- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01514331
Parâmetros Ventilatórios e Respostas Inflamatórias de Neonatos Ventilados por Diferentes Modos de Ventilação
Determinação dos Parâmetros Ventilatórios e Respostas Inflamatórias de Neonatos Ventilados por Volume Garantido Combinado com Ventilação Obrigatória Intermitente Sincronizada ou Ventilação de Pressão de Suporte
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recém-nascidos a termo ou pré-termo podem necessitar de ventilação mecânica por diversas etiologias. Em todos os pacientes, o objetivo da ventilação mecânica é promover a troca gasosa pulmonar, reduzir o trabalho respiratório do paciente. A ventilação mecânica ideal deve minimizar o trauma pulmonar com baixas pressões inspiratórias que obtenham volumes correntes adequados e constantes. A lesão pulmonar associada à ventilação é um assunto importante que deve ser considerado durante a ventilação mecânica. Atelectotrauma, volutrauma, barotrauma e biotrauma devem ser monitorados. Volutrauma, barotrauma e toxicidade de oxigênio causam aumento de citocinas que resulta em biotrauma. Esta inflamação do parênquima é um fator de risco para doença pulmonar crônica, que é uma importante morbidade de recém-nascidos ventilados.
Do passado para o presente, os recém-nascidos eram ventilados com diferentes modos de ventilação, incluindo IMV (Ventilação Obrigatória Intermitente), SIMV, A/C (Ventilação de Controle Assistido), PSV, HFV (Ventilação de Alta Frequência). Tanto o PSV quanto o SIMV são modos de ventilação acionados pelo paciente, mas o SIMV é um modo ciclado a tempo e o PSV é um modo ciclado a fluxo. Nos últimos anos, técnicas híbridas foram desenvolvidas para combinar características benéficas da ventilação limitada por volume e pressão. Em dispositivos de ventilação comercial, essas técnicas têm nomes diferentes como ventilação limitada por pressão com volume garantido (Drager Babylog 8000), ventilação controlada por volume com pressão regulada (Siemens servo 3000), ventilação com pressão de suporte garantida por volume (VIP Bird Gold).
Como não existe um protocolo padrão para ventilação mecânica de neonatos, diferentes países e até mesmo diferentes UTINs usam diferentes protocolos de ventilação.
A literatura apóia a ventilação direcionada a volume para reduzir o barotrauma com baixas pressões inspiratórias máximas e reduzir o volutrauma com volumes correntes constantes. Quando A/C+VG e SIMV+VG foram comparados em um ensaio cruzado, volumes correntes mais constantes foram obtidos no modo A/C. As citocinas inflamatórias também foram medidas em diferentes grupos de pacientes com técnicas variáveis de manejo ventilatório. Até o momento não foi publicado nenhum estudo randomizado comparando VG+SIMV com VG+PSV em recém-nascidos em relação ao volume corrente, variabilidade do pico de pressão inspiratória ou citocinas inflamatórias. Portanto, neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar esses dois modos de ventilação com relação ao resultado de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Besevler, Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos com dificuldade respiratória que necessitam de ventilação mecânica
- idade gestacional menor ou igual a 37 semanas
- recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica nas primeiras 24 horas
Critério de exclusão:
- recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica diferente da ventilação convencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PSV+VG
Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica e randomizados para suporte de pressão + modo de garantia de volume (PSV+VG)
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Neonatos que precisam de ventilação mecânica serão ventilados com PSV+VG
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SIMV+VG
Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica e randomizados para ventilação mandatória intermitente sincronizada + modo de garantia de volume (SIMV+VG)
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Os neonatos que precisam de ventilação mecânica serão ventilados com o modo SIMV+VG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de IL-1beta em material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
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Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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Nível de IL-6 no aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível de IL6 e a alteração da linha de base será relatada
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Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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IL-8 em material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
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Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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Nível de IL-10 no material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
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Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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TNF alfa em material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
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Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
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variabilidade do volume corrente
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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variabilidade no volume corrente medido com o programa babyview
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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variabilidade da pressão inspiratória de pico
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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variabilidade na pressão inspiratória de pico medida com o programa babyview
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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variabilidade da frequência respiratória
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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alterações na frequência respiratória, frequência de tacipneia
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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variabilidade da saturação de oxigênio
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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mudanças na saturação de oxigênio, taxa de dessaturação, taxa de hiperoxi
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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nível mais baixo de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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proporção de gases sanguíneos hipocárbicos e menor nível de pCo2
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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nível mais alto de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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relação entre gasometria hipercárbica e nível mais alto de pCo2
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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nível mais baixo de oxigênio (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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proporção de gases sanguíneos hipóxicos e nível mínimo de pO2
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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nível mais alto de oxigênio (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
|
proporção de gases sanguíneos hiperóxicos e nível mais alto de pO2
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72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
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Necessidade de oxigênio com 36 semanas de idade corrigida
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36 semanas de idade corrigida
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persistência do canal arterial
Prazo: na primeira semana de vida pós-natal do paciente
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Presença de persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa nos primeiros 7 dias de vida
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na primeira semana de vida pós-natal do paciente
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enterocolite necrotizante
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
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Enterocolite necrosante definida por achados clínicos e radiológicos
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36 semanas de idade corrigida
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hemorragia intraventricular
Prazo: durante a primeira semana
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Hemorragia intraventricular diagnosticada por ultrassonografia de crânio
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durante a primeira semana
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pneumotórax
Prazo: durante os primeiros 3 dias
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Vazamento de ar diagnosticado por radiografia de tórax
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durante os primeiros 3 dias
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enfisema intersticial pulmonar
Prazo: durante a primeira semana
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Vazamento de ar diagnosticado por raio-x
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durante a primeira semana
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hemorragia pulmonar
Prazo: durante a primeira semana
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durante a primeira semana
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retinopatia da prematuridade
Prazo: até 36 semanas de idade corrigida
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Doença retiniana diagnosticada por exame oftalmoscópico indireto
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até 36 semanas de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2011-68
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