Ventilatoriske parametre og inflammatoriske reaktioner hos nyfødte, der ventileres ved hjælp af forskellige ventilationsmåder
Bestemmelse af ventilationsparametre og inflammatoriske reaktioner hos nyfødte, der ventileres ved volumengaranti kombineret med synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation eller trykstøtteventilation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Terminære eller præmature nyfødte kan have behov for mekanisk ventilation på grund af forskellige ætiologier. Hos alle patienter er formålet med mekanisk ventilation at fremme pulmonal gasudveksling, reducere patientens respiratoriske arbejde. Ideel mekanisk ventilation skal minimere lungetraume med lave inspiratoriske tryk, der opnår tilstrækkelige og konstante tidalvolumener. Ventilationsassocieret lungeskade er et vigtigt emne, der skal overvejes under mekanisk ventilation. Atelectotrauma, volutrauma, barotrauma og biotrauma skal overvåges. Volutrauma, barotrauma og oxygentoksicitet forårsager cytokinstigning, der resulterer i biotraume. Denne parenkymale betændelse er en risikofaktor for kronisk lungesygdom, som er en vigtig sygelighed hos ventilerede nyfødte.
Fra tidligere til nuværende nyfødte blev ventileret med forskellige ventilationstilstande, herunder IMV (Intermittent Mandatory Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Både PSV og SIMV er patientudløsende ventilationstilstande, men SIMV er en tidscyklus, og PSV er en flowcyklustilstand. I de senere år er hybridteknikker blevet udviklet til at kombinere gavnlige egenskaber ved volumen- og trykbegrænset ventilation. I kommercielle ventilationsapparater har disse teknikker forskellige navne som volumen garanteret trykbegrænset ventilation (Drager Babylog 8000), trykreguleret volumenstyret ventilation (Siemens servo 3000), volumen garanteret trykstøtteventilation (VIP Bird Gold).
Da der ikke er en standardprotokol for mekanisk ventilation af nyfødte, bruger forskellige lande og endda forskellige NICU'er forskellige ventilationsprotokoller.
Litteratur understøtter volumenmålrettet ventilation for at reducere barotraume med lave maksimale inspiratoriske tryk og for at reducere volutraume med konstante tidalvolumener. Når A/C+VG og SIMV+VG blev sammenlignet i et crossover-forsøg, blev der opnået mere konstante tidalvolumener i A/C-tilstand. Inflammatoriske cytokiner er også blevet målt i forskellige grupper af patienter med variable ventilationshåndteringsteknikker. Indtil videre har der ikke været publiceret et randomiseret studie, der sammenligner VG+SIMV med VG+PSV hos nyfødte med hensyn til tidalvolumen, maksimal inspiratorisk trykvariabilitet eller inflammatoriske cytokiner. Derfor sigtede efterforskerne i denne undersøgelse på at sammenligne disse to ventilationstilstande med hensyn til kortsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med åndedrætsbesvær, som har behov for mekanisk ventilation
- gestationsalder mindre end eller lig med 37 uger
- nyfødte, der har brug for mekanisk ventilation inden for de første 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte, der har behov for anden mekanisk ventilation end konventionel ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSV+VG
Nyfødte, der kræver mekanisk ventilation og randomiseret til trykstøtte + volumengaranti (PSV+VG) tilstand
|
Nyfødte, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive ventileret med PSV+VG
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SIMV+VG
Nyfødte, der kræver mekanisk ventilation og randomiseret til synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation + volumengaranti (SIMV+VG) tilstand
|
Nyfødte, der har brug for mekanisk ventilation, vil blive ventileret med SIMV+VG-tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-1beta-niveauer i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
Trakealspirat vil blive analyseret for mediatorniveauet, og ændring fra baseline vil blive rapporteret
|
Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
|
IL-6 niveau i trakeal aspirat
Tidsramme: Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
Trakealspirat vil blive analyseret for IL6-niveau, og ændringen fra baseline vil blive rapporteret
|
Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
|
IL-8 i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
Trakealspirat vil blive analyseret for mediatorniveauet, og ændring fra baseline vil blive rapporteret
|
Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
|
IL-10 niveau i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
Trakealspirat vil blive analyseret for mediatorniveauet, og ændring fra baseline vil blive rapporteret
|
Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
|
TNF alfa i trakealt aspiratmateriale
Tidsramme: Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
Trakealspirat vil blive analyseret for mediatorniveauet, og ændring fra baseline vil blive rapporteret
|
Baseline og 72 timers mekanisk ventilation
|
|
variabilitet af tidalvolumen
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
variabilitet i tidalvolumen målt med babyview-program
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
|
maksimal inspiratorisk trykvariabilitet
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
variabilitet i maksimalt inspiratorisk tryk målt med babyview-program
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
|
respirationsfrekvensvariabilitet
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
ændringer i respirationsfrekvensen, tacypnøfrekvens
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
|
iltmætningsvariabilitet
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
ændringer i iltmætning, desaturationshastighed, hyperoxyhastighed
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
|
laveste kuldioxidniveau (mmHg)
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
forholdet mellem hypocarbiske blodgasser og mindste pCo2-niveau
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
|
højeste kuldioxidniveau (mmHg)
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
forholdet mellem hypercarbiske blodgasser og højeste pCo2-niveau
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
|
laveste iltniveau (mmHg)
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
forholdet mellem hypoxiske blodgasser og mindste pO2-niveau
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
|
højeste iltniveau (mmHg)
Tidsramme: 72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
forholdet mellem hyperoksiske blodgasser og højeste pO2-niveau
|
72 timers mekanisk ventilation eller hele ventilationstiden, hvis den ekstuberes tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
|
Iltbehov ved 36 ugers korrigeret alder
|
36 ugers korrigeret alder
|
|
patent ductus arteriosus
Tidsramme: i den første uge af patientens liv efter fødslen
|
Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus i de første 7 dage af livet
|
i den første uge af patientens liv efter fødslen
|
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
|
Nekrotiserende entercolitis defineret af kliniske og radiologiske fund
|
36 ugers korrigeret alder
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: i løbet af den første uge
|
Intraventrikulær blødning diagnosticeret ved hovedultralyd
|
i løbet af den første uge
|
|
pneumothorax
Tidsramme: i løbet af de første 3 dage
|
Luftlækage diagnosticeret ved røntgen af thorax
|
i løbet af de første 3 dage
|
|
pulmonal interstitiel emfysem
Tidsramme: i løbet af den første uge
|
Luftlækage diagnosticeret ved røntgen
|
i løbet af den første uge
|
|
lungeblødning
Tidsramme: i løbet af den første uge
|
i løbet af den første uge
|
|
|
retinopati af præmaturitet
Tidsramme: indtil 36 ugers korrigeret alder
|
Nethindesygdom diagnosticeret ved indirekte oftalmoskopisk undersøgelse
|
indtil 36 ugers korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2011-68
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina