- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01514331
Ventilationsparametrar och inflammatoriska reaktioner hos nyfödda som ventileras med olika ventilationssätt
Bestämning av ventilationsparametrar och inflammatoriska svar hos nyfödda som ventileras med volymgaranti kombinerat med synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation eller tryckstödsventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Terminära eller prematura nyfödda kan behöva mekanisk ventilation på grund av olika etiologier. Hos alla patienter är syftet med mekanisk ventilation att främja lunggasutbyte, minska patientens andningsarbete. Idealisk mekanisk ventilation måste minimera lungtrauma med låga inandningstryck som ger tillräckliga och konstanta tidalvolymer. Ventilationsrelaterad lungskada är ett viktigt ämne som måste beaktas vid mekanisk ventilation. Atelektotrauma, volutrauma, barotrauma och biotrauma måste övervakas. Volutrauma, barotrauma och syretoxicitet orsakar cytokinökning som resulterar i biotrauma. Denna parenkymala inflammation är en riskfaktor för kronisk lungsjukdom som är en viktig sjukdom hos ventilerade nyfödda.
Från tidigare till nuvarande nyfödda ventilerades med olika ventilationslägen inklusive IMV (Intermittent Obligatorisk Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Både PSV och SIMV är patienttriggerventilationslägen, men SIMV är ett cykliskt läge och PSV är ett flödescykelläge. Under de senaste åren har hybridtekniker utvecklats för att kombinera fördelarna med volym- och tryckbegränsad ventilation. I kommersiella ventilationsanordningar har dessa tekniker olika namn som volym garanterad tryckbegränsad ventilation (Drager Babylog 8000), tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (Siemens servo 3000), volym garanterad tryckstödsventilation (VIP Bird Gold).
Eftersom det inte finns ett standardprotokoll för mekanisk ventilation av nyfödda använder olika länder och även olika NICU:s olika ventilationsprotokoll.
Litteratur stöder volyminriktad ventilation för att minska barotrauma med låga maximala inandningstryck och för att minska volutrauma med konstanta tidalvolymer. När A/C+VG och SIMV+VG jämfördes i ett crossover-försök erhölls mer konstanta tidalvolymer i A/C-läge. Inflammatoriska cytokiner har också mätts i olika grupper av patienter med variabla ventilationshanteringstekniker. Hittills har det inte publicerats en randomiserad studie som jämför VG+SIMV med VG+PSV hos nyfödda med avseende på tidalvolym, maximal variation i inandningstrycket eller inflammatoriska cytokiner. Därför syftade forskarna i denna studie att jämföra dessa två ventilationslägen med avseende på kortsiktigt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Besevler, Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda med andnöd som behöver mekanisk ventilation
- gestationsålder mindre än eller lika med 37 veckor
- nyfödda som behöver mekanisk ventilation inom de första 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- nyfödda som behöver annan mekanisk ventilation än konventionell ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PSV+VG
Nyfödda som kräver mekanisk ventilation och randomiserat till tryckstöd + volymgaranti (PSV+VG) läge
|
Nyfödda som behöver mekanisk ventilation kommer att ventileras med PSV+VG
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SIMV+VG
Nyfödda som kräver mekanisk ventilation och randomiserat till synkroniserat intermitterande obligatorisk ventilation + volymgaranti (SIMV+VG) läge
|
Nyfödda som behöver mekanisk ventilation kommer att ventileras med SIMV+VG-läge
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IL-1beta-nivåer i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
|
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
IL-6-nivå i trakealspirat
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
Trakealaspirat kommer att analyseras för IL6-nivå och förändringen från baslinjen kommer att rapporteras
|
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
IL-8 i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
|
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
IL-10-nivå i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
|
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
TNF alfa i trakealt aspiratmaterial
Tidsram: Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
Trakealaspirat kommer att analyseras för mediatornivå och förändring från baslinjen kommer att rapporteras
|
Baslinje och 72 timmars mekanisk ventilation
|
tidalvolymvariabilitet
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
variation i tidalvolym mätt med babyview-programmet
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
maximal variation i inandningstrycket
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
variabilitet i maximalt inandningstryck uppmätt med babyview-programmet
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
andningsfrekvensvariabilitet
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
förändringar i andningsfrekvens, tacypnéhastighet
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
syremättnadsvariabilitet
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
förändringar i syremättnad, desaturationshastighet, hyperoxihastighet
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
lägsta koldioxidnivå (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
förhållandet mellan hypokarbiska blodgaser och lägsta pCo2-nivå
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
högsta koldioxidnivå (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
förhållandet mellan hyperkarbiska blodgaser och högsta pCo2-nivå
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
lägsta syrenivån (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
förhållandet mellan hypoxiska blodgaser och lägsta pO2-nivå
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
högsta syrenivån (mmHg)
Tidsram: 72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
förhållandet mellan hyperoxiska blodgaser och högsta pO2-nivå
|
72 timmars mekanisk ventilation eller hela ventilationstiden om extuberad tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
|
Syrebehov vid 36 veckors korrigerad ålder
|
36 veckors korrigerad ålder
|
patent ductus arteriosus
Tidsram: under den första veckan av patientens liv efter födseln
|
Förekomst av hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus under de första 7 dagarna av livet
|
under den första veckan av patientens liv efter födseln
|
nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
|
Nekrotiserande enterkolit definierad av kliniska och radiologiska fynd
|
36 veckors korrigerad ålder
|
intraventrikulär blödning
Tidsram: under första veckan
|
Intraventrikulär blödning diagnostiserad med ultraljud i huvudet
|
under första veckan
|
pneumothorax
Tidsram: under de första 3 dagarna
|
Luftläckage diagnostiserats med lungröntgen
|
under de första 3 dagarna
|
pulmonellt interstitiellt emfysem
Tidsram: under första veckan
|
Luftläckage diagnostiserats med röntgen
|
under första veckan
|
lungblödning
Tidsram: under första veckan
|
under första veckan
|
|
retinopati av prematuritet
Tidsram: till 36 veckors korrigerad ålder
|
Näthinnesjukdom diagnostiserad genom indirekt oftalmoskopisk undersökning
|
till 36 veckors korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2011-68
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorinducerad lungskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark