- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01514552
Využití funkčních cukrovinek při podpoře zdraví ústní dutiny
Pilotní fáze I studie o využití funkčních konfekcí při podpoře zdraví ústní dutiny u mužů a žen
V oblastech světa, kde je populace podvyživená, převládá špatné zdraví ústní dutiny. Strava bohatá na ovoce a zeleninu má mnoho zdravotních výhod, včetně snížení rizika rakoviny ústní dutiny nebo onemocnění dásní. Zejména ovoce, jako jsou jahody, obsahuje mnoho různých sloučenin, které mohou být zodpovědné za tyto navrhované zdravotní přínosy.
Z této studie vědci doufají, že získají informace o tom, jak tkáně v ústech absorbují jahodové gumy v populaci mužů a žen, kteří obvykle kouří a nikdy nekouří. Vědci budou měřit zánětlivé hormony ve vašich slinách a moči a geny ve vašich ústech a krvi. V této studii budou testovány dvě různé jahodové gumy. Jahodové gumy byly vyvinuty na OSU v oddělení Food Science and Technology. Jeden druh jahodové gumy bude obsahovat mrazem sušené celé jahody, zatímco druhý typ nebude mít žádné ovoce. Celkem se osm kousků jahodových gumovek, které zkonzumujete za jeden den, bude rovnat maximálně 1 šálku celých jahod. Výzkumný tým se domnívá, že tyto dvě jahodové gumy mohou být tráveny a absorbovány odlišně a že složky v jahodových gumách mohou být užitečné pro zdraví ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polyfenoly (rostlinné chemikálie, některé způsobují fialovou a červenou barvu ovoce), které se nacházejí v jahodách, jsou spojovány se snížením rizika onemocnění dásní. Mnoho z těchto chemikálií je však náchylných k degradaci během zpracování potravin a trávení. Minimálně degradované polyfenoly v ústech, pokud jsou konzumovány jako čerstvé ovoce, zůstávají zachovány pouze po krátkou dobu. Expozice polyfenolů z čerstvého ovoce tkáním ústní dutiny proto nemusí být adekvátní k tomu, aby došlo k biologickému účinku. V OSU potravinářskí vědci vyvinuli 6 gramovou jahodovou gumu obsahující 3 gramy lyofilizovaných jahod navrženou tak, aby se v ústech rozpouštěla relativně pomalu.
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky konzumace jahodové gumy na zdraví ústní dutiny u 36 obvykle kuřáků a nekuřáků zdravých dospělých (muži a ženy). Při vstupní návštěvě (den-14) subjekty navštíví OSU Clinical Research Center (CRC) za účelem čištění ústní dutiny; předložit 24hodinový sběr moči a vzorek slin. Subjekty poté zahájí dietu bez anthokyanů (vyhněte se fialovému a červenému ovoci a zelenině), kterou budou udržovat po dobu 6 týdnů této studie. Po 2 týdnech absolvují subjekty první "vymývací" návštěvu v CRC. Tato návštěva bude jednou ze dvou „výplachových návštěv“, kdy subjekty opět odevzdají vzorky (nalačno, krev, moč, sliny a čištění úst). Při této návštěvě budou kuřáci randomizováni (náhodné přiřazení pomocí počítačového softwaru) do jedné ze dvou skupin (jahodové nebo placebo gumové) s odpovídajícím nekuřákem stejného pohlaví a věkové skupiny. Bude následovat farmakokinetická (sPK) studie slin, která zahrnuje odběr slin v těchto časových bodech: 5 minut před vložením gumy do úst a 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut poté, co byly gumy v ústech. . Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly 2 kusy jahod nebo placebo gumy 4krát denně po dobu 7 dnů. Po 7 dnech se subjekty vracejí do CRC na "léčebnou návštěvu", kde jim nalačno předloží vzorky krve, moči, slin a čištění úst. Subjekty zopakují dvoutýdenní dietu bez antokyanů a vrátí se do CRC na další "vymývací návštěvu", než přejdou na další studijní gumy. Po 7 dnech konzumace gumy se subjekty vrátí na svou druhou léčebnou návštěvu a předloží krev nalačno, čištění úst, sliny a 24hodinový sběr moči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podrobte se 24hodinovému testu kotininu v moči, který bude použit ke stanovení kuřáckého stavu.
- Splňte jedno z následujících kritérií pro kouření
Nekuřák
- V současné době nekouří nebo v minulosti nekouřil nebo neužíval produkty související s tabákem (cigarety, doutníky, dýmky, šňupací tabák nebo žvýkací tabák) nebo nekouří žádné produkty nesouvisející s tabákem a kotinin v moči (méně než 100 ng/ml
- V současné době nekouří, ale přestal kouřit na více než 10 let a vykouřil méně než 1 krabičku cigaret denně, když aktivně kouřil a má v moči kotinin (méně než 100 ng/ml).
Kuřák
- Obvykle kouří alespoň 10 cigaret/den a hladinu kotininu v moči >1000 ng/ml. Nárok mají také kuřáci doutníků a dýmek, kteří kouří alespoň 10 gramů tabáku denně.
