze újszülötteknél a légzéstérfogat, a csúcs belégzési nyomás variabilitása vagy a gyulladásos citokinek tekintetében. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák ezt a két lélegeztetési módot a rövid távú eredmények szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légzési nehézségben szenvedő újszülöttek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük
- 37 hétnél kisebb vagy azzal egyenlő terhességi kor
- újszülöttek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük az első 24 órában
Kizárási kritériumok:
- újszülöttek, akiknek a hagyományos lélegeztetéstől eltérő gépi lélegeztetésre van szükségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PSV+VG
Újszülöttek, akiknek mechanikus lélegeztetésre van szükségük, és véletlenszerűen nyomástámogatás + volumengarancia (PSV+VG) módra van szükség
|
A gépi lélegeztetésre szoruló újszülötteket PSV+VG-vel lélegeztetjük
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SIMV+VG
Újszülöttek, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük, és véletlenszerűen szinkronizált időszakos kötelező lélegeztetés + térfogatgarancia (SIMV+VG) módba
|
A gépi lélegeztetésre szoruló újszülötteket SIMV+VG móddal lélegeztetjük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-1béta szint a légcső aspirátum anyagában
Időkeret: Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
A tracheális aspirátumot a mediátor szintjére elemezzük, és a kiindulási értékhez képest változást jelentenek
|
Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
|
IL-6 szint a légcső aspirátumában
Időkeret: Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
A légcső aspirátumát elemezni fogják az IL6-szintre, és jelenteni kell az alapvonalhoz viszonyított változást
|
Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
|
IL-8 a légcső aspirátum anyagában
Időkeret: Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
A tracheális aspirátumot a mediátor szintjére elemezzük, és a kiindulási értékhez képest változást jelentenek
|
Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
|
IL-10 szint a légcső aspirátum anyagában
Időkeret: Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
A tracheális aspirátumot a mediátor szintjére elemezzük, és a kiindulási értékhez képest változást jelentenek
|
Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
|
TNF alfa a légcső aspirátum anyagában
Időkeret: Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
A tracheális aspirátumot a mediátor szintjére elemezzük, és a kiindulási értékhez képest változást jelentenek
|
Alapállapot és 72 órás gépi szellőztetés
|
|
dagálytérfogat változékonysága
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
babaview programmal mért dagálytérfogat változékonysága
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
|
csúcs belégzési nyomás változékonysága
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
a babyview programmal mért belégzési csúcsnyomás változékonysága
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
|
légzési frekvencia változékonysága
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
a légzésszám változásai, a tacypnea gyakorisága
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
|
oxigéntelítettség változékonysága
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
változások az oxigén telítettségben, a deszaturációs rátában, a hiperoxi-arányban
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
|
legalacsonyabb szén-dioxid szint (Hgmm)
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
hipokarbikus vérgázok aránya és a legkisebb pCo2 szint
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
|
legmagasabb szén-dioxid szint (Hgmm)
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
hiperkarbikus vérgázok aránya és a legmagasabb pCo2 szint
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
|
legalacsonyabb oxigénszint (Hgmm)
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
a hipoxiás vérgázok aránya és a legkisebb pO2 szint
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
|
legmagasabb oxigénszint (Hgmm)
Időkeret: 72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
a hiperoxiás vérgázok aránya és a legmagasabb pO2 szint
|
72 óra gépi lélegeztetés vagy teljes lélegeztetési idő, ha korábban extubálják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: 36 hetes korrigált életkor
|
Oxigénszükséglet 36 hetes korrigált életkorban
|
36 hetes korrigált életkor
|
|
nyílt ductus arteriosus
Időkeret: a beteg szülés utáni életének első hetében
|
Hemodinamikailag jelentős nyílt ductus arteriosus jelenléte az élet első 7 napjában
|
a beteg szülés utáni életének első hetében
|
|
nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 36 hetes korrigált életkor
|
A klinikai és radiológiai leletek által meghatározott nekrotizáló entercolitis
|
36 hetes korrigált életkor
|
|
intraventrikuláris vérzés
Időkeret: első héten
|
Intraventricularis vérzés fej ultrahanggal diagnosztizált
|
első héten
|
|
pneumothorax
Időkeret: az első 3 napban
|
Légszivárgást mellkasröntgen diagnosztizált
|
az első 3 napban
|
|
tüdő intersticiális emphysema
Időkeret: első héten
|
Légszivárgás röntgenfelvétellel diagnosztizált
|
első héten
|
|
tüdővérzés
Időkeret: első héten
|
első héten
|
|
|
koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: 36 hetes korrigált életkorig
|
Indirekt ophtalmoszkópos vizsgálattal diagnosztizált retina betegség
|
36 hetes korrigált életkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2011-68
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .