A funkcionális édességek használata a száj egészségének elősegítésében
Kísérleti fázis I. vizsgálat a funkcionális édességek használatáról a férfiak és nők szájhigiéniájának előmozdításában
A világ azon részein, ahol a lakosság alultáplált, a rossz szájhigiénia jellemző. A gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendről azt gondolják, hogy számos egészségügyi előnnyel jár, beleértve a szájrák vagy az ínybetegségek kockázatának csökkentését. Különösen az olyan gyümölcsök, mint az eper, sok különböző vegyületet tartalmaznak, amelyek felelősek lehetnek ezekért a javasolt egészségügyi előnyökért.
A kutatók ebből a tanulmányból azt remélik, hogy információkat szerezhetnek arról, hogy a száj szövetei hogyan szívják fel az epergumit egy olyan populációban, ahol rendszeresen dohányoznak és soha nem dohányoznak férfiak és nők. A kutatók meg fogják mérni a gyulladás hormonjait a nyálában és a vizeletében, valamint a géneket a szájban és a vérben. Ebben a tanulmányban két különböző epergumit tesztelünk. Az eper gumikrémeket az OSU Élelmiszertudományi és Technológiai Tanszékén fejlesztették ki. Az egyik fajta eper gumiszerű fagyasztva szárított egész epret tartalmaz, míg a másik típus nem tartalmaz gyümölcsöt. Az egy nap alatt elfogyasztott nyolc darab eper gumicukor összesen legfeljebb 1 csésze egész epernek felel meg. A kutatócsoport úgy véli, hogy a két eper gumicukor másképp emészthető és szívódik fel, és hogy az eper gumicukor összetevői hasznosak lehetnek a száj egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szamócában található polifenolok (növényi vegyszerek, egyesek lila és piros színt adnak a gyümölcsökben) összefüggésbe hozhatók az ínybetegségek kockázatának csökkentésével. Ezeknek a vegyi anyagoknak a nagy része azonban érzékeny a lebomlásra az élelmiszer-feldolgozás és az emésztés során. A szájban minimálisan lebomló polifenolok friss gyümölcsként fogyasztva csak rövid ideig maradnak meg. Ezért előfordulhat, hogy a friss gyümölcs polifenolainak a szájszövetekbe való kitettsége nem elegendő a biológiai hatás kialakulásához. Az OSU élelmiszeripari tudósai kifejlesztettek egy 6 grammos, 3 gramm fagyasztva szárított epret tartalmazó epergumit, amely viszonylag lassan oldódik fel a szájban.
A kutatók 36, rendszeresen dohányzó és nemdohányzó egészséges felnőtt (férfi és nő) esetében vizsgálják az eper gumiszerű fogyasztásának a szájüregi egészségre gyakorolt hatását. A beiratkozási látogatáson (14. nap) az alanyok felkeresik az OSU Klinikai Kutatóközpontot (CRC) egy fogmosás céljából; nyújtson be egy 24 órás vizeletgyűjtést és nyálmintát. Az alanyok ezután antocianinmentes diétát kezdenek (kerülik a lila és piros gyümölcsöket és zöldségeket), amelyet a vizsgálat 6 hétig tartanak. 2 hét elteltével az alanyok első "kimosási" látogatása a CRC-ben. Ez a látogatás a két „kimosási látogatás” egyike lesz, ahol az alanyok ismét mintákat küldenek be (éhgyomri vér, vizelet, nyál és száj fogmosása). Ezen a látogatáson a dohányosokat véletlenszerűen besorolják (számítógépes szoftver segítségével véletlenszerűen besorolják) két csoport egyikébe (eper vagy placebo gumicukor), egy megfelelő nemdohányzóval, aki azonos nemű és korcsoporttal rendelkezik. Ezt követi egy nyálfarmakokinetikai (sPK) vizsgálat, amely a nyálgyűjtést a következő időpontokban foglalja magában: 5 perccel a gumicukor szájba helyezése előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel azután, hogy a gumicukor már a szájban volt. . Az alanyokat arra utasítják, hogy 7 napon keresztül naponta 4-szer fogyasszanak 2 darab epret vagy placebót. 7 nap elteltével az alanyok visszatérnek a CRC-be egy "kezelési látogatásra", ahol éhgyomri vér-, vizelet-, nyál- és fogmosási mintákat adnak be. Az alanyok megismétlik a kéthetes antocianinmentes diétát, és visszatérnek a CRC-be egy újabb „kimosási látogatásra”, mielőtt áttérnének a másik vizsgálati gumicukorral. 7 nap gumicukor-fogyasztás után az alanyok visszatérnek a második kezelési látogatásra, és éhgyomri vért, szájat fogmosni, nyálat és 24 órás vizeletet gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végezze el a 24 órás vizelet kotinin tesztet, amely a dohányzás állapotának meghatározására szolgál.
- Teljesítse az alábbi dohányzási kritériumok egyikét
Nemdohányzó
- Jelenleg nem dohányzik, vagy korábban nem dohányzott vagy dohányzással kapcsolatos termékeket (cigaretta, szivar, pipa, tubák vagy rágódohány) nem dohányzik, vagy nem dohányzik semmilyen nem dohányzó terméket és vizelet kotinint (kevesebb, mint 100 ng/ml
- Jelenleg nem dohányzik, de több mint 10 éve leszokott a dohányzásról, és napi 1 doboznál kevesebb cigarettát szívott el, amikor aktívan dohányzott, és vizelet-kotininje van (kevesebb, mint 100 ng/ml).
Dohányos
- Általában naponta legalább 10 cigarettát szív, és a vizelet kotininszintje >1000 ng/ml. A napi legalább 10 gramm dohányt elszívó szivar- és pipázók is jogosultak.
- Fogadja el, hogy szabványos vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt fogyaszt, és kerülje az egyéb táplálkozási, étrendi vagy alternatív gyógyszereket/kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt.
- A kórelőzményben nem szerepel felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri vagy egyéb anyagcserezavar, amely speciális étrendi ajánlásokat igényelne.
- Testtömegindex (BMI) 20 és 35 kg/m2 között
- Kerülje a lila és piros színű ételeket és italokat, amelyek jelentős antocianint és polifenolokat tartalmaznak
- Tartózkodjon BÁRMILYEN szájvíz használatától (kereskedelmi vagy otthoni jogorvoslat) a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok
- Ismert allergiája van eper-, kukorica- és búzatermékekre, vagy olyanok, akik soha nem fogyasztottak ezek közül a termékeket.
- Aktív anyagcsere- vagy emésztőrendszeri betegségei vannak, mint például felszívódási zavarok (Crohn-kór, ileus, IBS), veseelégtelenség, májelégtelenség, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, cachexia, kóros elhízás vagy rövid bél szindróma.
- Korábban előfordult agyalapi mirigy hormonális betegsége, amely jelenleg kiegészítő hormonkezelést igényel (pajzsmirigyhormonok, ACTH, növekedési hormon, inzulin), vagy egyéb hormonkezelést igénylő endokrin rendellenesség.
- A gasztrointesztinális szervek jelentős mértékű elvesztése műtét miatt, kivéve a vakbélt.
- Megváltozott immunitása van, például krónikus gyulladásos betegségek, autoimmun rendellenességek, rák, vérszegénység, hemofília és vérképzavarok.
- Erős alkoholfogyasztók > 15 pohár/hét (egy pohár = 1,5 uncia. likőr, 5 oz. bor, vagy 12 oz. sör).
- Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban, vagy olyan gyógyszerek mellett, amelyek felgyorsítják vagy csökkentik a bélmozgást.
- Fogászati kezelésben részesülnek vagy rászorulnak a vizsgálati időszak alatt.
- Ha észrevehető nyílt elváltozásai vannak, 3 hónapnál tovább nem gyógyuló sebek, az elmúlt hónapban bármilyen aktív szájlézió vagy betegség volt, vagy leukoplakia, szájüreg-, torok- és ajakdaganat szerepel.
- Nyelési nehézség (dysphagia), nyelési fájdalom (odynophagia), nyálmirigy-működési zavar vagy xerostomia (szájszárazság).
- „Nemdohányzó”, aki jelenleg dohányzik vagy dohányzik (kevesebb, mint 10 évnyi dohányzási absztinencia) vagy dohányzik, vagy nem dohányzik.
- Azok a nők, akik a következő 6 hónapban teherbe esést terveznek, azt gyanítják, hogy terhesek, terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolják a véralvadást (warfarin-nátrium), vagy felírt szájöblítőt (Peridex) használnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo gumiszerű
Minden 6 grammos placebo gumi 79% kukoricaszirupot (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20% búzakeményítőt (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1% mesterséges eper aromát (Kool-Aid) tartalmaz. Kraft Foods, East Hanover, NJ).
|
Véletlenszerűen 2 gumicukor (egyenként 6 gramm gumicukor, összesen 12 gramm/adag) fogyasztására naponta négyszer 7 napon keresztül.
Az alanyok véletlenszerű besorolása történik, hogy vagy ezzel a placebo gumiszerű beavatkozással kezdjenek a beavatkozás 0–7. napján, vagy a keresztezett beavatkozás során a 21. és 28. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Epres gumiszerű
Minden 6 grammos eper gumicukor 45% fagyasztva szárított gyümölcsöt (California Strawberry Commission), 44% kukoricaszirupot (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11% búzakeményítőt (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, Decatur, IL).
Ezzel a formulával a napi gyümölcsfogyasztás 1 csésze egész epernek felel meg.
Az összes összetevőt (búzakeményítőt, fagyasztva szárított gyümölcsöt és magas fruktóztartalmú kukoricaszirupot) egyetlen tételből vásárolják meg.
Ha egyetlen tétel nem áll rendelkezésre, akkor a több gyártási tételt egyetlen tételbe keverik, amelyet gyümölcsgumi előállítására használnak fel.
|
Véletlenszerűen 2 gumicukor elfogyasztására (egyenként 6 gramm gumicukor, összesen 12 gramm/adag) naponta négyszer 7 napon keresztül.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy vagy kezdjék meg ezt az eper beavatkozást a 0–7. beavatkozási napon, vagy a keresztezett beavatkozás során, a 21–28. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eper gumicukor fogyasztásával kiváló megfelelőséget és minimális toxicitást érhet el.
Időkeret: egy héttel a beavatkozás után
|
A fogyasztásról napi nyilvántartást vezetnek.
Szabványos minőségi és mennyiségi toxicitási kritériumokat (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) alkalmazunk majd a biztonságosság és az előfordulási toxicitás leírására.
|
egy héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse az eper polifenolok enterális felszívódási és kiválasztási mintázatát dohányzó és nemdohányzó egészséges felnőtt férfiak és nők esetében, akik eper- és placebo-gumit fogyasztók.
Időkeret: 0., 7., 21. és 28. nap
|
Ezeket az adatokat a táplálékfelvétel, a polifenol metabolizmus és a harmadlagos kimenetelben vizsgált biológiai eredmények közötti összefüggések meghatározására fogják használni.
|
0., 7., 21. és 28. nap
|
|
Mérje meg a nyálgyulladásos markereket és a génexpressziós profilokat a szájnyálkahártyán, amelyek elősegítik a száj egészségét az eper gyümölcs polifenolnak való rövid távú expozíciót követően.
Időkeret: 0., 7., 21., 28. nap
|
|
0., 7., 21., 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010H0073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .