- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01514331
Parametri ventilatori e risposte infiammatorie di neonati ventilati da diverse modalità di ventilazione
Determinazione dei parametri ventilatori e delle risposte infiammatorie dei neonati ventilati in base al volume garantito in combinazione con la ventilazione forzata intermittente sincronizzata o la ventilazione con pressione di supporto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I neonati a termine o pretermine possono aver bisogno di ventilazione meccanica a causa delle diverse eziologie. In tutti i pazienti lo scopo della ventilazione meccanica è promuovere lo scambio di gas polmonare, ridurre il lavoro respiratorio del paziente. La ventilazione meccanica ideale deve minimizzare il trauma polmonare con basse pressioni inspiratorie che ottengono volumi correnti adeguati e costanti. Il danno polmonare associato alla ventilazione è un argomento importante che deve essere considerato durante la ventilazione meccanica. Atelectotrauma, volutrauma, barotrauma e biotrauma devono essere monitorati. Il volutrauma, il barotrauma e la tossicità dell'ossigeno causano un aumento delle citochine che si traduce in biotrauma. Questa infiammazione parenchimale è un fattore di rischio per la malattia polmonare cronica che è un'importante morbilità dei neonati ventilati.
Dal passato al presente i neonati sono stati ventilati con diverse modalità di ventilazione tra cui IMV (Ventilazione Obbligatoria Intermittente), SIMV, A/C (Ventilazione Assistita a Controllo), PSV, HFV (Ventilazione ad Alta Frequenza). Sia PSV che SIMV sono modalità di ventilazione attivate dal paziente, ma SIMV è una modalità a ciclo temporale e PSV è una modalità a ciclo di flusso. Negli ultimi anni sono state sviluppate tecniche ibride per combinare le caratteristiche benefiche della ventilazione a volume e pressione limitata. Nei dispositivi di ventilazione commerciale queste tecniche hanno nomi diversi come ventilazione a pressione limitata a volume garantito (Drager Babylog 8000), ventilazione a volume controllato a pressione regolata (Siemens servo 3000), ventilazione a supporto a pressione garantita a volume (VIP Bird Gold).
Poiché non esiste un protocollo standard per la ventilazione meccanica dei neonati, diversi paesi e persino diverse UTIN utilizzano protocolli di ventilazione diversi.
La letteratura supporta la ventilazione a volume mirato per ridurre il barotrauma con pressioni inspiratorie massime basse e per ridurre il volutrauma con volumi correnti costanti. Quando A/C+VG e SIMV+VG sono stati confrontati in una prova incrociata, sono stati ottenuti volumi correnti più costanti in modalità A/C. Le citochine infiammatorie sono state misurate anche in diversi gruppi di pazienti con tecniche di gestione ventilatoria variabile. Finora non è stato pubblicato uno studio randomizzato che confronti VG+SIMV con VG+PSV nei neonati per quanto riguarda il volume corrente, la variabilità della pressione inspiratoria di picco o le citochine infiammatorie. Pertanto in questo studio i ricercatori miravano a confrontare queste due modalità di ventilazione per quanto riguarda i risultati a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Besevler, Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con distress respiratorio che necessitano di ventilazione meccanica
- età gestazionale inferiore o uguale a 37 settimane
- neonati che necessitano di ventilazione meccanica entro le prime 24 ore
Criteri di esclusione:
- neonati che necessitano di ventilazione meccanica diversa dalla ventilazione convenzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PSV+VG
Neonati che richiedono ventilazione meccanica e randomizzati in modalità supporto pressorio + volume garantito (PSV+VG).
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I neonati che necessitano di ventilazione meccanica saranno ventilati con PSV+VG
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SIMV+VG
Neonati che richiedono ventilazione meccanica e modalità randomizzata a ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata + volume garantito (SIMV+VG)
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I neonati che necessitano di ventilazione meccanica saranno ventilati con la modalità SIMV+VG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di IL-1beta nel materiale dell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
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Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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Livello di IL-6 nell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello di IL6 e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
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Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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IL-8 nel materiale dell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
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Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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Livello di IL-10 nel materiale aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
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Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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TNF alfa nel materiale dell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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L'aspirato tracheale verrà analizzato per il livello del mediatore e verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
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Basale e 72 ore di ventilazione meccanica
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variabilità del volume corrente
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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variabilità del volume corrente misurata con il programma babyview
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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variabilità della pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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variabilità della pressione inspiratoria di picco misurata con il programma babyview
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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variabilità della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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variazioni della frequenza respiratoria, frequenza di tacipnea
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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variabilità della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno, tasso di desaturazione, tasso di iperossi
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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livello più basso di anidride carbonica (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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rapporto tra gas ematici ipocarbici e livello minimo di pCo2
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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livello massimo di anidride carbonica (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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rapporto tra gas ematici ipercarbici e livello massimo di pCo2
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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livello minimo di ossigeno (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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rapporto tra gas ematici ipossici e livello minimo di pO2
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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massimo livello di ossigeno (mmHg)
Lasso di tempo: 72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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rapporto tra emogas iperossico e livello massimo di pO2
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72 ore di ventilazione meccanica o l'intero tempo di ventilazione se estubato prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Età corretta 36 settimane
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Fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età corretta
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Età corretta 36 settimane
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pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: nella prima settimana di vita postnatale del paziente
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Presenza di dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei primi 7 giorni di vita
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nella prima settimana di vita postnatale del paziente
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enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Età corretta 36 settimane
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Entercolite necrotizzante definita da reperti clinici e radiologici
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Età corretta 36 settimane
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emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: durante la prima settimana
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Emorragia intraventricolare diagnosticata dall'ecografia della testa
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durante la prima settimana
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pneumotorace
Lasso di tempo: durante i primi 3 giorni
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Perdita d'aria diagnosticata dalla radiografia del torace
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durante i primi 3 giorni
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enfisema interstiziale polmonare
Lasso di tempo: durante la prima settimana
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Perdita d'aria diagnosticata dai raggi X
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durante la prima settimana
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emorragia polmonare
Lasso di tempo: durante la prima settimana
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durante la prima settimana
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retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: fino a 36 settimane di età corretta
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Malattia retinica diagnosticata mediante esame oftalmoscopico indiretto
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fino a 36 settimane di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2011-68
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