Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование функциональных кондитерских изделий для укрепления здоровья полости рта

6 февраля 2024 г. обновлено: Yael Vodovotz, Ohio State University

Пилотное исследование фазы I использования функциональных кондитерских изделий для укрепления здоровья полости рта у мужчин и женщин

В районах мира, где население недоедает, преобладает плохое состояние полости рта. Считается, что диета, богатая фруктами и овощами, полезна для здоровья, в том числе снижает риск развития рака ротовой полости или заболеваний десен. В частности, фрукты, такие как клубника, содержат множество различных соединений, которые могут быть ответственны за предполагаемую пользу для здоровья.

Из этого исследования исследователи надеются получить информацию о том, как ткани во рту поглощают клубничные жевательные конфеты у курящих и никогда не курящих мужчин и женщин. Исследователи будут измерять гормоны воспаления в вашей слюне и моче, а также гены во рту и крови. В этом исследовании будут протестированы две разные клубничные жевательные конфеты. Клубничные жевательные конфеты были разработаны в OSU на факультете пищевых наук и технологий. Один вид клубничной жевательной резинки будет содержать лиофилизированную цельную клубнику, а другой вид не будет содержать фруктов. В общей сложности восемь кусочков клубничных жевательных резинок, которые вы съедите за один день, будут в лучшем случае равны 1 чашке цельной клубники. Исследовательская группа считает, что две клубничные жевательные конфеты могут перевариваться и усваиваться по-разному, и что компоненты клубничных жевательных конфет могут быть полезны для здоровья полости рта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полифенолы (растительные химические вещества, некоторые из которых придают плодам пурпурный и красный цвет), содержащиеся в клубнике, снижают риск заболевания десен. Однако многие из этих химических веществ подвержены деградации во время обработки и пищеварения пищи. Минимально расщепляясь во рту, полифенолы при употреблении в виде свежих фруктов сохраняются только в течение коротких периодов времени. Следовательно, воздействие полифенолов свежих фруктов на ткани полости рта может быть недостаточным для возникновения биологического эффекта. В OSU ученые-пищевики разработали 6-граммовую клубничную жевательную резинку, содержащую 3 грамма лиофилизированной клубники, предназначенную для относительно медленного растворения во рту.

Исследователи изучат влияние употребления клубничной жевательной резинки на здоровье полости рта у 36 обычно курящих и некурящих здоровых взрослых (мужчин и женщин). Во время регистрационного визита (День-14) испытуемые посетят Центр клинических исследований OSU (CRC) для чистки полости рта; представить 24-часовой сбор мочи и образец слюны. Затем субъекты перейдут на диету без антоцианов (избегайте фиолетовых и красных фруктов и овощей), которую они будут соблюдать в течение 6 недель этого исследования. Через 2 недели у испытуемых будет первое «вымывающее» посещение CRC. Этот визит будет одним из двух «промывочных визитов», когда субъекты снова сдадут образцы (кровь натощак, мочу, слюну и чистку полости рта). Во время этого визита курильщики будут рандомизированы (случайное распределение с помощью компьютерного программного обеспечения) в одну из двух групп (клубничные жевательные конфеты или плацебо) с соответствующим некурящим, имеющим тот же пол и возрастную группу. Далее следует исследование фармакокинетики слюны (sPK), которое включает сбор слюны в следующие моменты времени: за 5 минут до помещения жевательной резинки в рот и через 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после того, как жевательная резинка была во рту. . Субъектам будет предложено употреблять по 2 кусочка клубники или мармеладки-плацебо 4 раза в день в течение 7 дней. Через 7 дней субъекты возвращаются в CRC для «лечебного визита», чтобы сдать натощак образцы крови, мочи, слюны и зубной пасты. Субъекты повторят двухнедельную диету без антоцианов и вернутся в CRC для еще одного «вымывания», прежде чем перейти к другой исследовательской жевательной резинке. После 7 дней употребления жевательной резинки субъекты вернутся на второй визит для лечения и сдадут кровь натощак, чистку полости рта, слюну и 24-часовой сбор мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сдайте 24-часовой тест мочи на котинин, который будет использоваться для определения статуса курения.
  • Соответствовать одному из следующих критериев курения

Некурящий

  • В настоящее время не курит или не имеет истории курения или употребления продуктов, связанных с табаком (сигареты, сигары, трубка, нюхательный или жевательный табак), или курения любых продуктов, не связанных с табаком, и котинина в моче (менее 100 нг / мл).
  • В настоящее время не курит, но бросил курить более 10 лет и выкуривал менее 1 пачки сигарет в день, когда активно курил, и имеет котинин в моче (менее 100 нг/мл).

Курильщик

  • Обычно курит не менее 10 сигарет в день, уровень котинина в моче >1000 нг/мл. Курильщики сигар и трубок, выкуривающие не менее 10 граммов табака в день, также имеют право на участие.
  • Согласитесь принимать стандартизированные витаминно-минеральные добавки и избегать других пищевых, диетических или альтернативных лекарств/добавок на время исследования.
  • Отсутствие в анамнезе мальабсорбции, желудочно-кишечных или других нарушений обмена веществ, требующих специальных рекомендаций по диете.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2
  • Воздержитесь от продуктов и напитков фиолетового и красного цвета, которые содержат значительное количество антоцианов и полифенолов.
  • Воздержитесь от использования ЛЮБЫХ средств для полоскания рта (коммерческих или домашних средств) в течение 6-недельного периода исследования.

Критерий исключения

  • Имеют известную аллергию на клубнику, кукурузу и продукты из пшеницы или те, кто никогда не употреблял эти продукты.
  • Имеют активные метаболические или пищеварительные заболевания, такие как нарушения всасывания (болезнь Крона, кишечная непроходимость, СРК), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гипер- или гипотиреоз, кахексия, морбидное ожирение или синдром короткой кишки.
  • Наличие в анамнезе гормональных заболеваний гипофиза, которые в настоящее время требуют дополнительного введения гормонов (гормоны щитовидной железы, АКТГ, гормон роста, инсулин) или других эндокринных заболеваний, требующих введения гормонов.
  • Имеют значительную потерю органов желудочно-кишечного тракта в результате хирургического вмешательства, за исключением аппендикса.
  • Имеют измененный иммунитет, такой как хронические воспалительные заболевания, аутоиммунные заболевания, рак, анемия, гемофилия и дискразии крови.
  • Потребители тяжелых алкогольных напитков, определяемые как > 15 стаканов в неделю (один стакан = 1,5 унции. ликер, 5 унций. вина или 12 унций. пиво).
  • Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев или лекарств, которые ускоряют или уменьшают перистальтику кишечника.
  • Получают или нуждаются в стоматологическом лечении в течение периода обучения.
  • Имеют заметные открытые поражения, язвы, которые не заживали более 3 месяцев, имели какие-либо активные поражения или заболевания полости рта в течение последнего месяца или имели в анамнезе лейкоплакию, опухоли ротовой полости, горла и губ.
  • Имеют затруднения при глотании (дисфагия), боль при глотании (одинофагия), дисфункцию слюнных желез или ксеростомию (сухость во рту).
  • «Некурящий», который в настоящее время или имеет историю (менее 10 лет воздержания от курения) табакокурения или нетабачного курения.
  • Женщины, которые планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев, подозревают, что они беременны, беременны или кормят грудью.
  • Принимаете лекарства, препятствующие свертыванию крови (варфарин натрия), или используете прописанные полоскания рта (перидекс).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Жевательный плацебо
Каждая 6-граммовая жевательная резинка плацебо содержит 79 % кукурузного сиропа (Karo, ACH Food Company, Мемфис, Теннесси), 20 % пшеничного крахмала (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Декейтер, Иллинойс), 1 % искусственных ароматизаторов клубники (Kool-Aid). Kraft Foods, Восточный Ганновер, Нью-Джерси).
Другой: Жевательная резинка с плацебо-контролем
Рандомизировано для употребления 2 жевательных конфет (по 6 г каждая, всего 12 г на дозу) четыре раза в день в течение 7 дней. Субъекты будут рандомизированы, чтобы либо начать с этого плацебо-жевательного вмешательства в дни вмешательства с 0 по 7, либо во время перекрестного вмешательства в дни с 21 по 28.
Активный компаратор: Клубничный мармелад
Каждая 6-граммовая клубничная жевательная резинка содержит 45 % сублимированных фруктов (California Strawberry Commission), 44 % кукурузного сиропа (Karo, ACH Food Company, Мемфис, Теннесси), 11 % пшеничного крахмала (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, ИЛ). С этой формулой ежедневное потребление фруктов эквивалентно 1 чашке цельной клубники. Все ингредиенты (пшеничный крахмал, сублимированные фрукты и кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы) будут закупаться из одной партии. Когда одна партия недоступна, несколько производственных партий будут смешаны в одну партию, которая будет использоваться для производства фруктовых жевательных резинок.
Другой: Клубничный мармелад
Рандомизировано для употребления 2 жевательных конфет (по 6 г каждая, всего 12 г на дозу) четыре раза в день в течение 7 дней. Субъекты будут рандомизированы, чтобы либо начать с этого клубничного вмешательства в дни вмешательства с 0 по 7, либо во время перекрестного вмешательства в дни с 21 по 28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добейтесь отличного соответствия и минимальной токсичности при употреблении клубничных жевательных резинок.
Временное ограничение: через неделю после вмешательства
Ежедневные записи потребления будут вестись. Стандартизированные качественные и количественные критерии токсичности (Общие критерии терминологии NIH для нежелательных явлений, версия 3.0) будут использоваться для описания безопасности, а также частоты возникновения токсичности.
через неделю после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно определите энтеральное всасывание и экскрецию полифенолов клубники у курящих и некурящих здоровых взрослых мужчин и женщин, потребляющих жевательные конфеты с клубникой и плацебо.
Временное ограничение: День 0, 7, 21 и 28

Эти данные будут использоваться для определения взаимосвязи между потреблением пищи, метаболизмом полифенолов и биологическими исходами, изучаемыми в третичном исходе.

  1. Фармакокинетика клубничных полифенолов в слюне после употребления разовой дозы, содержащей две 6-граммовые жевательные конфеты с фруктами, будет сравниваться у курящих и некурящих мужчин и женщин, потребляющих клубничные жевательные конфеты или плацебо.
  2. Преобладающие полифенолы клубники и их метаболиты в слюне, сыворотке и моче будут оценены и сравнены с потребляемым липким типом клубники.
День 0, 7, 21 и 28
Измерение маркеров воспаления слюны и профилей экспрессии генов в слизистой оболочке полости рта, которые способствуют здоровью полости рта после кратковременного воздействия полифенолов плодов клубники.
Временное ограничение: День 0, 7, 21, 28
  1. Маркеры воспаления слюны (кортизол, Ig A и 8-гидроксидеоксигуанозин) после употребления жевательных резинок с клубникой и плацебо будут сравниваться у курящих и некурящих мужчин и женщин.
  2. Профили экспрессии будут исследоваться на РНК, полученной из продольных буккальных мазков и плазмы, с использованием qRT-PCR и ПЦР-матрицы SuperArray RT2 Profiler™ (панель воспаления), содержащей 84 гена, уникальных для пути воспаления, и по сравнению с употреблением клубничного мармеладного типа.
День 0, 7, 21, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010H0073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жевательная резинка с плацебо-контролем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться