Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilationsparametrar och inflammatoriska reaktioner hos nyfödda som ventileras med olika ventilationssätt

19 november 2013 uppdaterad av: Ebru Ergenekon, Gazi University

Bestämning av ventilationsparametrar och inflammatoriska svar hos nyfödda som ventileras med volymgaranti kombinerat med synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation eller tryckstödsventilation

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekter av SIMV+VG (synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation+volymgaranti) eller PSV+VG (tryckstödsventilation+volymgaranti) ventilation på vitala tecken, patient-mekanisk ventilationssynkronisering, ventilationsparametrar och inflammatorisk medlare hos nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Terminära eller prematura nyfödda kan behöva mekanisk ventilation på grund av olika etiologier. Hos alla patienter är syftet med mekanisk ventilation att främja lunggasutbyte, minska patientens andningsarbete. Idealisk mekanisk ventilation måste minimera lungtrauma med låga inandningstryck som ger tillräckliga och konstanta tidalvolymer. Ventilationsrelaterad lungskada är ett viktigt ämne som måste beaktas vid mekanisk ventilation. Atelektotrauma, volutrauma, barotrauma och biotrauma måste övervakas. Volutrauma, barotrauma och syretoxicitet orsakar cytokinökning som resulterar i biotrauma. Denna parenkymala inflammation är en riskfaktor för kronisk lungsjukdom som är en viktig sjukdom hos ventilerade nyfödda.

Från tidigare till nuvarande nyfödda ventilerades med olika ventilationslägen inklusive IMV (Intermittent Obligatorisk Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Både PSV och SIMV är patienttriggerventilationslägen, men SIMV är ett cykliskt läge och PSV är ett flödescykelläge. Under de senaste åren har hybridtekniker utvecklats för att kombinera fördelarna med volym- och tryckbegränsad ventilation. I kommersiella ventilationsanordningar har dessa tekniker olika namn som volym garanterad tryckbegränsad ventilation (Drager Babylog 8000), tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (Siemens servo 3000), volym garanterad tryckstödsventilation (VIP Bird Gold).

Eftersom det inte finns ett standardprotokoll för mekanisk ventilation av nyfödda använder olika länder och även olika NICU:s olika ventilationsprotokoll.

Litteratur stöder volyminriktad ventilation för att minska barotrauma med låga maximala inandningstryck och för att minska volutrauma med konstanta tidalvolymer. När A/C+VG och SIMV+VG jämfördes i ett crossover-försök erhölls mer konstanta tidalvolymer i A/C-läge. Inflammatoriska cytokiner har också mätts i olika grupper av patienter med variabla ventilationshanteringstekniker. Hittills har det inte publicerats en randomiserad studie som jämför VG+SIMV med VG+PSV hos nyfödda med avseende på tidalvolym, maximal variation i inandningstrycket eller inflammatoriska cytokiner. Därför syftade forskarna i denna studie att jämföra dessa två ventilationslägen med avseende på kortsiktigt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda med andnöd som behöver mekanisk ventilation
  • gestationsålder mindre än eller lika med 37 veckor
  • nyfödda som behöver mekanisk ventilation inom de första 24 timmarna

Exklusions kriterier:

  • nyfödda som behöver annan mekanisk ventilation än konventionell ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV+VG
Nyfödda som kräver mekanisk ventilation och randomiserat till tryckstöd + volymgaranti (PSV+VG) läge
Nyfödda som behöver mekanisk ventilation kommer att ventileras med PSV+VG
Andra namn:
  • PSV+ VG ventilationsläge
Aktiv komparator: SIMV+VG
Nyfödda som kräver mekanisk ventilation och randomiserat till synkroniserat intermitterande obligatorisk ventilation + volymgaranti (SIMV+VG) läge
Nyfödda som behöver mekanisk ventilation kommer att ventileras med SIMV+VG-läge
Andra namn:
  • SIMV + VG ventilationsläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-1beta-nivåer i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
IL-6-nivå i trakealspirat
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
Trakealaspirat kommer att analyseras för IL6-nivå och förändringen från baslinjen kommer att rapporteras
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
IL-8 i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
IL-10-nivå i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
TNF alfa i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
tidalvolymvariabilitet
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
variation i tidalvolym mätt med babyview-programmet
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
maximal variation i inandningstrycket
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
variabilitet i maximalt inandningstryck uppmätt med babyview-programmet
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
andningsfrekvensvariabilitet
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
förändringar i andningsfrekvens, tacypnéhastighet
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
syremättnadsvariabilitet
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
förändringar i syremättnad, desaturationshastighet, hyperoxihastighet
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
lägsta koldioxidnivå (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
förhållandet mellan hypokarbiska blodgaser och lägsta pCo2-nivå
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
högsta koldioxidnivå (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
förhållandet mellan hyperkarbiska blodgaser och högsta pCo2-nivå
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
lägsta syrenivån (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
förhållandet mellan hypoxiska blodgaser och lägsta pO2-nivå
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
högsta syrenivån (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
förhållandet mellan hyperoxiska blodgaser och högsta pO2-nivå
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
Syrebehov vid 36 veckors korrigerad ålder
36 veckors korrigerad ålder
patent ductus arteriosus
Tidsram: under den första veckan av patientens liv efter födseln
Förekomst av hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus under de första 7 dagarna av livet
under den första veckan av patientens liv efter födseln
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
Nekrotiserande enterkolit definierad av kliniska och radiologiska fynd
36 veckors korrigerad ålder
intraventrikulär blödning
Tidsram: under första veckan
Intraventrikulär blödning diagnostiserad med ultraljud i huvudet
under första veckan
pneumothorax
Tidsram: under de första 3 dagarna
Luftläckage diagnostiserats med lungröntgen
under de första 3 dagarna
pulmonellt interstitiellt emfysem
Tidsram: under första veckan
Luftläckage diagnostiserats med röntgen
under första veckan
lungblödning
Tidsram: under första veckan
under första veckan
retinopati av prematuritet
Tidsram: till 36 veckors korrigerad ålder
Näthinnesjukdom diagnostiserad genom indirekt oftalmoskopisk undersökning
till 36 veckors korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorinducerad lungskada

3
Prenumerera