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Beatmungsparameter und Entzündungsreaktionen von Neugeborenen, die mit verschiedenen Beatmungsmodi beatmet werden

19. November 2013 aktualisiert von: Ebru Ergenekon, Gazi University

Bestimmung von Beatmungsparametern und Entzündungsreaktionen von Neugeborenen, die mit Volumengarantie in Kombination mit synchronisierter intermittierender mandatorischer Beatmung oder druckunterstützter Beatmung beatmet werden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen der Beatmung mit SIMV+VG (synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung + Volumengarantie) oder PSV+VG (Druckunterstützungsbeatmung + Volumengarantie) auf die Vitalfunktionen, die Synchronität zwischen Patient und mechanischer Beatmung, Beatmungsparameter und Entzündungen Mediatoren bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Reifgeborene oder Frühgeborene benötigen möglicherweise aufgrund unterschiedlicher Ätiologien eine mechanische Beatmung. Bei allen Patienten ist es das Ziel der mechanischen Beatmung, den pulmonalen Gasaustausch zu fördern und die Atemarbeit des Patienten zu reduzieren. Eine ideale mechanische Beatmung muss das Lungentrauma mit niedrigen Inspirationsdrücken minimieren, die ein angemessenes und konstantes Tidalvolumen erzielen. Beatmungsassoziierte Lungenschäden sind ein wichtiges Thema, das bei der mechanischen Beatmung berücksichtigt werden muss. Atelektotrauma, Volutrauma, Barotrauma und Biotrauma müssen überwacht werden. Volutrauma, Barotrauma und Sauerstofftoxizität verursachen einen Zytokinanstieg, der zu einem Biotrauma führt. Diese Parenchymentzündung ist ein Risikofaktor für eine chronische Lungenerkrankung, die eine bedeutende Morbidität beatmeter Neugeborener darstellt.

Von früher bis heute wurden Neugeborene mit verschiedenen Beatmungsmodi beatmet, einschließlich IMV (Intermittierende Mandatory Ventilation), SIMV, A/C (Assist Control Ventilation), PSV, HFV (High Frequency Ventilation). Sowohl PSV als auch SIMV sind vom Patienten ausgelöste Beatmungsmodi, aber SIMV ist ein zeitgesteuerter Modus und PSV ist ein durchflussgesteuerter Modus. In den letzten Jahren wurden Hybridtechniken entwickelt, um die vorteilhaften Eigenschaften der volumen- und druckbegrenzten Beatmung zu kombinieren. In kommerziellen Beatmungsgeräten haben diese Techniken unterschiedliche Namen als volumengarantierte druckbegrenzte Beatmung (Drager Babylog 8000), druckregulierte volumenkontrollierte Beatmung (Siemens Servo 3000), volumengarantierte druckunterstützte Beatmung (VIP Bird Gold).

Da es kein Standardprotokoll für die mechanische Beatmung von Neugeborenen gibt, verwenden verschiedene Länder und sogar verschiedene NICUs unterschiedliche Beatmungsprotokolle.

Die Literatur unterstützt eine volumengerichtete Beatmung, um ein Barotrauma mit niedrigen maximalen Inspirationsdrücken zu reduzieren und ein Volutrauma mit konstanten Tidalvolumina zu reduzieren. Beim Vergleich von A/C+VG und SIMV+VG in einem Crossover-Versuch wurden im A/C-Modus konstantere Atemzugvolumina erzielt. Entzündliche Zytokine wurden auch bei verschiedenen Patientengruppen mit variablen Beatmungsmanagementtechniken gemessen. Bisher wurde keine randomisierte Studie veröffentlicht, in der VG+SIMV mit VG+PSV bei Neugeborenen im Hinblick auf das Atemzugvolumen, die Variabilität des inspiratorischen Spitzendrucks oder entzündliche Zytokine verglichen wurden. Daher zielten die Forscher in dieser Studie darauf ab, diese beiden Beatmungsmodi im Hinblick auf das kurzfristige Ergebnis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Besevler, Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Hospital, Department of Pediatrics, Division of Newborn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Atemnot, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 37 Wochen
  • Neugeborene, die innerhalb der ersten 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die eine andere als die konventionelle Beatmung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PSV+VG
Neugeborene, die eine mechanische Beatmung benötigen und randomisiert dem Modus Druckunterstützung + Volumengarantie (PSV+VG) zugewiesen wurden
Neugeborene, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden mit PSV+VG beatmet
Andere Namen:
  • PSV+ VG-Beatmungsmodus
Aktiver Komparator: SIMV+VG
Neugeborene, die eine mechanische Beatmung und einen randomisierten Modus mit synchronisierter intermittierender mandatorischer Beatmung und Volumengarantie (SIMV+VG) benötigen
Neugeborene, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden im SIMV+VG-Modus beatmet
Andere Namen:
  • Beatmungsmodus SIMV + VG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1beta-Spiegel im Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
IL-6-Spiegel im Trachealaspirat
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
Tracheaspirat wird auf IL6-Spiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben
Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
IL-8 in Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
IL-10-Spiegel im Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
TNF alfa in Tracheaspiratmaterial
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
Das Luftröhrenaspirat wird auf den Mediatorspiegel analysiert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet
Baseline und 72 Stunden mechanische Beatmung
Variabilität des Tidalvolumens
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Variabilität des Tidalvolumens, gemessen mit dem Programm babyview
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Variabilität des Inspirationsspitzendrucks
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Variabilität des Inspirationsspitzendrucks, gemessen mit dem Programm babyview
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Variabilität der Atemfrequenz
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Änderungen der Atemfrequenz, Tacypnoe-Frequenz
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Variabilität der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Änderungen der Sauerstoffsättigung, Entsättigungsrate, Hyperoxyrate
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
niedrigster Kohlendioxidwert (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Verhältnis von hypocarbischen Blutgasen und dem niedrigsten pCo2-Wert
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
höchster Kohlendioxidwert (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Verhältnis von hyperkarbischen Blutgasen und höchstem pCo2-Wert
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
niedrigster Sauerstoffgehalt (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Verhältnis von hypoxischen Blutgasen und geringstem pO2-Wert
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
höchster Sauerstoffgehalt (mmHg)
Zeitfenster: 72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation
Verhältnis von hyperoxischen Blutgasen und höchstem pO2-Wert
72 Stunden mechanische Beatmung oder gesamte Beatmungszeit bei früherer Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Sauerstoffbedarf im korrigierten Alter von 36 Wochen
36 Wochen korrigiertes Alter
persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: in der ersten Woche nach der Geburt des Patienten
Vorhandensein eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus in den ersten 7 Lebenstagen
in der ersten Woche nach der Geburt des Patienten
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Nekrotisierende Enterkolitis, definiert durch klinische und radiologische Befunde
36 Wochen korrigiertes Alter
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: während der ersten Woche
Durch Kopfultraschall diagnostizierte intraventrikuläre Blutung
während der ersten Woche
Pneumothorax
Zeitfenster: während der ersten 3 Tage
Luftleck diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
während der ersten 3 Tage
interstitielles Lungenemphysem
Zeitfenster: während der ersten Woche
Luftleck durch Röntgen diagnostiziert
während der ersten Woche
Lungenblutung
Zeitfenster: während der ersten Woche
während der ersten Woche
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: bis 36 Wochen korrigiertes Alter
Durch indirekte ophthalmoskopische Untersuchung diagnostizierte Netzhauterkrankung
bis 36 Wochen korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebru N Ergenekon, MD, Gazi University, Division of newborn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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