Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití funkčních cukrovinek při podpoře zdraví ústní dutiny

15. října 2025 aktualizováno: Yael Vodovotz, Ohio State University

Pilotní fáze I studie o využití funkčních konfekcí při podpoře zdraví ústní dutiny u mužů a žen

V oblastech světa, kde je populace podvyživená, převládá špatné zdraví ústní dutiny. Strava bohatá na ovoce a zeleninu má mnoho zdravotních výhod, včetně snížení rizika rakoviny ústní dutiny nebo onemocnění dásní. Zejména ovoce, jako jsou jahody, obsahuje mnoho různých sloučenin, které mohou být zodpovědné za tyto navrhované zdravotní přínosy.

Z této studie vědci doufají, že získají informace o tom, jak tkáně v ústech absorbují jahodové gumy v populaci mužů a žen, kteří obvykle kouří a nikdy nekouří. Vědci budou měřit zánětlivé hormony ve vašich slinách a moči a geny ve vašich ústech a krvi. V této studii budou testovány dvě různé jahodové gumy. Jahodové gumy byly vyvinuty na OSU v oddělení Food Science and Technology. Jeden druh jahodové gumy bude obsahovat mrazem sušené celé jahody, zatímco druhý typ nebude mít žádné ovoce. Celkem se osm kousků jahodových gumovek, které zkonzumujete za jeden den, bude rovnat maximálně 1 šálku celých jahod. Výzkumný tým se domnívá, že tyto dvě jahodové gumy mohou být tráveny a absorbovány odlišně a že složky v jahodových gumách mohou být užitečné pro zdraví ústní dutiny.

Přehled studie

Detailní popis

Polyfenoly (rostlinné chemikálie, některé způsobují fialovou a červenou barvu ovoce), které se nacházejí v jahodách, jsou spojovány se snížením rizika onemocnění dásní. Mnoho z těchto chemikálií je však náchylných k degradaci během zpracování potravin a trávení. Minimálně degradované polyfenoly v ústech, pokud jsou konzumovány jako čerstvé ovoce, zůstávají zachovány pouze po krátkou dobu. Expozice polyfenolů z čerstvého ovoce tkáním ústní dutiny proto nemusí být adekvátní k tomu, aby došlo k biologickému účinku. V OSU potravinářskí vědci vyvinuli 6 gramovou jahodovou gumu obsahující 3 gramy lyofilizovaných jahod navrženou tak, aby se v ústech rozpouštěla ​​relativně pomalu.

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky konzumace jahodové gumy na zdraví ústní dutiny u 36 obvykle kuřáků a nekuřáků zdravých dospělých (muži a ženy). Při vstupní návštěvě (den-14) subjekty navštíví OSU Clinical Research Center (CRC) za účelem čištění ústní dutiny; předložit 24hodinový sběr moči a vzorek slin. Subjekty poté zahájí dietu bez anthokyanů (vyhněte se fialovému a červenému ovoci a zelenině), kterou budou udržovat po dobu 6 týdnů této studie. Po 2 týdnech absolvují subjekty první "vymývací" návštěvu v CRC. Tato návštěva bude jednou ze dvou „výplachových návštěv“, kdy subjekty opět odevzdají vzorky (nalačno, krev, moč, sliny a čištění úst). Při této návštěvě budou kuřáci randomizováni (náhodné přiřazení pomocí počítačového softwaru) do jedné ze dvou skupin (jahodové nebo placebo gumové) s odpovídajícím nekuřákem stejného pohlaví a věkové skupiny. Bude následovat farmakokinetická (sPK) studie slin, která zahrnuje odběr slin v těchto časových bodech: 5 minut před vložením gumy do úst a 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut poté, co byly gumy v ústech. . Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly 2 kusy jahod nebo placebo gumy 4krát denně po dobu 7 dnů. Po 7 dnech se subjekty vracejí do CRC na "léčebnou návštěvu", kde jim nalačno předloží vzorky krve, moči, slin a čištění úst. Subjekty zopakují dvoutýdenní dietu bez antokyanů a vrátí se do CRC na další "vymývací návštěvu", než přejdou na další studijní gumy. Po 7 dnech konzumace gumy se subjekty vrátí na svou druhou léčebnou návštěvu a předloží krev nalačno, čištění úst, sliny a 24hodinový sběr moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podrobte se 24hodinovému testu kotininu v moči, který bude použit ke stanovení kuřáckého stavu.
  • Splňte jedno z následujících kritérií pro kouření

Nekuřák

  • V současné době nekouří nebo v minulosti nekouřil nebo neužíval produkty související s tabákem (cigarety, doutníky, dýmky, šňupací tabák nebo žvýkací tabák) nebo nekouří žádné produkty nesouvisející s tabákem a kotinin v moči (méně než 100 ng/ml
  • V současné době nekouří, ale přestal kouřit na více než 10 let a vykouřil méně než 1 krabičku cigaret denně, když aktivně kouřil a má v moči kotinin (méně než 100 ng/ml).

Kuřák

  • Obvykle kouří alespoň 10 cigaret/den a hladinu kotininu v moči >1000 ng/ml. Nárok mají také kuřáci doutníků a dýmek, kteří kouří alespoň 10 gramů tabáku denně.
  • Souhlaste s konzumací standardizovaného vitaminového a minerálního doplňku a vyhněte se po dobu trvání studie jiným nutričním, dietním nebo alternativním lékům/doplňkům.
  • Žádná anamnéza malabsorpčních, gastrointestinálních nebo jiných metabolických poruch vyžadujících speciální dietní doporučení.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m2
  • Vyhněte se fialově a červeně zbarveným potravinám a nápojům, které obsahují významné antokyany a polyfenoly
  • Během 6týdenního studijního období nepoužívejte JAKÉKOLI ústní vody (komerční nebo domácí prostředky).

