使用功能性糖果促进口腔健康
使用功能性糖果促进男性和女性口腔健康的第一阶段试验性研究
在世界上人口营养不良的地区,口腔健康状况不佳很普遍。 富含水果和蔬菜的饮食被认为具有许多健康益处,包括降低患口腔癌或牙龈疾病的风险。 特别是草莓等水果含有许多不同的化合物,这些化合物可能对这些建议的健康益处负责。
从这项研究中,研究人员希望获得有关口腔组织如何在习惯吸烟和从不吸烟的男性和女性人群中吸收草莓软糖的信息。 研究人员将测量唾液和尿液中的炎症激素以及口腔和血液中的基因。 本研究将测试两种不同的草莓软糖。 草莓软糖是在 OSU 食品科学与技术系开发的。 一种草莓软糖含有冻干的整颗草莓,而另一种不含水果。 您一天吃掉的八颗草莓软糖最多相当于一杯完整的草莓。 研究团队认为,这两种草莓软糖的消化吸收可能不同,草莓软糖中的成分可能有助于口腔健康。
研究概览
详细说明
在草莓中发现的多酚(植物化学物质,一些在水果中产生紫色和红色)与降低牙龈疾病的风险有关。 然而,这些化学物质中的大部分在食品加工和消化过程中容易降解。 当作为新鲜水果食用时,多酚在口腔中的降解程度最低,只会保留很短的时间。 因此,新鲜水果多酚暴露于口腔组织可能不足以产生生物效应。 在俄勒冈州立大学,食品科学家开发了一种 6 克草莓软糖,其中含有 3 克冻干草莓,其在口中的溶解速度相对较慢。
研究人员将在 36 名习惯性吸烟和不吸烟的健康成年人(男性和女性)中调查食用草莓软糖对口腔健康的影响。 在注册访问(第 14 天)时,受试者将访问 OSU 临床研究中心 (CRC) 进行口腔刷牙;提交 24 小时尿液收集和唾液样本。 然后受试者将开始无花青素(避免紫色和红色水果和蔬菜)饮食,他们将在本研究中维持 6 周。 2 周后,受试者将在 CRC 进行第一次“洗脱”访问。 这次访问将是两次“清洗访问”之一,受试者将再次提交样本(空腹血液、尿液、唾液和口腔刷牙)。 在这次访问中,吸烟者将被随机分组(使用计算机软件随机分配)到两组(草莓软糖或安慰剂软糖)中的一组,以及具有相同性别和年龄组的匹配非吸烟者。 随后将进行唾液药代动力学 (sPK) 研究,包括在以下时间点收集唾液:软糖放入口中前 5 分钟,软糖放入口中后 5、10、15、20、25 和 30 分钟. 将指示受试者每天 4 次食用 2 片草莓或安慰剂软糖,持续 7 天。 7 天后,受试者返回 CRC 进行“治疗访问”,以提交空腹血液、尿液、唾液和口腔刷牙样本。 受试者将重复为期两周的不含花青素的饮食,并返回 CRC 进行另一次“清洗访问”,然后再转到另一项研究软糖。 食用软糖 7 天后,受试者将返回进行第二次治疗访问并提交空腹血、口腔刷牙、唾液和 24 小时尿液收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43220
- The Ohio State University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提交 24 小时尿液可替宁测试,该测试将用于确定吸烟状况。
- 符合以下吸烟标准之一
非吸烟者
- 目前不吸烟或没有吸烟史或使用烟草相关产品(香烟、雪茄、烟斗、鼻烟或咀嚼烟草)或吸食任何非烟草相关产品和尿液可替宁(低于 100 ng/mL)
- 目前不吸烟但已戒烟超过 10 年,并且在积极吸烟时每天吸的香烟少于 1 包,并且尿液可替宁(低于 100 ng/mL)。
吸烟者
- 习惯性吸烟至少 10 支/天,尿液可替宁水平 >1000 ng/mL。 每天吸至少 10 克烟草的雪茄和烟斗吸烟者也有资格。
- 同意在研究期间服用标准化的维生素和矿物质补充剂,并避免使用其他营养、饮食或替代药物/补充剂。
- 没有需要特殊饮食建议的吸收不良、胃肠道或其他代谢紊乱病史。
- 体重指数 (BMI) 在 20 到 35 kg/m2 之间
- 远离含有大量花青素和多酚的紫色和红色食物和饮料
- 在 6 周的研究期间避免使用任何漱口水(商业或家庭疗法)
排除标准
- 已知对草莓、玉米和小麦产品过敏,或者从未食用过这些产品中的任何一种。
- 患有活跃的代谢或消化系统疾病,例如吸收不良症(克罗恩病、肠梗阻、IBS)、肾功能不全、肝功能不全、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、恶病质、病态肥胖或短肠综合征。
- 有垂体激素疾病史,目前需要补充激素(甲状腺激素、ACTH、生长激素、胰岛素)或其他需要激素治疗的内分泌疾病。
- 因手术导致除阑尾外的胃肠器官有明显损失。
- 免疫力改变,如慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病、癌症、贫血、血友病和血液恶液质。
- 重度饮酒者定义为每周 >15 杯(一杯 = 1.5 盎司。 酒,5 盎司。 葡萄酒,或 12 盎司。 啤酒)。
- 在过去 6 个月内使用抗生素或服用会加速或减少肠蠕动的药物。
- 在研究期间正在接受或需要牙科治疗。
- 有明显的开放性病变,超过 3 个月未愈合的溃疡,最近一个月内有任何活动性口腔病变或疾病,或有白斑病史,口腔、咽喉和嘴唇肿瘤。
- 吞咽困难(吞咽困难)、吞咽疼痛(吞咽痛)、唾液腺功能障碍或口干(口干)。
- 目前正在或有吸烟史(戒烟时间少于 10 年)的“非吸烟者”,无论是吸烟还是与烟草无关的吸烟。
- 计划在未来 6 个月内怀孕的女性怀疑自己已经怀孕、怀孕或正在哺乳。
- 正在服用抑制凝血的药物(华法林钠)或使用规定的口腔冲洗剂(Peridex)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂软糖
每 6 克安慰剂软糖含有 79% 玉米糖浆(Karo,ACH Food Companies,Memphis,TN),20% 小麦淀粉(Confectioners G,Tate and Lyle PLC.,Decatur,IL),1% 人造草莓香料(Kool-Aid卡夫食品,新泽西州东汉诺威)。
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随机服用 2 粒软糖(每粒 6 克软糖,总共 12 克/剂量),每天四次,持续 7 天。
受试者将被随机分配,在第 0 至 7 天的干预期间或在第 21 至 28 天的交叉干预期间开始使用这种安慰剂软糖干预。
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有源比较器:草莓软糖
每 6 克草莓软糖含有 45% 冻干水果(加州草莓委员会)、44% 玉米糖浆(Karo、ACH Food Companies、Memphis、TN)、11% 小麦淀粉(Confectioners G、Tate and Lyle PLC.、Decatur、 IL)。
有了这个配方,每天的水果摄入量相当于 1 杯完整的草莓。
所有成分(小麦淀粉、冻干水果和高果糖玉米糖浆)都将一次性采购。
当一个批次不可用时,多个制造批次将混合成一个批次,用于生产水果软糖。
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随机服用 2 粒软糖(每粒 6 克软糖,总共 12 克/剂量),每天四次,持续 7 天。
受试者将被随机分配到在第 0 至 7 天的干预期间或在第 21 至 28 天的交叉干预期间开始这种草莓干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食用草莓软糖可实现出色的依从性和最小的毒性。
大体时间:干预后一周
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每天的消费记录将被保留。
将采用标准化的定性和定量毒性标准(NIH 不良事件通用术语标准,第 3.0 版)来描述安全性和发生率毒性
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干预后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化食用草莓软糖和安慰剂软糖的吸烟和不吸烟健康成年男性和女性草莓多酚的肠道吸收和排泄模式。
大体时间:第 0、7、21 和 28 天
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该数据将用于定义膳食摄入量、多酚代谢和三级结果中检查的生物学结果之间的关系。
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第 0、7、21 和 28 天
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测量短期接触草莓果实多酚后促进口腔健康的口腔粘膜中的唾液炎症标志物和基因表达谱。
大体时间:第 0、7、21、28 天
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第 0、7、21、28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yael Vodovotz, PhD.、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂对照软糖的临床试验
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