- Souhlaste s konzumací standardizovaného vitaminového a minerálního doplňku a vyhněte se po dobu trvání studie jiným nutričním, dietním nebo alternativním lékům/doplňkům.
- Žádná anamnéza malabsorpčních, gastrointestinálních nebo jiných metabolických poruch vyžadujících speciální dietní doporučení.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m2
- Vyhněte se fialově a červeně zbarveným potravinám a nápojům, které obsahují významné antokyany a polyfenoly
- Během 6týdenního studijního období nepoužívejte JAKÉKOLI ústní vody (komerční nebo domácí prostředky).
Kritéria vyloučení
- Máte známou alergii na jahody, kukuřici a pšeničné produkty nebo na ty, kteří nikdy žádný z těchto produktů nekonzumovali.
- Máte aktivní metabolická nebo zažívací onemocnění, jako jsou malabsorpční poruchy (Crohnova choroba, ileus, IBS), renální insuficience, jaterní insuficience, hyper- nebo hypotyreóza, kachexie, morbidní obezita nebo syndrom krátkého střeva.
- Máte v anamnéze onemocnění hormonů hypofýzy, které v současné době vyžadují doplňkové hormonální podávání (hormony štítné žlázy, ACTH, růstový hormon, inzulín) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů.
- Mají významnou ztrátu gastrointestinálních orgánů v důsledku operace, s výjimkou slepého střeva.
- Mají změněnou imunitu, jako jsou chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní poruchy, rakovina, anémie, hemofilie a krevní dyskrazie.
- Silní konzumenti alkoholu jsou definováni jako > 15 sklenic/týden (jedna sklenice = 1,5 oz. likér, 5 oz. víno nebo 12 uncí. pivo).
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících nebo na léky, které urychlí nebo sníží motilitu střev.
- Dostávají nebo potřebují zubní ošetření během období studie.
- Mít znatelné otevřené léze, vředy, které se nehojily déle než 3 měsíce, mít nějaké aktivní orální léze nebo onemocnění během posledního měsíce nebo mít v anamnéze leukoplakii, nádory dutiny ústní, hrdla a rtů.
- Potíže s polykáním (dysfagie), bolest při polykání (odynofagie), dysfunkce slinných žláz nebo xerostomie (sucho v ústech).
- „Nekuřák“, který v současné době je nebo má v anamnéze (méně než 10 let abstinence od kouření) buď tabák, nebo kouření bez tabáku.
- Ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících, mají podezření, že jsou těhotné, těhotné nebo kojící.
- Užíváte léky, které inhibují srážení krve (warfarin sodný) nebo používáte předepsané ústní výplachy (Peridex).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo gumové
Každých 6 gramů placebo gumy obsahuje 79 % kukuřičného sirupu (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % pšeničného škrobu (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % umělých jahodových příchutí (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
|
Náhodně konzumovat 2 gumy (každá 6 gramů, celkem 12 gramů/dávka) čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď začaly s touto placebovou gumovou intervencí během dnů intervence 0 až 7, nebo během zkřížené intervence ve dnech 21 až 28.
|
|
Aktivní komparátor: Jahodový gumový
Každých 6 gramů jahodové gumy obsahuje 45 % mrazem sušeného ovoce (California Strawberry Commission), 44 % kukuřičného sirupu (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % pšeničného škrobu (Confectioners G, Tate a Lyle PLC., Decatur, IL).
S tímto složením se denní spotřeba ovoce rovná 1 šálku celých jahod.
Všechny přísady (pšeničný škrob, lyofilizované ovoce a kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy) budou zakoupeny z jedné šarže.
Není-li k dispozici jedna šarže, bude několik výrobních šarží smícháno do jedné šarže, která se použije pro výrobu ovocných gummis.
|
Náhodně konzumovat 2 gumy (každá 6 gramů, celkem 12 gramů/dávka) čtyřikrát denně po dobu 7 dnů.
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď začaly s touto jahodovou intervencí během intervenčních dnů 0 až 7, nebo během crossover intervence ve dnech 21 až 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumací jahodových gumovek dosáhněte vynikající shody a minimální toxicity.
Časové okno: týden po zásahu
|
Budou vedeny denní záznamy o spotřebě.
Standardizovaná kvalitativní a kvantitativní kritéria toxicity (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) budou použita k popisu bezpečnosti a také incidenční toxicity.
|
týden po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte vzorce enterální absorpce a vylučování jahodových polyfenolů u kuřáků a nekuřáků zdravých dospělých mužů a žen konzumujících jahodové a placebo gumy.
Časové okno: Den 0, 7, 21 a 28
|
Tato data budou použita k definování vztahů mezi příjmem potravy, metabolismem polyfenolů a biologickými výsledky zkoumanými v terciárním výsledku.
|
Den 0, 7, 21 a 28
|
|
Změřte slinné zánětlivé markery a profily genové exprese v ústní sliznici, které podporují zdraví ústní dutiny po krátkodobé expozici polyfenolu z jahodového ovoce.
Časové okno: Den 0, 7, 21, 28
|
|
Den 0, 7, 21, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010H0073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Gumová kontrola placeba
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor