Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Parametri ventilatori e risposte infiammatorie di neonati ventilati da diverse modalità di ventilazione

19 novembre 2013 aggiornato da: Ebru Ergenekon, Gazi University

Determinazione dei parametri ventilatori e delle risposte infiammatorie dei neonati ventilati in base al volume garantito in combinazione con la ventilazione forzata intermittente sincronizzata o la ventilazione con pressione di supporto

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti della ventilazione SIMV+VG (ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata+garanzia di volume) o PSV+VG (ventilazione a pressione assistita+garanzia di volume) sui segni vitali, sincronia paziente-ventilazione meccanica, parametri di ventilazione e infiammazione mediatori nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati a termine o pretermine possono aver bisogno di ventilazione meccanica a causa delle diverse eziologie. In tutti i pazienti lo scopo della ventilazione meccanica è promuovere lo scambio di gas polmonare, ridurre il lavoro respiratorio del paziente. La ventilazione meccanica ideale deve minimizzare il trauma polmonare con basse pressioni inspiratorie che ottengono volumi correnti adeguati e costanti. Il danno polmonare associato alla ventilazione è un argomento importante che deve essere considerato durante la ventilazione meccanica. Atelectotrauma, volutrauma, barotrauma e biotrauma devono essere monitorati. Il volutrauma, il barotrauma e la tossicità dell'ossigeno causano un aumento delle citochine che si traduce in biotrauma. Questa infiammazione parenchimale è un fattore di rischio per la malattia polmonare cronica che è un'importante morbilità dei neonati ventilati.

Dal passato al presente i neonati sono stati ventilati con diverse modalità di ventilazione tra cui IMV (Ventilazione Obbligatoria Intermittente), SIMV, A/C (Ventilazione Assistita a Controllo), PSV, HFV (Ventilazione ad Alta Frequenza). Sia PSV che SIMV sono modalità di ventilazione attivate dal paziente, ma SIMV è una modalità a ciclo temporale e PSV è una modalità a ciclo di flusso. Negli ultimi anni sono state sviluppate tecniche ibride per combinare le caratteristiche benefiche della ventilazione a volume e pressione limitata. Nei dispositivi di ventilazione commerciale queste tecniche hanno nomi diversi come ventilazione a pressione limitata a volume garantito (Drager Babylog 8000), ventilazione a volume controllato a pressione regolata (Siemens servo 3000), ventilazione a supporto a pressione garantita a volume (VIP Bird Gold).

Poiché non esiste un protocollo standard per la ventilazione meccanica dei neonati, diversi paesi e persino diverse UTIN utilizzano protocolli di ventilazione diversi.

La letteratura supporta la ventilazione a volume mirato per ridurre il barotrauma con pressioni inspiratorie massime basse e per ridurre il volutrauma con volumi correnti costanti. Quando A/C+VG e SIMV+VG sono stati confrontati in una prova incrociata, sono stati ottenuti volumi correnti più costanti in modalità A/C. Le citochine infiammatorie sono state misurate anche in diversi gruppi di pazienti con tecniche di gestione ventilatoria variabile. Finora non è stato pubblicato uno studio randomizzato che confronti VG+SIMV con VG+PSV nei neonati per quanto riguarda il volume corrente, la variabilità della pressione inspiratoria di picco o le citochine infiammatorie. Pertanto in questo studio i ricercatori miravano a confrontare queste due modalità di ventilazione per quanto riguarda i risultati a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con distress respiratorio che necessitano di ventilazione meccanica
  • età gestazionale inferiore o uguale a 37 settimane
  • neonati che necessitano di ventilazione meccanica entro le prime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • neonati che necessitano di ventilazione meccanica diversa dalla ventilazione convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PSV+VG
Neonati che richiedono ventilazione meccanica e randomizzati in modalità supporto pressorio + volume garantito (PSV+VG).
I neonati che necessitano di ventilazione meccanica saranno ventilati con PSV+VG
Altri nomi:
  • Modalità di ventilazione PSV+VG
Comparatore attivo: SIMV+VG
Neonati che richiedono ventilazione meccanica e modalità randomizzata a ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata + volume garantito (SIMV+VG)
I neonati che necessitano di ventilazione meccanica saranno ventilati con la modalità SIMV+VG
Altri nomi:
  • Modalità di ventilazione SIMV + VG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IL-1beta nel materiale dell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
Livello di IL-6 nell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello di IL6 e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
IL-8 nel materiale dell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
Livello di IL-10 nel materiale aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
TNF alfa nel materiale dell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
variabilità del volume corrente
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
variabilità del volume corrente misurata con il programma babyview
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
variabilità della pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
variabilità della pressione inspiratoria di picco misurata con il programma babyview
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
variabilità della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
variazioni della frequenza respiratoria, frequenza di tacipnea
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
variabilità della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno, tasso di desaturazione, tasso di iperossi
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
livello più basso di anidride carbonica (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
rapporto tra gas ematici ipocarbici e livello minimo di pCo2
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
livello massimo di anidride carbonica (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
rapporto tra gas ematici ipercarbici e livello massimo di pCo2
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
livello minimo di ossigeno (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
rapporto tra gas ematici ipossici e livello minimo di pO2
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
massimo livello di ossigeno (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
rapporto tra emogas iperossico e livello massimo di pO2
72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Età corretta 36 settimane
Fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età corretta
Età corretta 36 settimane
pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: nella prima settimana di vita postnatale del paziente
Presenza di dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei primi 7 giorni di vita
nella prima settimana di vita postnatale del paziente
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Età corretta 36 settimane
Entercolite necrotizzante definita da reperti clinici e radiologici
Età corretta 36 settimane
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: durante la prima settimana
Emorragia intraventricolare diagnosticata dall'ecografia della testa
durante la prima settimana
pneumotorace
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni
Perdita d'aria diagnosticata dalla radiografia del torace
durante i primi 3 giorni
enfisema interstiziale polmonare
Lasso di tempo: durante la prima settimana
Perdita d'aria diagnosticata dai raggi X
durante la prima settimana
emorragia polmonare
Lasso di tempo: durante la prima settimana
durante la prima settimana
retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: fino a 36 settimane di età corretta
Malattia retinica diagnosticata mediante esame oftalmoscopico indiretto
fino a 36 settimane di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi