Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​funktionel konfekt til at fremme oral sundhed

15. oktober 2025 opdateret af: Yael Vodovotz, Ohio State University

En pilotfase I undersøgelse af brugen af ​​funktionelle konfekture til at fremme oral sundhed hos mænd og kvinder

I områder af verden, hvor befolkningerne er underernærede, er dårlig mundsundhed udbredt. Kost rig på frugt og grøntsager menes at have mange sundhedsmæssige fordele, herunder at reducere risikoen for kræft i munden eller tandkødssygdomme. Især frugter såsom jordbær indeholder mange forskellige forbindelser, som kan være ansvarlige for disse foreslåede sundhedsmæssige fordele.

Fra denne undersøgelse håber forskerne at få information om, hvordan vævene i munden absorberer jordbærgummi i en befolkning af sædvanligt rygende og aldrig rygende mænd og kvinder. Forskerne vil måle betændelseshormoner i dit spyt og urin og generne i din mund og blod. To forskellige jordbærgummier vil blive testet i denne undersøgelse. Jordbærgummierne er udviklet på OSU i Institut for Fødevarevidenskab og Teknologi. En type jordbærgummi vil indeholde frysetørrede hele jordbær, mens den anden type ikke har nogen frugt. I alt vil de otte stykker jordbærgummier, som du spiser på en dag, højst svare til 1 kop hele jordbær. Forskerholdet mener, at de to jordbær-gummi kan fordøjes og absorberes forskelligt, og at komponenter i jordbær-gummierne kan være nyttige for oral sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyfenoler (plantekemikalier, nogle producerer lilla og rød farve i frugter) fundet i jordbær har været forbundet med at reducere risikoen for tandkødssygdomme. Men mange af disse kemikalier er modtagelige for nedbrydning under fødevareforarbejdning og fordøjelse. Polyfenoler, der nedbrydes minimalt i munden, opbevares kun i korte perioder, når de indtages som friske frugter. Derfor er eksponering af frisk frugtpolyphenoler til oralt væv muligvis ikke tilstrækkelig til, at der opstår en biologisk effekt. Hos OSU har fødevareforskere udviklet en 6 grams jordbærgummi indeholdende 3 gram frysetørrede jordbær designet til at opløses relativt langsomt i munden.

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af indtagelse af jordbærgummi på oral sundhed hos 36 sædvanlige rygende og ikke-rygende raske voksne (mænd og kvinder). Ved tilmeldingsbesøget (dag-14) vil forsøgspersonerne besøge OSU Clinical Research Center (CRC) for en oral børstning; indsende en 24-timers urinopsamling og en spytprøve. Forsøgspersonerne vil derefter starte en anthocyanin-fri (undgå lilla og røde frugter og grøntsager), som de vil opretholde i 6 uger af denne undersøgelse. Efter 2 uger vil forsøgspersoner have deres første "udvaskning" besøg på CRC. Dette besøg vil være et af to "udvaskningsbesøg", hvor forsøgspersoner igen vil indsende prøver (fastende blod, urin, spyt og oral børstning). Ved dette besøg vil rygere blive blokeret randomiseret (tilfældig tildeling ved hjælp af computersoftware) i en af ​​to grupper (jordbær- eller placebo-gummier) med en matchende ikke-ryger med samme køn og aldersgruppe. En spytfarmakokinetisk (sPK) undersøgelse vil følge og involverer opsamling af spyt på disse tidspunkter: 5 minutter før gummien anbringes i munden og 5,10,15,20,25 og 30 minutter efter gummier har været i munden . Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage 2 stykker jordbær eller placebo-gummi 4 gange om dagen i 7 dage. Efter 7 dage vender forsøgspersonerne tilbage til CRC for et "behandlingsbesøg" for at indsende prøver af fastende blod, urin, spyt og oral børste. Forsøgspersonerne vil gentage den to-ugers anthocyanin-fri diæt og vende tilbage til CRC for endnu et "udvaskningsbesøg", før de krydser over til den anden undersøgelsesgummi. Efter 7 dages indtagelse af gummi vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres andet behandlingsbesøg og indsende fastende blod, oral børstning, spyt og 24 timers urinopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indsend en 24 timers urin cotinin test, som vil blive brugt til at bestemme rygestatus.
  • Opfyld et af følgende rygekriterier

Ikke ryger

  • Ryger ikke i øjeblikket eller har ingen historie med at ryge eller bruge tobaksrelaterede produkter (cigaretter, cigarer, pibe, snus eller tyggetobak) eller ryge ikke-tobaksrelaterede produkter og urin cotinin (mindre end 100 ng/ml
  • Ryger ikke i øjeblikket, men har holdt op med at ryge i mere end 10 år og røget mindre end 1 pakke cigaretter om dagen, mens de aktivt røg og har en urin-kotinin (mindre end 100 ng/ml).

Ryger

  • Ryger sædvanligvis mindst 10 cigaretter om dagen og et cotininniveau i urinen på >1000 ng/ml. Cigar- og piberygere, der ryger mindst 10 gram tobak dagligt, er også berettigede.
  • Accepter at indtage et standardiseret vitamin- og mineraltilskud og undgå andre ernærings-, diæt- eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
  • Ingen historie med malabsorptive, gastrointestinale eller andre metaboliske lidelser, der kræver særlige kostanbefalinger.
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2
  • Afstå fra lilla og rødfarvede fødevarer og drikkevarer, der indeholder betydelige anthocyaniner og polyphenoler
  • Afstå fra brugen af ​​NOGEN mundskyl (kommercielle eller hjemmemedicin) i løbet af 6 ugers studieperiode

Eksklusionskriterier

  • Har en kendt allergi over for jordbær, majs og hvedeprodukter eller dem, der aldrig har indtaget nogen af ​​disse produkter.
  • Har aktive metaboliske eller fordøjelsessygdomme såsom malabsorptive lidelser (Crohns, ileus, IBS), nyreinsufficiens, leverinsufficiens, hyper- eller hypothyroidisme, kakeksi, sygelig fedme eller korttarmssyndrom.
  • Har en historie med hypofysehormonsygdomme, der i øjeblikket kræver supplerende hormonadministration (skjoldbruskkirtelhormoner, ACTH, væksthormon, insulin) eller andre endokrine lidelser, der kræver hormonadministration.
  • Har betydeligt tab af mave-tarmorganer på grund af operation, bortset fra blindtarm.
  • Har ændret immunitet såsom kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmune lidelser, cancer, anæmi, hæmofili og bloddyskrasier.
  • Store alkoholforbrugere defineret som >15 glas/uge (et glas = 1,5 oz. spiritus, 5 oz. vin eller 12 oz. øl).
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder eller på medicin, der vil accelerere eller mindske tarmmotiliteten.
  • Modtager eller har behov for tandbehandling i studieperioden.
  • Har mærkbare åbne læsioner, sår, der ikke er helet i mere end 3 måneder, har haft aktive orale læsioner eller sygdomme inden for den sidste måned, eller har en historie med leukoplaki, tumorer i munden, svælget og læberne.
  • Har synkebesvær (dysfagi), smerter ved synke (odynofagi), spytkirteldysfunktion eller xerostomi (mundtørhed).
  • En "ikke-ryger", der i øjeblikket har eller har en historie (mindre end 10 års rygeafholdenhed) med enten tobak eller ikke-tobaksrelateret rygning.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder, har mistanke om, at de er gravide, gravide eller ammer.
  • Tager medicin, der hæmmer koagulationen (warfarin-natrium) eller bruger ordinerede orale skylninger (Peridex).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gummiagtig
Hver 6 grams placebo-gummi indeholder 79 % majssirup (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % hvedestivelse (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % kunstige jordbærsmag (Kool-Aid) Kraft Foods, East Hanover, NJ).
Andet: Placebo kontrol gummi
Randomiseret til at indtage 2 gummier (6 gram gummier hver, i alt 12 gram/dosis) fire gange dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at starte med dette en placebo-gummi-intervention under interventionsdage 0 til 7 eller under crossover-intervention på dag 21 til 28.
Aktiv komparator: Jordbærgummi
Hver 6 grams jordbærgummi indeholder 45 % frysetørret frugt (California Strawberry Commission), 44 % majssirup (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % hvedestivelse (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL). Med denne formulering svarer det daglige frugtforbrug til 1 kop hele jordbær. Alle ingredienser (hvedestivelse, frysetørret frugt og majssirup med høj fructose) vil blive købt fra et enkelt parti. Når et enkelt parti ikke er tilgængeligt, vil de flere fremstillingspartier blive blandet til et enkelt parti, der skal bruges til produktion af frugtgummi.
Andet: Jordbærgummi
Randomiseret til at indtage 2 gummier (6 gram gummier hver, i alt 12 gram/dosis) fire gange dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at starte med denne jordbærintervention under interventionsdage 0 til 7 eller under crossover-intervention på dag 21 til 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå fremragende overensstemmelse og minimal toksicitet med indtagelse af jordbærgummierne.
Tidsramme: en uge efter intervention
Daglige registreringer af forbrug vil blive vedligeholdt. Standardiserede kvalitative og kvantitative toksicitetskriterier (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) vil blive anvendt til at beskrive sikkerheden såvel som forekomststoksiciteten
en uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer de enterale absorptions- og udskillelsesmønstre af jordbærpolyfenoler hos rygende og ikke-rygende raske voksne mænd og kvinder, der indtager jordbær- og placebo-gummierne.
Tidsramme: Dag 0, 7, 21 og 28

Disse data vil blive brugt til at definere sammenhænge mellem diætindtag, polyphenolmetabolisme og de biologiske resultater, der undersøges i tertiært resultat.

  1. Farmakokinetik af jordbærpolyfenoler i spyt efter indtagelse af en enkelt dosis, der giver to 6 grams frugtgummier, vil blive sammenlignet hos rygende og ikke-rygende mænd og kvinder, der indtager jordbær- eller placebo-gummierne.
  2. Udbredte jordbærpolyfenoler og deres metabolitter i spyt, serum og urin vil blive vurderet og sammenlignet med indtaget jordbærgummitype.
Dag 0, 7, 21 og 28
Mål spyt-inflammatoriske markører og genekspressionsprofiler i mundslimhinden, der fremmer oral sundhed efter kortvarig eksponering for jordbærfrugtpolyphenol.
Tidsramme: Dag 0, 7, 21, 28
  1. Inflammatoriske markører i spyt (cortisol, Ig A og 8-hydroxydeoxyguanosin) efter indtagelse af jordbær- og placebo-gummi vil blive sammenlignet hos rygende og ikke-rygende mænd og kvinder.
  2. Ekspressionsprofilering vil blive undersøgt på RNA opnået fra longitudinelle bukkale børster og plasma ved hjælp af qRT-PCR og SuperArrays RT2 Profiler™ PCR Array (inflammationspanel), der indeholder 84 gener, der er unikke for inflammationsvejen og sammenlignet med indtaget jordbærgummitype.
Dag 0, 7, 21, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Anslået)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010H0073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Placebo kontrol gummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner