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Parâmetros Ventilatórios e Respostas Inflamatórias de Neonatos Ventilados por Diferentes Modos de Ventilação

19 de novembro de 2013 atualizado por: Ebru Ergenekon, Gazi University

Determinação dos Parâmetros Ventilatórios e Respostas Inflamatórias de Neonatos Ventilados por Volume Garantido Combinado com Ventilação Obrigatória Intermitente Sincronizada ou Ventilação de Pressão de Suporte

O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da ventilação SIMV+VG (ventilação mandatória intermitente sincronizada+garantia de volume) ou PSV+VG (ventilação de pressão de suporte+garantia de volume) nos sinais vitais, sincronia paciente-ventilação mecânica, parâmetros ventilatórios e inflamação mediadores em neonatos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recém-nascidos a termo ou pré-termo podem necessitar de ventilação mecânica por diversas etiologias. Em todos os pacientes, o objetivo da ventilação mecânica é promover a troca gasosa pulmonar, reduzir o trabalho respiratório do paciente. A ventilação mecânica ideal deve minimizar o trauma pulmonar com baixas pressões inspiratórias que obtenham volumes correntes adequados e constantes. A lesão pulmonar associada à ventilação é um assunto importante que deve ser considerado durante a ventilação mecânica. Atelectotrauma, volutrauma, barotrauma e biotrauma devem ser monitorados. Volutrauma, barotrauma e toxicidade de oxigênio causam aumento de citocinas que resulta em biotrauma. Esta inflamação do parênquima é um fator de risco para doença pulmonar crônica, que é uma importante morbidade de recém-nascidos ventilados.

Do passado para o presente, os recém-nascidos eram ventilados com diferentes modos de ventilação, incluindo IMV (Ventilação Obrigatória Intermitente), SIMV, A/C (Ventilação de Controle Assistido), PSV, HFV (Ventilação de Alta Frequência). Tanto o PSV quanto o SIMV são modos de ventilação acionados pelo paciente, mas o SIMV é um modo ciclado a tempo e o PSV é um modo ciclado a fluxo. Nos últimos anos, técnicas híbridas foram desenvolvidas para combinar características benéficas da ventilação limitada por volume e pressão. Em dispositivos de ventilação comercial, essas técnicas têm nomes diferentes como ventilação limitada por pressão com volume garantido (Drager Babylog 8000), ventilação controlada por volume com pressão regulada (Siemens servo 3000), ventilação com pressão de suporte garantida por volume (VIP Bird Gold).

Como não existe um protocolo padrão para ventilação mecânica de neonatos, diferentes países e até mesmo diferentes UTINs usam diferentes protocolos de ventilação.

A literatura apóia a ventilação direcionada a volume para reduzir o barotrauma com baixas pressões inspiratórias máximas e reduzir o volutrauma com volumes correntes constantes. Quando A/C+VG e SIMV+VG foram comparados em um ensaio cruzado, volumes correntes mais constantes foram obtidos no modo A/C. As citocinas inflamatórias também foram medidas em diferentes grupos de pacientes com técnicas variáveis ​​de manejo ventilatório. Até o momento não foi publicado nenhum estudo randomizado comparando VG+SIMV com VG+PSV em recém-nascidos em relação ao volume corrente, variabilidade do pico de pressão inspiratória ou citocinas inflamatórias. Portanto, neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar esses dois modos de ventilação com relação ao resultado de curto prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascidos com dificuldade respiratória que necessitam de ventilação mecânica
  • idade gestacional menor ou igual a 37 semanas
  • recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica nas primeiras 24 horas

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica diferente da ventilação convencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PSV+VG
Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica e randomizados para suporte de pressão + modo de garantia de volume (PSV+VG)
Neonatos que precisam de ventilação mecânica serão ventilados com PSV+VG
Outros nomes:
  • Modo de ventilação PSV+ VG
Comparador Ativo: SIMV+VG
Recém-nascidos que necessitam de ventilação mecânica e randomizados para ventilação mandatória intermitente sincronizada + modo de garantia de volume (SIMV+VG)
Os neonatos que precisam de ventilação mecânica serão ventilados com o modo SIMV+VG
Outros nomes:
  • Modo de ventilação SIMV + VG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IL-1beta em material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
Nível de IL-6 no aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível de IL6 e a alteração da linha de base será relatada
Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
IL-8 em material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
Nível de IL-10 no material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
TNF alfa em material aspirado traqueal
Prazo: Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
O aspirado traqueal será analisado quanto ao nível do mediador e a alteração da linha de base será relatada
Linha de base e 72 horas de ventilação mecânica
variabilidade do volume corrente
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
variabilidade no volume corrente medido com o programa babyview
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
variabilidade da pressão inspiratória de pico
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
variabilidade na pressão inspiratória de pico medida com o programa babyview
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
variabilidade da frequência respiratória
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
alterações na frequência respiratória, frequência de tacipneia
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
variabilidade da saturação de oxigênio
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
mudanças na saturação de oxigênio, taxa de dessaturação, taxa de hiperoxi
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
nível mais baixo de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
proporção de gases sanguíneos hipocárbicos e menor nível de pCo2
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
nível mais alto de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
relação entre gasometria hipercárbica e nível mais alto de pCo2
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
nível mais baixo de oxigênio (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
proporção de gases sanguíneos hipóxicos e nível mínimo de pO2
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
nível mais alto de oxigênio (mmHg)
Prazo: 72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes
proporção de gases sanguíneos hiperóxicos e nível mais alto de pO2
72 horas de ventilação mecânica ou tempo total de ventilação se extubado antes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
Necessidade de oxigênio com 36 semanas de idade corrigida
36 semanas de idade corrigida
persistência do canal arterial
Prazo: na primeira semana de vida pós-natal do paciente
Presença de persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa nos primeiros 7 dias de vida
na primeira semana de vida pós-natal do paciente
enterocolite necrotizante
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
Enterocolite necrosante definida por achados clínicos e radiológicos
36 semanas de idade corrigida
hemorragia intraventricular
Prazo: durante a primeira semana
Hemorragia intraventricular diagnosticada por ultrassonografia de crânio
durante a primeira semana
pneumotórax
Prazo: durante os primeiros 3 dias
Vazamento de ar diagnosticado por radiografia de tórax
durante os primeiros 3 dias
enfisema intersticial pulmonar
Prazo: durante a primeira semana
Vazamento de ar diagnosticado por raio-x
durante a primeira semana
hemorragia pulmonar
Prazo: durante a primeira semana
durante a primeira semana
retinopatia da prematuridade
Prazo: até 36 semanas de idade corrigida
Doença retiniana diagnosticada por exame oftalmoscópico indireto
até 36 semanas de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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