Bruken av funksjonell konfekt for å fremme oral helse
En pilotfase I-studie av bruken av funksjonell konfekt for å fremme oral helse hos menn og kvinner
I områder av verden hvor befolkningen er underernært er dårlig munnhelse utbredt. Dietter rik på frukt og grønnsaker antas å ha mange helsemessige fordeler, inkludert å redusere risikoen for munnhulekreft eller tannkjøttsykdom. Spesielt frukt som jordbær inneholder mange forskjellige forbindelser som kan være ansvarlige for disse foreslåtte helsefordelene.
Fra denne studien håper forskerne å få informasjon om hvordan vevet i munnen absorberer jordbærgummier i en populasjon av menn og kvinner som vanligvis røyker og aldri røyker. Forskerne skal måle betennelseshormoner i spytt og urin og genene i munnen og blodet. To forskjellige jordbærgummier vil bli testet i denne studien. Jordbærgummiene ble utviklet ved OSU i Institutt for matvitenskap og teknologi. En type jordbærgummi vil inneholde frysetørkede hele jordbær, mens den andre typen ikke har frukt. Totalt vil de åtte stykkene jordbærgummi som du spiser på en dag, maksimalt tilsvare 1 kopp hele jordbær. Forskerteamet mener de to jordbærgummiene kan fordøyes og absorberes forskjellig, og at komponenter i jordbærgummiene kan være nyttige for munnhelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyfenoler (plantekjemikalier, noen produserer lilla og rød farge i frukt) som finnes i jordbær har vært assosiert med å redusere risikoen for tannkjøttsykdom. Imidlertid er mye av disse kjemikaliene utsatt for nedbrytning under matforedling og fordøyelse. Minimalt nedbrutt i munnen, polyfenoler når de konsumeres som frisk frukt beholdes bare i korte perioder. Derfor kan det hende at eksponering av frisk fruktpolyfenoler til oralt vev ikke er tilstrekkelig for at en biologisk effekt skal oppstå. Ved OSU har matforskere utviklet en 6 grams jordbærgummi som inneholder 3 gram frysetørkede jordbær designet for å løses opp relativt sakte i munnen.
Etterforskerne vil undersøke effekten av jordbærgummiforbruk på munnhelsen hos 36 vane-røykende og ikke-røykende friske voksne (menn og kvinner). Ved påmeldingsbesøket (dag-14) vil forsøkspersonene besøke OSU Clinical Research Center (CRC) for en oral børsting; sende inn en 24-timers urinsamling, og en spyttprøve. Forsøkspersonene vil deretter starte en diett uten antocyanin (unngå lilla og røde frukter og grønnsaker) som de vil opprettholde i 6 uker av denne studien. Etter 2 uker vil forsøkspersonene ha sitt første "utvaskingsbesøk" ved CRC. Dette besøket vil være ett av to "utvaskingsbesøk" hvor forsøkspersonene igjen vil sende inn prøver (fastende blod, urin, spytt og oral børsting). Ved dette besøket vil røykere bli blokkert randomisert (tilfeldig tildeling ved hjelp av dataprogramvare) i en av to grupper (jordbær- eller placebo-gummier) med en matchende ikke-røyker med samme kjønn og aldersgruppe. En spyttfarmakokinetisk (sPK) studie vil følge og involverer oppsamling av spytt på disse tidspunktene: 5 minutter før gummien settes i munnen, og 5,10,15,20,25 og 30 minutter etter at gummiene har vært i munnen . Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 2 stykker jordbær eller placebo-gummi 4 ganger om dagen i 7 dager. Etter 7 dager returnerer forsøkspersonene til CRC for et "behandlingsbesøk" for å sende inn prøver av fastende blod, urin, spytt og oral børsting. Forsøkspersonene vil gjenta den to uker lange antocyaninfrie dietten og returnere til CRC for et nytt "utvaskingsbesøk" før de krysser over til den andre studiegummien. Etter 7 dager med gummy forbruk, vil forsøkspersonene returnere for sitt andre behandlingsbesøk og sende inn fastende blod, oral børsting, spytt og 24 timers urinsamling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Send deg til en 24-timers urin-kotinintest som vil bli brukt til å bestemme røykestatus.
- Oppfyll ett av følgende røykekriterier
Ikke-røyker
- Røyker for øyeblikket ikke eller har ingen historie med røyking eller bruk av tobakksrelaterte produkter (sigaretter, sigarer, pipe, snus eller tyggetobakk) eller røyker ikke-tobakksrelaterte produkter og urinkotinin (mindre enn 100 ng/ml
- Røyker ikke for øyeblikket, men har sluttet å røyke i mer enn 10 år og røykt mindre enn 1 pakke sigaretter per dag når de aktivt røykte og har en urinkotinin (mindre enn 100 ng/ml).
Røyker
- Røyker vanligvis minst 10 sigaretter/dag og et kotininnivå i urinen på >1000 ng/ml. Sigar- og piperøykere som røyker minst 10 gram tobakk daglig er også kvalifisert.
- Godta å konsumere et standardisert vitamin- og mineraltilskudd og unngå andre ernærings-, kostholds- eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien.
- Ingen historie med malabsorptive, gastrointestinale eller andre metabolske forstyrrelser som krever spesielle kostholdsanbefalinger.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 35 kg/m2
- Avstå fra lilla og rødfargede matvarer og drikkevarer som inneholder betydelige antocyaniner og polyfenoler
- Avstå fra bruk av NOEN munnvann (kommersielle eller hjemmemedisiner) i løpet av 6 ukers studieperiode
Eksklusjonskriterier
- Har en kjent allergi mot jordbær, mais og hveteprodukter eller de som aldri har spist noen av disse produktene.
- Har aktive metabolske eller fordøyelsessykdommer som malabsorptive lidelser (Crohns, ileus, IBS), nyresvikt, leversvikt, hyper- eller hypotyreose, kakeksi, sykelig overvekt eller korttarmssyndrom.
- Har en historie med hypofysehormonsykdommer som for tiden krever supplerende hormonadministrasjon (skjoldbruskhormoner, ACTH, veksthormon, insulin) eller andre endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon.
- Har betydelig tap av gastrointestinale organer på grunn av kirurgi, bortsett fra blindtarm.
- Har endret immunitet som kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmune lidelser, kreft, anemi, hemofili og bloddyskrasier.
- Tunge alkoholforbrukere definert som >15 glass/uke (ett glass = 1,5 oz. brennevin, 5 oz. vin, eller 12 oz. øl).
- Antibiotikabruk de siste 6 månedene eller på medisiner som vil akselerere eller redusere tarmmotiliteten.
- Får eller har behov for tannbehandling i løpet av studietiden.
- Har merkbare åpne lesjoner, sår som ikke har grodd på mer enn 3 måneder, har hatt noen aktive orale lesjoner eller sykdommer i løpet av den siste måneden, eller har en historie med leukoplaki, svulster i munnhulen, halsen og leppene.
- Har problemer med å svelge (dysfagi), smerter ved svelging (odynofagi), dysfunksjon i spyttkjertelen eller xerostomi (tørr munn).
- En "ikke-røyker" som for øyeblikket eller har en historie (mindre enn 10 år med røykeavholdenhet) med enten tobakk eller ikke-tobakksrelatert røyking.
- Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, mistenker at de er gravide, gravide eller ammer.
- Tar medisiner som hemmer koagulering (warfarinnatrium) eller bruker foreskrevet munnskylling (Peridex).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gummi med placebo
Hver 6 grams placebo-gummi inneholder 79 % maissirup (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % hvetestivelse (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % kunstige jordbærsmaker (Kool-Aid) Kraft Foods, East Hanover, NJ).
|
Randomisert til å konsumere 2 gummier (6 gram gummier hver, totalt 12 gram/dose) fire ganger daglig i 7 dager.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å starte med dette en placebo-gummiintervensjon under intervensjonsdager 0 til 7 eller under crossover-intervensjonen på dag 21 til 28.
|
|
Aktiv komparator: Jordbærgummi
Hver 6 grams jordbærgummi inneholder 45 % frysetørket frukt (California Strawberry Commission), 44 % maissirup (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % hvetestivelse (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL).
Med denne formuleringen tilsvarer daglig fruktforbruk 1 kopp hele jordbær.
Alle ingrediensene (hvetestivelse, frysetørket frukt og maissirup med høy fruktose) vil bli kjøpt fra ett enkelt parti.
Når et enkelt parti ikke er tilgjengelig, vil de flere produksjonspartiene bli blandet til et enkelt parti som skal brukes til produksjon av fruktgummier.
|
Randomisert til å konsumere 2 gummier (6 gram gummier hver, totalt 12 gram/dose) fire ganger daglig i 7 dager.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å starte med denne jordbærintervensjonen under intervensjonsdager 0 til 7 eller under crossover-intervensjonen på dag 21 til 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå utmerket samsvar og minimal toksisitet med inntak av jordbærgummiene.
Tidsramme: en uke etter intervensjon
|
Daglige registreringer av forbruk vil bli opprettholdt.
Standardiserte kvalitative og kvantitative toksisitetskriterier (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) vil bli brukt for å beskrive sikkerheten så vel som forekomststoksisiteten
|
en uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser det enterale absorpsjons- og utskillelsesmønsteret til jordbærpolyfenoler hos røykende og ikke-røykende friske voksne menn og kvinner som bruker jordbær- og placebo-gummiene.
Tidsramme: Dag 0, 7, 21 og 28
|
Disse dataene vil bli brukt til å definere sammenhenger mellom diettinntak, polyfenolmetabolisme og de biologiske resultatene undersøkt i tertiært utfall.
|
Dag 0, 7, 21 og 28
|
|
Mål spytt inflammatoriske markører og genekspresjonsprofiler i munnslimhinnen som fremmer oral helse etter kortvarig eksponering for jordbærfruktpolyfenol.
Tidsramme: Dag 0, 7, 21, 28
|
|
Dag 0, 7, 21, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010H0073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .