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구강 건강 증진을 위한 기능성 과자의 활용

2025년 10월 15일 업데이트: Yael Vodovotz, Ohio State University

남성과 여성의 구강 건강 증진을 위한 기능성 당과 사용에 대한 파일럿 1상 연구

인구가 영양이 부족한 지역에서는 구강 건강이 좋지 않습니다. 과일과 채소가 풍부한 식단은 구강암이나 잇몸 질환의 위험을 줄이는 등 많은 건강상의 이점이 있는 것으로 생각됩니다. 특히 딸기와 같은 과일에는 이러한 제안된 건강상의 이점을 담당할 수 있는 다양한 화합물이 포함되어 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 습관적으로 흡연하거나 전혀 흡연하지 않는 남성과 여성의 인구 집단에서 입안의 조직이 딸기 구미를 어떻게 흡수하는지에 대한 정보를 얻기를 희망합니다. 연구자들은 타액과 소변의 염증 호르몬과 입과 혈액의 유전자를 측정할 것입니다. 이 연구에서는 두 가지 다른 딸기 구미를 테스트할 것입니다. 딸기 젤리는 OSU 식품 과학 기술과에서 개발되었습니다. 한 종류의 딸기 구미에는 냉동 건조된 전체 딸기가 들어 있고 다른 종류에는 열매가 없습니다. 하루에 총 8개의 딸기 구미를 섭취하면 최대 1컵의 전체 딸기와 같습니다. 연구팀은 두 딸기 구미가 서로 다른 방식으로 소화 흡수될 수 있으며 딸기 구미의 성분이 구강 건강에 도움이 될 수 있다고 보고 있다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

딸기에서 발견되는 폴리페놀(식물 화학 물질, 일부는 과일에서 보라색과 빨간색을 생성함)은 잇몸 질환의 위험을 줄이는 것과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 화학 물질의 대부분은 식품 가공 및 소화 중에 분해되기 쉽습니다. 입안에서 최소한으로 분해되는 폴리페놀은 신선한 과일로 섭취할 때 짧은 기간 동안만 유지됩니다. 따라서 구강 조직에 대한 신선한 과일 폴리페놀의 노출은 생물학적 효과가 발생하기에 적합하지 않을 수 있습니다. OSU에서 식품 과학자들은 입안에서 상대적으로 천천히 용해되도록 고안된 3g의 동결 건조 딸기를 포함하는 6g 딸기 구미를 개발했습니다.

연구자들은 36명의 상습적인 흡연 및 비흡연 건강한 성인(남녀)을 대상으로 딸기 구미 섭취가 구강 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 등록 방문(14일)에서 피험자는 구강 칫솔질을 위해 OSU 임상 연구 센터(CRC)를 방문할 것입니다. 24시간 소변 수집 및 타액 샘플 제출. 피험자는 본 연구의 6주 동안 유지할 안토시아닌 무함유(보라색 및 빨간색 과일 및 채소를 피함) 식단을 시작합니다. 2주 후 피험자는 CRC에서 첫 번째 "세척" 방문을 하게 됩니다. 이 방문은 피험자가 다시 샘플(공복 시 혈액, 소변, 타액 및 구강 칫솔질)을 제출하는 두 번의 "세척 방문" 중 하나가 될 것입니다. 이 방문에서 흡연자는 동일한 성별 및 연령 그룹을 가진 일치하는 비흡연자와 함께 두 그룹(딸기 또는 위약 구미) 중 하나로 블록 무작위화(컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위 할당)됩니다. 타액 약동학(sPK) 연구는 구미를 입에 넣기 전 5분, 구미를 입에 넣은 후 5,10,15,20,25 및 30분 시점에 타액 수집을 포함합니다. . 피험자는 7일 동안 하루에 4번 딸기 2조각 또는 플라시보 구미를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 7일 후 피험자는 "치료 방문"을 위해 CRC로 돌아와 공복 혈액, 소변, 타액 및 구강 칫솔질 샘플을 제출합니다. 피험자는 2주 동안 무안토시아닌 식이요법을 반복하고 다른 연구 구미로 넘어가기 전에 또 다른 "휴식 방문"을 위해 CRC로 돌아갑니다. 구미 소비 7일 후, 피험자는 두 번째 치료 방문을 위해 돌아와 금식 혈액, 구강 칫솔질, 타액 및 24시간 소변 수집을 제출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 흡연 상태를 결정하는 데 사용되는 24시간 소변 코티닌 검사를 받으십시오.
  • 다음 흡연 기준 중 하나를 충족

비 흡연자

  • 현재 흡연하지 않거나 흡연 또는 담배 관련 제품(담배, 시가, 파이프, 코담배 또는 씹는 담배)을 사용하거나 비담배 관련 제품 및 소변 코티닌(100ng/mL 미만)을 흡연한 이력이 없습니다.
  • 현재 담배는 피우지 않지만 10년 이상 금연했으며 적극적으로 흡연할 때 하루 1갑 미만의 담배를 피웠고 소변 코티닌(100ng/mL 미만)이 있습니다.

흡연자

  • 습관적으로 하루에 최소 10개비의 담배를 피우고 소변 코티닌 수치가 >1000ng/mL입니다. 매일 최소 10g의 담배를 피우는 시가 및 파이프 흡연자도 자격이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 표준화된 비타민 및 미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양, 식이 또는 대체 약물/보충제를 피하는 데 동의합니다.
  • 흡수 장애, 위장 장애 또는 특별한 식단 권장 사항이 필요한 기타 대사 장애의 병력이 없습니다.
  • 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 중요한 안토시아닌과 폴리페놀을 함유한 보라색과 붉은색 식품 및 음료를 삼가십시오.
  • 6주간의 연구 기간 동안 모든 구강 세척제(상업용 또는 가정 요법) 사용을 삼가하십시오.

제외 기준

  • 딸기, 옥수수, 밀 제품에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이러한 제품을 전혀 섭취하지 않은 사람.
  • 흡수 장애 장애(Crohn's, ileus, IBS), 신부전, 간 기능 부전, 갑상선 기능 항진증 또는 기능 저하증, 악액질, 병적 비만 또는 단장 증후군과 같은 활성 대사 또는 소화기 질환이 있는 경우.
  • 현재 추가 호르몬 투여(갑상선 호르몬, ACTH, 성장 호르몬, 인슐린)가 필요한 뇌하수체 호르몬 질환 또는 호르몬 투여가 필요한 기타 내분비 질환의 병력이 있습니다.
  • 맹장을 제외하고 수술로 인해 위장관의 상당한 손실이 있는 경우.
  • 만성 염증성 질환, 자가 면역 질환, 암, 빈혈, 혈우병 및 혈액 질환과 같은 면역이 변경되었습니다.
  • 주당 >15잔(1잔 = 1.5oz. 주류, 5온스 와인, 또는 12 온스. 맥주).
  • 지난 6개월 동안 항생제를 사용했거나 장 운동을 가속화하거나 감소시키는 약물을 사용했습니다.
  • 연구 기간 동안 치과 치료를 받거나 받아야 합니다.
  • 눈에 띄는 개방성 병변, 3개월 이상 치유되지 않은 궤양, 지난 1개월 이내에 활동성 구강 병변 또는 질병이 있거나 백반증, 구강, 인후 및 입술의 종양의 병력이 있는 경우.
  • 삼킴 곤란(삼킴곤란), 삼킬 때 통증(연하통), 침샘 기능 장애 또는 구강 건조증(구강 건조)이 있습니다.
  • 담배 또는 담배와 관련되지 않은 흡연을 현재 하고 있거나 이력(금연 10년 미만)이 있는 "비흡연자".
  • 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성은 임신, 임신 또는 수유를 의심합니다.
  • 응고를 억제하는 약물(와파린 나트륨)을 복용하거나 처방된 구강 세정제(Peridex)를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 구미
각 6그램 위약 젤리에는 79% 옥수수 시럽(Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20% 밀 전분(Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1% 인공 딸기 향료(Kool-Aid)가 포함되어 있습니다. Kraft Foods, 뉴저지주 이스트 하노버).
다른: 플라시보 컨트롤 구미
무작위로 2개의 구미(각 구미 6g, 총 12g/용량)를 7일 동안 매일 4회 섭취합니다. 피험자는 중재 0일에서 7일까지 또는 21일에서 28일의 교차 중재 동안 위약 거미 중재로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 딸기 젤리
각 6그램의 딸기 젤리에는 동결 건조 과일 45%(California Strawberry Commission), 옥수수 시럽 44%(Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11% 밀 전분(Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, 일리노이). 이 공식을 사용하면 일일 과일 섭취량은 전체 딸기 1컵과 동일합니다. 모든 재료(밀 전분, 동결 건조 과일, 고과당 옥수수 시럽)는 단일 로트에서 구매합니다. 단일 로트를 사용할 수 없는 경우 여러 제조 로트가 단일 로트로 혼합되어 과일 젤리 생산에 사용됩니다.
다른: 딸기 젤리
무작위로 2개의 구미(각 구미 6g, 총 12g/용량)를 7일 동안 매일 4회 섭취합니다. 피험자는 중재 0일에서 7일 사이 또는 교차 중재(21일에서 28일) 동안 이 딸기 개입으로 시작하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
딸기 구미 섭취로 우수한 순응도와 최소 독성을 달성하십시오.
기간: 개입 후 일주일
일일 소비 기록이 유지됩니다. 표준화된 정성적 및 정량적 독성 기준(NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0)을 사용하여 안전성 및 발생 독성을 설명합니다.
개입 후 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
딸기 및 플라시보 구미를 섭취한 흡연 및 비흡연 건강한 성인 남성과 여성에서 딸기 폴리페놀의 장관 흡수 및 배설 패턴을 정량화합니다.
기간: 0일, 7일, 21일, 28일

이 데이터는 식이 섭취, 폴리페놀 대사 및 3차 결과에서 조사된 생물학적 결과 사이의 관계를 정의하는 데 사용됩니다.

  1. 2개의 6그램 과일 구미를 전달하는 단일 용량을 섭취한 후 타액에 있는 딸기 폴리페놀의 약동학은 딸기 또는 위약 구미를 섭취하는 흡연 및 비흡연 남성과 여성에서 비교됩니다.
  2. 타액, 혈청 및 소변에서 널리 퍼진 딸기 폴리페놀과 그 대사산물을 평가하고 딸기 젤리 유형을 섭취한 것과 비교합니다.
0일, 7일, 21일, 28일
딸기 과일 폴리페놀에 단기간 노출된 후 구강 건강을 증진시키는 구강 점막의 타액 염증 마커 및 유전자 발현 프로필을 측정합니다.
기간: 0일, 7일, 21일, 28일
  1. 딸기와 위약 구미 섭취 후 타액 염증 표지자(코르티솔, Ig A 및 8-하이드록시데옥시구아노신)를 흡연 및 비흡연 남성과 여성에서 비교합니다.
  2. 염증 경로에 고유한 84개의 유전자를 포함하는 qRT-PCR 및 SuperArray의 RT2 Profiler™ PCR 어레이(염증 패널)를 활용하여 세로 협측 칫솔질 및 혈장에서 얻은 RNA에 대해 발현 프로파일링을 검사하고 소비된 딸기 젤리 유형과 비교합니다.
0일, 7일, 21일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010H0073

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