お口の健康を促進する機能性菓子の使用
男性と女性の口腔の健康を促進するための機能性菓子の使用に関するパイロットフェーズI研究
人口が栄養不足である世界の地域では、口腔の健康状態が悪いことが蔓延しています. 果物や野菜が豊富な食事には、口腔がんや歯周病のリスクを軽減するなど、多くの健康上の利点があると考えられています. 特に、イチゴなどの果物には、これらの提案された健康上の利点の原因となる可能性のある多くの異なる化合物が含まれています。
この研究から、研究者は、口の中の組織が、習慣的に喫煙している、またはまったく喫煙していない男性と女性の集団で、イチゴのグミをどのように吸収するかについての情報を得ることを望んでいます. 研究者は、唾液と尿中の炎症ホルモンと、口と血液中の遺伝子を測定します。 この研究では、2 つの異なるイチゴ グミがテストされます。 いちごグミはOSU食品科学技術部で開発されました。 いちごグミは、フリーズドライのいちごがまるごと入っているタイプと、フルーツが入っていないタイプ。 1日に消費するイチゴグミの合計8個は、せいぜい丸ごとのイチゴ1カップに相当します. 研究チームは、2 つのイチゴ グミの消化と吸収が異なる可能性があり、イチゴ グミの成分が口腔の健康に役立つ可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
イチゴに含まれるポリフェノール（植物化学物質、果物に紫と赤の色を生成するものもあります）は、歯周病のリスクを軽減することに関連しています. しかし、これらの化学物質の多くは、食品の加工や消化中に分解されやすい. 口の中で分解されることはほとんどなく、新鮮な果物として摂取した場合、ポリフェノールは短期間しか保持されません。 したがって、新鮮な果実のポリフェノールを口腔組織に曝露しても、生物学的効果が発生するのに十分ではない可能性があります. OSU では、食品科学者が、口の中で比較的ゆっくりと溶けるように設計された 3 グラムのフリーズドライ ストロベリーを含む 6 グラムのストロベリー グミを開発しました。
研究者は、36 人の常習喫煙者と非喫煙者の健康な成人 (男性と女性) を対象に、イチゴ グミの摂取が口腔の健康に及ぼす影響を調査します。 登録訪問（14日目）で、被験者は口腔ブラッシングのためにOSU臨床研究センター（CRC）を訪問します。 24 時間の採尿と唾液のサンプルを提出してください。 その後、被験者はアントシアニンを含まない（紫と赤の果物や野菜を避ける）食事を開始し、この研究の6週間維持します. 2週間後、被験者はCRCで最初の「ウォッシュアウト」訪問を受けます。 この訪問は、被験者が再びサンプル（空腹時血液、尿、唾液、口腔ブラッシング）を提出する2つの「ウォッシュアウト訪問」のうちの1つです。 この訪問では、喫煙者は、同じ性別と年齢層を持つ非喫煙者と一致する2つのグループ（イチゴまたはプラセボグミ）のいずれかにブロック無作為化（コンピューターソフトウェアを使用したランダム割り当て）されます. 唾液薬物動態 (sPK) 研究が続き、次の時点での唾液の収集が含まれます: グミを口に入れる 5 分前、およびグミを口に入れてから 5、10、15、20、25、および 30 分. 被験者は、イチゴ 2 個またはプラセボ グミを 1 日 4 回、7 日間摂取するように指示されます。 7日後、被験者は「治療訪問」のためにCRCに戻り、空腹時血液、尿、唾液、および口腔ブラッシングサンプルを提出します。 被験者は、アントシアニンを含まない 2 週間の食事を繰り返し、CRC に戻って別の「ウォッシュアウト ビジット」を行った後、別の試験用グミに切り替えます。 7日間のグミ摂取後、被験者は2回目の治療訪問に戻り、絶食時の血液、口腔ブラッシング、唾液、および24時間尿の収集を提出します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- The Ohio State University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喫煙状況を判断するために使用される 24 時間尿コチニン テストに提出します。
- 以下の喫煙基準のいずれかを満たす
非喫煙者
- -現在喫煙していないか、喫煙歴がないか、タバコ関連製品（紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、嗅ぎタバコ、かみタバコ）を使用していないか、非タバコ関連製品と尿コチニン（100 ng / mL未満）を喫煙していない
- 現在は喫煙していませんが、10 年以上禁煙しており、積極的に喫煙していたときに 1 日 1 パック未満のタバコを吸っており、尿中コチニン (100 ng/mL 未満) を持っています。
喫煙者
- タバコを 1 日 10 本以上習慣的に吸っており、尿中コチニン値が 1000 ng/mL を超えています。 タバコを毎日 10 グラム以上吸う葉巻およびパイプ喫煙者も対象となります。
- -標準化されたビタミンとミネラルのサプリメントを摂取することに同意し、研究期間中、他の栄養、食事、または代替薬/サプリメントを避ける.
- -特別な食事の推奨を必要とする吸収不良、胃腸またはその他の代謝障害の病歴はありません。
- ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2
- かなりのアントシアニンとポリフェノールを含む紫と赤の食べ物や飲み物を控える
- -6週間の研究期間中は、マウスウォッシュ（市販または家庭用の救済策）の使用を控えてください
除外基準
- いちご、とうもろこし、小麦製品に対する既知のアレルギーがあるか、これらの製品をまったく消費したことがない人.
- -吸収不良障害（クローン病、イレウス、IBS）、腎不全、肝不全、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、悪液質、病的肥満、または短腸症候群などの活動的な代謝または消化器疾患がある。
- -現在、補充ホルモン投与（甲状腺ホルモン、ACTH、成長ホルモン、インスリン）を必要とする下垂体ホルモン疾患の病歴がある、またはホルモン投与を必要とする他の内分泌障害。
- -虫垂を除いて、手術による消化器器官の重大な損失があります。
- 慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、がん、貧血、血友病、血液疾患など、免疫が変化している。
- 重度のアルコール消費者は、週に 15 杯以上 (1 杯 = 1.5 オンス) と定義されます。 酒、5オンス。 ワイン、または12オンス。 ビール）。
- 過去6か月間の抗生物質の使用、または腸の運動性を加速または低下させる薬の使用。
- -研究期間中に歯科治療を受けているか、または必要としています。
- 顕著な開放性病変、3 か月以上治癒していない潰瘍がある、先月以内にアクティブな口腔病変または病気があった、または白板症、頬腔、喉、および唇の腫瘍の病歴がある。
- 嚥下困難（嚥下障害）、嚥下痛（嚥下痛）、唾液腺機能障害、口腔乾燥症（口渇）があります。
- たばこまたは非たばこに関連する喫煙のいずれかを現在行っているか、過去に喫煙歴がある（10 年未満の禁酒）「非喫煙者」。
- 今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性は、妊娠中、妊娠中、または授乳中の疑いがあります。
- 凝固を阻害する薬（ワルファリンナトリウム）を服用しているか、処方された口内洗浄剤（ペリデックス）を使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボグミ
各 6 グラムのプラセボ グミには、79% のコーン シロップ (Karo、ACH Food Companies、Memphis、TN)、20% の小麦デンプン (Confectioners G、Tate and Lyle PLC.、Decatur、IL)、1% の人工ストロベリー フレーバー (Kool-Aid) が含まれています。クラフトフーズ、イーストハノーバー、ニュージャージー州）。
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2 つのグミ (各 6 グラムのグミ、合計 12 グラム/用量) を 1 日 4 回、7 日間消費するように無作為化されました。
被験者は無作為に割り付けられ、介入 0 日目から 7 日目にこのプラセボ グミ介入を開始するか、21 日目から 28 日目のクロスオーバー介入中に開始されます。
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アクティブコンパレータ：いちごグミ
各 6 グラムのストロベリー グミには、45% のフリーズドライ フルーツ (California Strawberry Commission)、44% のコーン シロップ (Karo、ACH Food Companies、Memphis、TN)、11% の小麦デンプン (Confectioners G、Tate and Lyle PLC.、Decatur、イリノイ州)。
この配合により、毎日の果物の摂取量は、イチゴ丸ごと 1 カップ分に相当します。
全原料（小麦デンプン、フリーズドライフルーツ、高果糖コーンシロップ）を1ロットから仕入れます。
単一のロットが利用できない場合、複数の製造ロットが単一のロットに混合され、フルーツグミの生産に使用されます。
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2 つのグミ (各 6 グラムのグミ、合計 12 グラム/用量) を 1 日 4 回、7 日間消費するように無作為化されました。
被験者は無作為に割り付けられ、介入 0 日目から 7 日目にこのイチゴ介入を開始するか、21 日目から 28 日目にクロスオーバー介入を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストロベリーグミの消費により、優れたコンプライアンスと最小限の毒性を達成します。
時間枠：介入から一週間
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消費の毎日の記録が維持されます。
標準化された定性的および定量的毒性基準 (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0) を使用して、安全性と発生毒性を説明します。
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介入から一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イチゴ グミとプラセボ グミを摂取した喫煙者と非喫煙者の健康な成人男性と女性のイチゴ ポリフェノールの経腸吸収と排泄パターンを定量化します。
時間枠：0、7、21、および 28 日目
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このデータは、食事摂取量、ポリフェノール代謝、および三次転帰で調べられる生物学的転帰の間の関係を定義するために使用されます。
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0、7、21、および 28 日目
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イチゴ果実ポリフェノールへの短期曝露後の口腔の健康を促進する口腔粘膜の唾液炎症マーカーと遺伝子発現プロファイルを測定します。
時間枠：0、7、21、28日目
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0、7、21、28日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yael Vodovotz, PhD.、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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