- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01514331
Beatmungsparameter und Entzündungsreaktionen von Neugeborenen, die mit verschiedenen Beatmungsmodi beatmet werden
Bestimmung von Beatmungsparametern und Entzündungsreaktionen von Neugeborenen, die mit Volumengarantie in Kombination mit synchronisierter intermittierender mandatorischer Beatmung oder druckunterstützter Beatmung beatmet werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Reifgeborene oder Frühgeborene benötigen möglicherweise aufgrund unterschiedlicher Ätiologien eine mechanische Beatmung. Bei allen Patienten ist es das Ziel der mechanischen Beatmung, den pulmonalen Gasaustausch zu fördern und die Atemarbeit des Patienten zu reduzieren. Eine ideale mechanische Beatmung muss das Lungentrauma mit niedrigen Inspirationsdrücken minimieren, die ein angemessenes und konstantes Tidalvolumen erzielen. Beatmungsassoziierte Lungenschäden sind ein wichtiges Thema, das bei der mechanischen Beatmung berücksichtigt werden muss. Atelektotrauma, Volutrauma, Barotrauma und Biotrauma müssen überwacht werden. Volutrauma, Barotrauma und Sauerstofftoxizität verursachen einen Zytokinanstieg, der zu einem Biotrauma führt. Diese Parenchymentzündung ist ein Risikofaktor für eine chronische Lungenerkrankung, die eine bedeutende Morbidität beatmeter Neugeborener darstellt.
Von früher bis heute wurden Neugeborene mit verschiedenen Beatmungsmodi beatmet, einschließlich IMV (Intermittierende Mandatory Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Sowohl PSV als auch SIMV sind vom Patienten ausgelöste Beatmungsmodi, aber SIMV ist ein zeitgesteuerter Modus und PSV ist ein durchflussgesteuerter Modus. In den letzten Jahren wurden Hybridtechniken entwickelt, um die vorteilhaften Eigenschaften der volumen- und druckbegrenzten Beatmung zu kombinieren. In kommerziellen Beatmungsgeräten haben diese Techniken unterschiedliche Namen als volumengarantierte druckbegrenzte Beatmung (Drager Babylog 8000), druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (Siemens Servo 3000), volumengarantierte druckunterstützte Beatmung (VIP Bird Gold).
Da es kein Standardprotokoll für die mechanische Beatmung von Neugeborenen gibt, verwenden verschiedene Länder und sogar verschiedene NICUs unterschiedliche Beatmungsprotokolle.
Die Literatur unterstützt eine volumengerichtete Beatmung, um ein Barotrauma mit niedrigen maximalen Inspirationsdrücken zu reduzieren und ein Volutrauma mit konstanten Tidalvolumina zu reduzieren. Beim Vergleich von A/C+VG und SIMV+VG in einem Crossover-Versuch wurden im A/C-Modus konstantere Atemzugvolumina erzielt. Entzündliche Zytokine wurden auch bei verschiedenen Patientengruppen mit variablen Beatmungsmanagementtechniken gemessen. Bisher wurde keine randomisierte Studie veröffentlicht, in der VG+SIMV mit VG+PSV bei Neugeborenen im Hinblick auf das Atemzugvolumen, die Variabilität des inspiratorischen Spitzendrucks oder entzündliche Zytokine verglichen wurden. Daher zielten die Forscher in dieser Studie darauf ab, diese beiden Beatmungsmodi im Hinblick auf das kurzfristige Ergebnis zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
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Besevler, Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Atemnot, die eine mechanische Beatmung benötigen
- Gestationsalter kleiner oder gleich 37 Wochen
- Neugeborene, die innerhalb der ersten 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die eine andere als die konventionelle Beatmung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PSV+VG
Neugeborene, die eine mechanische Beatmung benötigen und randomisiert dem Modus Druckunterstützung + Volumengarantie (PSV+VG) zugewiesen wurden
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Neugeborene, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden mit PSV+VG beatmet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SIMV+VG
Neugeborene, die eine mechanische Beatmung und einen randomisierten Modus mit synchronisierter intermittierender mandatorischer Beatmung und Volumengarantie (SIMV+VG) benötigen
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Neugeborene, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden im SIMV+VG-Modus beatmet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IL-1beta-Spiegel im Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
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Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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IL-6-Spiegel im Trachealaspirat
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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Tracheaspirat wird auf IL6-Spiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben
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Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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IL-8 in Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
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Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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IL-10-Spiegel im Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
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Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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TNF alfa in Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
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Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
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Variabilität des Tidalvolumens
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Variabilität des Tidalvolumens, gemessen mit dem Programm babyview
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72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Variabilität des Inspirationsspitzendrucks
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
|
Variabilität des Inspirationsspitzendrucks, gemessen mit dem Programm babyview
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72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Variabilität der Atemfrequenz
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Änderungen der Atemfrequenz, Tacypnoe-Frequenz
|
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Variabilität der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Änderungen der Sauerstoffsättigung, Entsättigungsrate, Hyperoxyrate
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72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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niedrigster Kohlendioxidwert (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Verhältnis von hypocarbischen Blutgasen und dem niedrigsten pCo2-Wert
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72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
|
höchster Kohlendioxidwert (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
|
Verhältnis von hyperkarbischen Blutgasen und höchstem pCo2-Wert
|
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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niedrigster Sauerstoffgehalt (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
|
Verhältnis von hypoxischen Blutgasen und geringstem pO2-Wert
|
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
|
höchster Sauerstoffgehalt (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
|
Verhältnis von hyperoxischen Blutgasen und höchstem pO2-Wert
|
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
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Sauerstoffbedarf im korrigierten Alter von 36 Wochen
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36 Wochen korrigiertes Alter
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persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Geburt des Patienten
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Vorhandensein eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus in den ersten 7 Lebenstagen
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in der ersten Woche nach der Geburt des Patienten
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nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
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Nekrotisierende Enterkolitis, definiert durch klinische und radiologische Befunde
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36 Wochen korrigiertes Alter
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intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: während der ersten Woche
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Durch Kopfultraschall diagnostizierte intraventrikuläre Blutung
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während der ersten Woche
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Pneumothorax
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
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Luftleck diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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während der ersten 3 Tage
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interstitielles Lungenemphysem
Zeitfenster: während der ersten Woche
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Luftleck durch Röntgen diagnostiziert
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während der ersten Woche
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Lungenblutung
Zeitfenster: während der ersten Woche
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während der ersten Woche
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Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: bis 36 Wochen korrigiertes Alter
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Durch indirekte ophthalmoskopische Untersuchung diagnostizierte Netzhauterkrankung
|
bis 36 Wochen korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2011-68
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Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
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Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten