- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01514331
Paramètres ventilatoires et réponses inflammatoires des nouveau-nés ventilés par différents modes de ventilation
Détermination des paramètres ventilatoires et des réponses inflammatoires des nouveau-nés ventilés par volume garanti combiné à une ventilation obligatoire intermittente synchronisée ou à une ventilation assistée par pression
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les nouveau-nés à terme ou prématurés peuvent avoir besoin d'une ventilation mécanique en raison de différentes étiologies. Chez tous les patients, le but de la ventilation mécanique est de favoriser les échanges gazeux pulmonaires, de réduire le travail respiratoire du patient. La ventilation mécanique idéale doit minimiser les traumatismes pulmonaires avec de faibles pressions inspiratoires qui permettent d'obtenir des volumes courants adéquats et constants. Les lésions pulmonaires associées à la ventilation sont un sujet important qui doit être pris en compte lors de la ventilation mécanique. Les atélectotraumatismes, les volutraumatismes, les barotraumatismes et les biotraumatismes doivent être surveillés. Les volutraumatismes, les barotraumatismes et la toxicité de l'oxygène provoquent une augmentation des cytokines qui entraîne un biotraumatisme. Cette inflammation parenchymateuse est un facteur de risque de maladie pulmonaire chronique qui est une morbidité importante des nouveau-nés ventilés.
D'hier à aujourd'hui, les nouveau-nés ont été ventilés avec différents modes de ventilation, notamment IMV (ventilation intermittente obligatoire), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). PSV et SIMV sont tous deux des modes de ventilation déclenchés par le patient, mais SIMV est un mode à cycle temporel et PSV est un mode à cycle de débit. Ces dernières années, des techniques hybrides ont été développées pour combiner les caractéristiques bénéfiques de la ventilation limitée en volume et en pression. Dans les appareils de ventilation commerciaux, ces techniques portent des noms différents comme la ventilation à volume garanti et à pression limitée (Drager Babylog 8000), la ventilation à volume contrôlé et à pression régulée (Siemens servo 3000), la ventilation à volume garanti et l'aide inspiratoire (VIP Bird Gold).
Puisqu'il n'existe pas de protocole standard pour la ventilation mécanique des nouveau-nés, différents pays et même différents USIN utilisent différents protocoles de ventilation.
La littérature soutient la ventilation ciblée en volume pour réduire les barotraumatismes avec de faibles pressions inspiratoires maximales et pour réduire les volutraumatismes avec des volumes courants constants. Lorsque A/C+VG et SIMV+VG ont été comparés dans un essai croisé, des volumes courants plus constants ont été obtenus en mode A/C. Les cytokines inflammatoires ont également été mesurées dans différents groupes de patients avec des techniques de gestion ventilatoire variables. Jusqu'à présent, aucune étude randomisée n'a été publiée comparant VG + SIMV à VG + PSV chez les nouveau-nés en ce qui concerne le volume courant, la variabilité de la pression inspiratoire maximale ou les cytokines inflammatoires. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont cherché à comparer ces deux modes de ventilation en ce qui concerne les résultats à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ankara
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Besevler, Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés en détresse respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
- âge gestationnel inférieur ou égal à 37 semaines
- nouveau-nés qui ont besoin d'une ventilation mécanique dans les 24 premières heures
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique autre que la ventilation conventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PSV+VG
Nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique et randomisés en mode aide inspiratoire + volume garanti (PSV+VG)
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Les nouveau-nés qui ont besoin d'une ventilation mécanique seront ventilés avec PSV+VG
Autres noms:
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Comparateur actif: VACI+VG
Nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique et randomisés en mode ventilation obligatoire intermittente synchronisée + volume garanti (VACI+VG)
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Les nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique seront ventilés en mode SIMV+VG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'IL-1beta dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
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Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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Niveau d'IL-6 dans l'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau d'IL6 et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
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Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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IL-8 dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
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Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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Niveau d'IL-10 dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
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Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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TNF alpha dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
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Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
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variabilité du volume courant
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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variabilité du volume courant mesuré avec le programme babyview
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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variabilité de la pression inspiratoire de pointe
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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variabilité de la pression inspiratoire maximale mesurée avec le programme babyview
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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variabilité de la fréquence respiratoire
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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modifications de la fréquence respiratoire, taux de tachypnée
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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variabilité de la saturation en oxygène
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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changements de saturation en oxygène, taux de désaturation, taux d'hyperoxy
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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niveau de dioxyde de carbone le plus bas (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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rapport entre les gaz sanguins hypocarbiques et le niveau de pCo2 le plus bas
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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niveau de dioxyde de carbone le plus élevé (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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rapport des gaz sanguins hypercarbiques et du niveau de pCo2 le plus élevé
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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niveau d'oxygène le plus bas (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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rapport entre les gaz sanguins hypoxiques et le niveau de pO2 le plus bas
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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niveau d'oxygène le plus élevé (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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rapport des gaz sanguins hyperoxiques et du niveau de pO2 le plus élevé
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72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
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Besoin en oxygène à 36 semaines d'âge corrigé
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36 semaines d'âge corrigé
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persistance du canal artériel
Délai: dans la première semaine de la vie postnatale du patient
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Présence d'un canal artériel perméable significatif sur le plan hémodynamique au cours des 7 premiers jours de vie
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dans la première semaine de la vie postnatale du patient
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entérocolite nécrosante
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
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Entécolite nécrosante définie par des signes cliniques et radiologiques
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36 semaines d'âge corrigé
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hémorragie intraventriculaire
Délai: pendant la première semaine
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Hémorragie intraventriculaire diagnostiquée par échographie crânienne
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pendant la première semaine
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pneumothorax
Délai: pendant les 3 premiers jours
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Fuite d'air diagnostiquée par radiographie pulmonaire
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pendant les 3 premiers jours
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emphysème interstitiel pulmonaire
Délai: pendant la première semaine
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Fuite d'air diagnostiquée par radiographie
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pendant la première semaine
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hémorragie pulmonaire
Délai: pendant la première semaine
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pendant la première semaine
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rétinopathie du prématuré
Délai: jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé
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Maladie rétinienne diagnostiquée par examen ophtalmoscopique indirect
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jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2011-68
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