Kritéria vyloučení

  • Máte známou alergii na jahody, kukuřici a pšeničné produkty nebo na ty, kteří nikdy žádný z těchto produktů nekonzumovali.
  • Máte aktivní metabolická nebo zažívací onemocnění, jako jsou malabsorpční poruchy (Crohnova choroba, ileus, IBS), renální insuficience, jaterní insuficience, hyper- nebo hypotyreóza, kachexie, morbidní obezita nebo syndrom krátkého střeva.
  • Máte v anamnéze onemocnění hormonů hypofýzy, které v současné době vyžadují doplňkové hormonální podávání (hormony štítné žlázy, ACTH, růstový hormon, inzulín) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů.
  • Mají významnou ztrátu gastrointestinálních orgánů v důsledku operace, s výjimkou slepého střeva.
  • Mají změněnou imunitu, jako jsou chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní poruchy, rakovina, anémie, hemofilie a krevní dyskrazie.
  • Silní konzumenti alkoholu jsou definováni jako > 15 sklenic/týden (jedna sklenice = 1,5 oz. likér, 5 oz. víno nebo 12 uncí. pivo).
  • Užívání antibiotik v posledních 6 měsících nebo na léky, které urychlí nebo sníží motilitu střev.
  • Dostávají nebo potřebují zubní ošetření během období studie.
  • Mít znatelné otevřené léze, vředy, které se nehojily déle než 3 měsíce, mít nějaké aktivní orální léze nebo onemocnění během posledního měsíce nebo mít v anamnéze leukoplakii, nádory dutiny ústní, hrdla a rtů.
  • Potíže s polykáním (dysfagie), bolest při polykání (odynofagie), dysfunkce slinných žláz nebo xerostomie (sucho v ústech).
  • „Nekuřák“, který v současné době je nebo má v anamnéze (méně než 10 let abstinence od kouření) buď tabák, nebo kouření bez tabáku.
  • Ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících, mají podezření, že jsou těhotné, těhotné nebo kojící.
  • Užíváte léky, které inhibují srážení krve (warfarin sodný) nebo používáte předepsané ústní výplachy (Peridex).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo gumové
Každých 6 gramů placebo gumy obsahuje 79 % kukuřičného sirupu (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % pšeničného škrobu (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % umělých jahodových příchutí (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
Náhodně konzumovat 2 gumy (každá 6 gramů, celkem 12 gramů/dávka) čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Subjekty budou randomizovány tak, aby buď začaly s touto placebovou gumovou intervencí během dnů intervence 0 až 7, nebo během zkřížené intervence ve dnech 21 až 28.
Aktivní komparátor: Jahodový gumový
Každých 6 gramů jahodové gumy obsahuje 45 % mrazem sušeného ovoce (California Strawberry Commission), 44 % kukuřičného sirupu (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % pšeničného škrobu (Confectioners G, Tate a Lyle PLC., Decatur, IL). S tímto složením se denní spotřeba ovoce rovná 1 šálku celých jahod. Všechny přísady (pšeničný škrob, lyofilizované ovoce a kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy) budou zakoupeny z jedné šarže. Není-li k dispozici jedna šarže, bude několik výrobních šarží smícháno do jedné šarže, která se použije pro výrobu ovocných gummis.
Náhodně konzumovat 2 gumy (každá 6 gramů, celkem 12 gramů/dávka) čtyřikrát denně po dobu 7 dnů. Subjekty budou randomizovány tak, aby buď začaly s touto jahodovou intervencí během intervenčních dnů 0 až 7, nebo během crossover intervence ve dnech 21 až 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumací jahodových gumovek dosáhněte vynikající shody a minimální toxicity.
Časové okno: týden po zásahu
Budou vedeny denní záznamy o spotřebě. Standardizovaná kvalitativní a kvantitativní kritéria toxicity (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) budou použita k popisu bezpečnosti a také incidenční toxicity.
týden po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte vzorce enterální absorpce a vylučování jahodových polyfenolů u kuřáků a nekuřáků zdravých dospělých mužů a žen konzumujících jahodové a placebo gumy.
Časové okno: Den 0, 7, 21 a 28

Tato data budou použita k definování vztahů mezi příjmem potravy, metabolismem polyfenolů a biologickými výsledky zkoumanými v terciárním výsledku.

  1. Farmakokinetika jahodových polyfenolů ve slinách po konzumaci jedné dávky obsahující dvě 6 gramové ovocné gumy bude porovnána u kuřáků a nekuřáků, kteří konzumovali jahodové nebo placebo gumové gumy.
  2. Převládající jahodové polyfenoly a jejich metabolity ve slinách, séru a moči budou hodnoceny a porovnány s konzumovaným jahodovým gumovým typem.
Den 0, 7, 21 a 28
Změřte slinné zánětlivé markery a profily genové exprese v ústní sliznici, které podporují zdraví ústní dutiny po krátkodobé expozici polyfenolu z jahodového ovoce.
Časové okno: Den 0, 7, 21, 28
  1. U kuřáků a nekuřáků budou porovnány slinné zánětlivé markery (kortizol, Ig A a 8-hydroxydeoxyguanosin) po konzumaci jahodových a placebo gumových gum.
  2. Profilování exprese bude zkoumáno na RNA získané z podélných bukálních kartáčků a plazmy pomocí qRT-PCR a SuperArray's RT2 Profiler™ PCR Array (Inflammation Panel) obsahující 84 genů jedinečných pro zánětlivou dráhu a porovnáno s konzumovaným jahodovým gumovým typem.
Den 0, 7, 21, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Gumová kontrola placeba

Předplatit