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Paramètres ventilatoires et réponses inflammatoires des nouveau-nés ventilés par différents modes de ventilation

19 novembre 2013 mis à jour par: Ebru Ergenekon, Gazi University

Détermination des paramètres ventilatoires et des réponses inflammatoires des nouveau-nés ventilés par volume garanti combiné à une ventilation obligatoire intermittente synchronisée ou à une ventilation assistée par pression

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de la ventilation SIMV + VG (ventilation obligatoire intermittente synchronisée + garantie de volume) ou PSV + VG (ventilation d'aide inspiratoire + garantie de volume) sur les signes vitaux, la synchronisation patient-ventilation mécanique, les paramètres de ventilation et les troubles inflammatoires. médiateurs chez le nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés à terme ou prématurés peuvent avoir besoin d'une ventilation mécanique en raison de différentes étiologies. Chez tous les patients, le but de la ventilation mécanique est de favoriser les échanges gazeux pulmonaires, de réduire le travail respiratoire du patient. La ventilation mécanique idéale doit minimiser les traumatismes pulmonaires avec de faibles pressions inspiratoires qui permettent d'obtenir des volumes courants adéquats et constants. Les lésions pulmonaires associées à la ventilation sont un sujet important qui doit être pris en compte lors de la ventilation mécanique. Les atélectotraumatismes, les volutraumatismes, les barotraumatismes et les biotraumatismes doivent être surveillés. Les volutraumatismes, les barotraumatismes et la toxicité de l'oxygène provoquent une augmentation des cytokines qui entraîne un biotraumatisme. Cette inflammation parenchymateuse est un facteur de risque de maladie pulmonaire chronique qui est une morbidité importante des nouveau-nés ventilés.

D'hier à aujourd'hui, les nouveau-nés ont été ventilés avec différents modes de ventilation, notamment IMV (ventilation intermittente obligatoire), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). PSV et SIMV sont tous deux des modes de ventilation déclenchés par le patient, mais SIMV est un mode à cycle temporel et PSV est un mode à cycle de débit. Ces dernières années, des techniques hybrides ont été développées pour combiner les caractéristiques bénéfiques de la ventilation limitée en volume et en pression. Dans les appareils de ventilation commerciaux, ces techniques portent des noms différents comme la ventilation à volume garanti et à pression limitée (Drager Babylog 8000), la ventilation à volume contrôlé et à pression régulée (Siemens servo 3000), la ventilation à volume garanti et l'aide inspiratoire (VIP Bird Gold).

Puisqu'il n'existe pas de protocole standard pour la ventilation mécanique des nouveau-nés, différents pays et même différents USIN utilisent différents protocoles de ventilation.

La littérature soutient la ventilation ciblée en volume pour réduire les barotraumatismes avec de faibles pressions inspiratoires maximales et pour réduire les volutraumatismes avec des volumes courants constants. Lorsque A/C+VG et SIMV+VG ont été comparés dans un essai croisé, des volumes courants plus constants ont été obtenus en mode A/C. Les cytokines inflammatoires ont également été mesurées dans différents groupes de patients avec des techniques de gestion ventilatoire variables. Jusqu'à présent, aucune étude randomisée n'a été publiée comparant VG + SIMV à VG + PSV chez les nouveau-nés en ce qui concerne le volume courant, la variabilité de la pression inspiratoire maximale ou les cytokines inflammatoires. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont cherché à comparer ces deux modes de ventilation en ce qui concerne les résultats à court terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés en détresse respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
  • âge gestationnel inférieur ou égal à 37 semaines
  • nouveau-nés qui ont besoin d'une ventilation mécanique dans les 24 premières heures

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique autre que la ventilation conventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PSV+VG
Nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique et randomisés en mode aide inspiratoire + volume garanti (PSV+VG)
Les nouveau-nés qui ont besoin d'une ventilation mécanique seront ventilés avec PSV+VG
Autres noms:
  • Mode de ventilation PSV+ VG
Comparateur actif: VACI+VG
Nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique et randomisés en mode ventilation obligatoire intermittente synchronisée + volume garanti (VACI+VG)
Les nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique seront ventilés en mode SIMV+VG
Autres noms:
  • Mode de ventilation SIMV + VG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'IL-1beta dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
Niveau d'IL-6 dans l'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau d'IL6 et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
IL-8 dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
Niveau d'IL-10 dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
TNF alpha dans le matériel d'aspiration trachéale
Délai: Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
L'aspiration trachéale sera analysée pour le niveau de médiateur et le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
Base de référence et 72 heures de ventilation mécanique
variabilité du volume courant
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
variabilité du volume courant mesuré avec le programme babyview
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
variabilité de la pression inspiratoire de pointe
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
variabilité de la pression inspiratoire maximale mesurée avec le programme babyview
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
variabilité de la fréquence respiratoire
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
modifications de la fréquence respiratoire, taux de tachypnée
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
variabilité de la saturation en oxygène
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
changements de saturation en oxygène, taux de désaturation, taux d'hyperoxy
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
niveau de dioxyde de carbone le plus bas (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
rapport entre les gaz sanguins hypocarbiques et le niveau de pCo2 le plus bas
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
niveau de dioxyde de carbone le plus élevé (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
rapport des gaz sanguins hypercarbiques et du niveau de pCo2 le plus élevé
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
niveau d'oxygène le plus bas (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
rapport entre les gaz sanguins hypoxiques et le niveau de pO2 le plus bas
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
niveau d'oxygène le plus élevé (mmHg)
Délai: 72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure
rapport des gaz sanguins hyperoxiques et du niveau de pO2 le plus élevé
72 heures de ventilation mécanique ou toute la durée de ventilation si extubation antérieure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
Besoin en oxygène à 36 semaines d'âge corrigé
36 semaines d'âge corrigé
persistance du canal artériel
Délai: dans la première semaine de la vie postnatale du patient
Présence d'un canal artériel perméable significatif sur le plan hémodynamique au cours des 7 premiers jours de vie
dans la première semaine de la vie postnatale du patient
entérocolite nécrosante
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
Entécolite nécrosante définie par des signes cliniques et radiologiques
36 semaines d'âge corrigé
hémorragie intraventriculaire
Délai: pendant la première semaine
Hémorragie intraventriculaire diagnostiquée par échographie crânienne
pendant la première semaine
pneumothorax
Délai: pendant les 3 premiers jours
Fuite d'air diagnostiquée par radiographie pulmonaire
pendant les 3 premiers jours
emphysème interstitiel pulmonaire
Délai: pendant la première semaine
Fuite d'air diagnostiquée par radiographie
pendant la première semaine
hémorragie pulmonaire
Délai: pendant la première semaine
pendant la première semaine
rétinopathie du prématuré
Délai: jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé
Maladie rétinienne diagnostiquée par examen ophtalmoscopique indirect
jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (Estimation)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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