Parametry wentylacji i reakcje zapalne noworodków wentylowanych różnymi trybami wentylacji
Określenie parametrów wentylacji i reakcji zapalnych noworodków wentylowanych z gwarancją objętości w połączeniu z synchroniczną przerywaną wentylacją obowiązkową lub wentylacją wspomaganą ciśnieniem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Noworodki urodzone o czasie lub wcześniaki mogą wymagać wentylacji mechanicznej ze względu na różną etiologię. U wszystkich pacjentów wentylacja mechaniczna ma na celu promowanie wymiany gazowej w płucach, zmniejszenie pracy oddechowej pacjenta. Idealna wentylacja mechaniczna musi minimalizować uraz płuc przy niskich ciśnieniach wdechowych, które zapewniają odpowiednie i stałe objętości oddechowe. Uraz płuc związany z wentylacją jest ważnym tematem, który należy wziąć pod uwagę podczas wentylacji mechanicznej. Należy monitorować niedodmę, wolutraumę, barotraumę i biotraumę. Volutrauma, barotrauma i toksyczność tlenu powodują wzrost cytokin, co skutkuje biotraumą. To zapalenie miąższu jest czynnikiem ryzyka przewlekłej choroby płuc, która jest ważnym schorzeniem wentylowanych noworodków.
Od dawnych do obecnych noworodków wentylowano różnymi trybami wentylacji, w tym IMV (przerywana wentylacja obowiązkowa), SIMV, A/C (wspomagana wentylacja kontrolna), PSV, HFV (wentylacja o wysokiej częstotliwości). Zarówno PSV, jak i SIMV są trybami wentylacji wyzwalanej przez pacjenta, ale tryb SIMV jest trybem z cyklem czasowym, a PSV jest trybem z cyklem przepływu. W ostatnich latach opracowano techniki hybrydowe łączące korzystne cechy wentylacji ograniczonej objętościowo i ciśnieniowo. W komercyjnych urządzeniach wentylacyjnych techniki te mają różne nazwy, takie jak wentylacja gwarantowana objętościowo z ograniczeniem ciśnienia (Drager Babylog 8000), wentylacja kontrolowana objętościowo z regulacją ciśnienia (Siemens servo 3000), wentylacja wspomagana ciśnieniem z gwarantowaną objętością (VIP Bird Gold).
Ponieważ nie ma standardowego protokołu wentylacji mechanicznej noworodków, różne kraje, a nawet różne OIOM-y dla noworodków stosują różne protokoły wentylacji.
Literatura wspiera wentylację ukierunkowaną na objętość w celu zmniejszenia barotraumy przy niskich maksymalnych ciśnieniach wdechowych i zmniejszenia wolutraumy przy stałych objętościach oddechowych. Gdy porównano A/C+VG i SIMV+VG w próbie krzyżowej, w trybie A/C uzyskano bardziej stałe objętości oddechowe. Cytokiny zapalne mierzono również w różnych grupach pacjentów ze zmiennymi technikami postępowania wentylacyjnego. Jak dotąd nie opublikowano randomizowanego badania porównującego VG+SIMV z VG+PSV u noworodków pod względem objętości oddechowej, zmienności szczytowego ciśnienia wdechowego czy cytokin zapalnych. Dlatego w tym badaniu badacze mieli na celu porównanie tych dwóch trybów wentylacji pod kątem wyników krótkoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki z zaburzeniami oddychania, które wymagają wentylacji mechanicznej
- wiek ciążowy mniejszy lub równy 37 tygodni
- noworodków wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- noworodki wymagające wentylacji mechanicznej innej niż wentylacja konwencjonalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PSV+VG
Noworodki wymagające wentylacji mechanicznej i losowo przydzielone do trybu wspomagania ciśnieniowego + gwarancji objętości (PSV+VG).
|
Noworodki wymagające wentylacji mechanicznej będą wentylowane za pomocą PSV+VG
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SIMV+VG
Noworodki wymagające wentylacji mechanicznej i losowo przydzielone do trybu zsynchronizowanej przerywanej wentylacji obowiązkowej + gwarantowanej objętości (SIMV+VG)
|
Noworodki wymagające wentylacji mechanicznej będą wentylowane w trybie SIMV+VG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy IL-1beta w aspiracie tchawiczym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
Aspirat z tchawicy zostanie przeanalizowany pod kątem poziomu mediatora i zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
|
Poziom IL-6 w aspiracie z tchawicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
Aspirat z tchawicy zostanie przeanalizowany pod kątem poziomu IL6, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona
|
Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
|
IL-8 w aspiracie z tchawicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
Aspirat z tchawicy zostanie przeanalizowany pod kątem poziomu mediatora i zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
|
Poziom IL-10 w aspiracie tchawiczym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
Aspirat z tchawicy zostanie przeanalizowany pod kątem poziomu mediatora i zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
|
TNF alfa w aspiracie z tchawicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
Aspirat z tchawicy zostanie przeanalizowany pod kątem poziomu mediatora i zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej
|
Linia wyjściowa i 72 godziny wentylacji mechanicznej
|
|
zmienność objętości oddechowej
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
zmienność objętości oddechowej mierzonej programem babyview
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
|
szczytowa zmienność ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
zmienność szczytowego ciśnienia wdechowego mierzona programem babyview
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
|
zmienność częstości oddechów
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
zmiany częstości oddechów, częstość takpnea
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
|
zmienność nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
zmiany wysycenia tlenem, szybkości desaturacji, szybkości hiperoksydacji
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
|
najniższy poziom dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
stosunek gazów hipokarbicznych we krwi i najniższy poziom pCo2
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
|
najwyższy poziom dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
stosunek gazów hiperkarbicznych we krwi i najwyższy poziom pCo2
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
|
najniższy poziom tlenu (mmHg)
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
stosunek niedotlenionej gazometrii krwi i najmniejszego poziomu pO2
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
|
najwyższy poziom tlenu (mmHg)
Ramy czasowe: 72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
stosunek hiperoksycznej gazometrii krwi i najwyższego poziomu pO2
|
72 godziny wentylacji mechanicznej lub cały czas wentylacji w przypadku wcześniejszej ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
|
Zapotrzebowanie na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni
|
Wiek skorygowany 36 tygodni
|
|
przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu życia poporodowego pacjentki
|
Obecność istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego w pierwszych 7 dniach życia
|
w pierwszym tygodniu życia poporodowego pacjentki
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
|
Martwicze zapalenie jelit określone na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych
|
Wiek skorygowany 36 tygodni
|
|
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu
|
Krwotok śródkomorowy rozpoznany na podstawie USG głowy
|
w pierwszym tygodniu
|
|
odma płucna
Ramy czasowe: przez pierwsze 3 dni
|
Wyciek powietrza zdiagnozowany na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej
|
przez pierwsze 3 dni
|
|
śródmiąższowa rozedma płuc
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu
|
Wyciek powietrza zdiagnozowany przez prześwietlenie
|
w pierwszym tygodniu
|
|
krwotok płucny
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu
|
w pierwszym tygodniu
|
|
|
retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do 36 tygodnia wieku korygowanego
|
Choroba siatkówki rozpoznana za pomocą pośredniego badania oftalmoskopowego
|
do 36 tygodnia wieku korygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2011-68
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .