Het gebruik van functionele lekkernijen bij het bevorderen van de mondgezondheid
Een proeffase I-onderzoek naar het gebruik van functionele lekkernijen bij het bevorderen van de mondgezondheid bij mannen en vrouwen
In delen van de wereld waar de bevolking ondervoed is, heerst een slechte mondgezondheid. Diëten rijk aan groenten en fruit zouden veel gezondheidsvoordelen hebben, waaronder het verminderen van het risico op mondkanker of tandvleesaandoeningen. Met name fruit zoals aardbeien bevatten veel verschillende verbindingen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor deze voorgestelde gezondheidsvoordelen.
Uit deze studie hopen de onderzoekers informatie te verkrijgen over hoe de weefsels in de mond aardbeiengummies absorberen in een populatie van gewoonlijk rokende en nooit rokende mannen en vrouwen. De onderzoekers meten ontstekingshormonen in je speeksel en urine en de genen in je mond en bloed. In dit onderzoek zullen twee verschillende aardbeiengummies getest worden. De aardbeiengummies zijn ontwikkeld bij OSU op de afdeling Levensmiddelenwetenschap en -technologie. Het ene type aardbeiengummy bevat gevriesdroogde hele aardbeien, terwijl het andere type geen fruit bevat. In totaal zijn de acht stukjes aardbeiengummies die je op één dag consumeert maximaal gelijk aan 1 kopje hele aardbeien. Het onderzoeksteam is van mening dat de twee aardbeiengummies anders kunnen worden verteerd en opgenomen en dat componenten in de aardbeiengummies nuttig kunnen zijn voor de mondgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polyfenolen (plantchemicaliën, sommige produceren paarse en rode kleur in fruit) die in aardbeien worden aangetroffen, zijn in verband gebracht met het verminderen van het risico op tandvleesaandoeningen. Veel van deze chemicaliën zijn echter gevoelig voor afbraak tijdens de verwerking en vertering van voedsel. Polyfenolen worden minimaal afgebroken in de mond en wanneer ze als vers fruit worden geconsumeerd, worden ze slechts korte tijd vastgehouden. Daarom is blootstelling van polyfenolen uit vers fruit aan orale weefsels mogelijk niet voldoende om een biologisch effect te laten optreden. Bij OSU hebben voedingswetenschappers een aardbeiengummie van 6 gram ontwikkeld met daarin 3 gram gevriesdroogde aardbeien, ontworpen om relatief langzaam in de mond op te lossen.
De onderzoekers zullen de effecten van de consumptie van aardbeiengummy op de mondgezondheid onderzoeken bij 36 gewoonlijk rokende en niet-rokende gezonde volwassenen (mannen en vrouwen). Tijdens het inschrijvingsbezoek (dag 14) bezoeken proefpersonen het OSU Clinical Research Center (CRC) voor een orale poetsbeurt; een 24-uurs urineverzameling en een speekselmonster indienen. De proefpersonen beginnen dan met een anthocyaanvrij (vermijd paars en rood fruit en groenten) dieet dat ze gedurende 6 weken van dit onderzoek volhouden. Na 2 weken krijgen de proefpersonen hun eerste "washout"-bezoek in het CRC. Dit bezoek zal een van de twee "washout-bezoeken" zijn waarbij proefpersonen opnieuw monsters zullen indienen (nuchter bloed, urine, speeksel en oraal poetsen). Bij dit bezoek worden rokers blokgerandomiseerd (willekeurige toewijzing met behulp van computersoftware) in een van twee groepen (aardbeien- of placebogummies) met een bijpassende niet-roker met hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijdsgroep. Een speekselfarmacokinetisch (sPK) onderzoek zal volgen en omvat het verzamelen van speeksel op deze tijdstippen: 5 minuten voordat gummy in de mond wordt geplaatst en op 5,10,15,20,25 en 30 minuten nadat gummies in de mond zijn geweest . Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 7 dagen 2 stuks aardbei of placebogummy 4 keer per dag te consumeren. Na 7 dagen keren proefpersonen terug naar het CRC voor een "behandelingsbezoek" om nuchtere bloed-, urine-, speeksel- en orale poetsmonsters in te dienen. De proefpersonen herhalen het anthocyaanvrije dieet van twee weken en keren terug naar het CRC voor nog een "uitspoelbezoek" voordat ze overgaan op de andere onderzoeksgummy. Na 7 dagen gummy-consumptie komen proefpersonen terug voor hun tweede behandelingsbezoek en dienen nuchter bloed, oraal poetsen, speeksel en 24-uurs urineverzameling in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp u aan een 24-uurs urine-cotininetest die zal worden gebruikt om de rookstatus te bepalen.
- Voldoe aan een van de volgende rookcriteria
Niet-roker
- Rookt momenteel niet of heeft geen voorgeschiedenis van roken of het gebruik van tabaksgerelateerde producten (sigaretten, sigaren, pijp, snuiftabak of pruimtabak) of het roken van niet-tabaksgerelateerde producten en cotinine in urine (minder dan 100 ng/ml
- Rookt momenteel niet, maar is al meer dan 10 jaar gestopt met roken en rookte minder dan 1 pakje sigaretten per dag terwijl ze actief rookten en heeft een urine cotinine (minder dan 100 ng/ml).
Roker
- Rookt gewoonlijk minstens 10 sigaretten/dag en een cotininegehalte in de urine van >1000 ng/ml. Ook sigaren- en pijprokers die dagelijks minimaal 10 gram tabak roken, komen in aanmerking.
- Stem ermee in om een gestandaardiseerd vitamine- en mineralensupplement te gebruiken en andere voedings-, dieet- of alternatieve medicijnen/supplementen te vermijden voor de duur van het onderzoek.
- Geen geschiedenis van malabsorptieve, gastro-intestinale of andere stofwisselingsstoornissen die speciale dieetaanbevelingen vereisen.
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m2
- Onthoud u van paars en rood gekleurd voedsel en dranken die significante anthocyanen en polyfenolen bevatten
- Zich onthouden van het gebruik van ELKE mondspoeling (commerciële of huismiddeltjes) tijdens de studieperiode van 6 weken
Uitsluitingscriteria
- Een bekende allergie hebben voor aardbeien, maïs en tarweproducten of degenen die nog nooit een van deze producten hebben geconsumeerd.
- Actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekten hebben, zoals malabsorptieve stoornissen (ziekte van Crohn, ileus, IBS), nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, hyper- of hypothyreoïdie, cachexie, morbide obesitas of kortedarmsyndroom.
- Een voorgeschiedenis hebben van hypofysehormoonziekten die momenteel aanvullende hormonale toediening vereisen (schildklierhormonen, ACTH, groeihormoon, insuline) of andere endocriene aandoeningen die hormoontoediening vereisen.
- Heb aanzienlijk verlies van gastro-intestinale organen als gevolg van een operatie, behalve appendix.
- Een veranderde immuniteit hebben, zoals chronische ontstekingsziekte, auto-immuunziekten, kanker, bloedarmoede, hemofilie en bloeddyscrasieën.
- Zware alcoholconsumenten gedefinieerd als >15 glazen/week (één glas = 1,5 oz. sterke drank, 5 oz. wijn, of 12 oz. bier).
- Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden of op medicijnen die de darmmotiliteit versnellen of verminderen.
- Tijdens de studieperiode een tandheelkundige behandeling ondergaan of nodig hebben.
- Merkbare open laesies hebben, zweren die langer dan 3 maanden niet zijn genezen, actieve orale laesies of ziekten hebben gehad in de afgelopen maand, of een voorgeschiedenis hebben van leukoplakie, tumoren van de mondholte, keel en lippen.
- Moeite hebben met slikken (dysfagie), pijn bij het slikken (odynofagie), disfunctie van de speekselklieren of xerostomie (droge mond).
- Een "niet-roker" die momenteel rookt of een geschiedenis heeft (minder dan 10 jaar van onthouding van roken) van tabak of niet-tabaksgerelateerd roken.
- Vrouwen die van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden, vermoeden dat ze zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- medicijnen gebruikt die de bloedstolling remmen (warfarine-natrium) of voorgeschreven orale spoelingen gebruiken (Peridex).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo kleverig
Elke placebogummy van 6 gram bevat 79% glucosestroop (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20% tarwezetmeel (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1% kunstmatige aardbeiensmaken (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
|
Gerandomiseerd om 2 gummies (6 gram gummies elk, totaal 12 gram/dosis) vier keer per dag gedurende 7 dagen te consumeren.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel met deze placebogummy-interventie te beginnen tijdens interventiedagen 0 tot 7 of tijdens de crossover-interventie op dagen 21 tot 28.
|
|
Actieve vergelijker: Aardbeien kleverig
Elke 6 gram aardbeiengummy bevat 45% gevriesdroogd fruit (California Strawberry Commission), 44% glucosestroop (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11% tarwezetmeel (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL).
Met deze formulering is de dagelijkse fruitconsumptie gelijk aan 1 kopje hele aardbeien.
Alle ingrediënten (tarwezetmeel, gevriesdroogd fruit en fructose-glucosestroop) worden uit één partij gekocht.
Als een enkele partij niet beschikbaar is, worden de meerdere productiepartijen gemengd tot een enkele partij die wordt gebruikt voor de productie van fruitgummies.
|
Gerandomiseerd om 2 gummies (6 gram gummies elk, totaal 12 gram/dosis) vier keer per dag gedurende 7 dagen te consumeren.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel met deze aardbeieninterventie te beginnen tijdens interventiedagen 0 tot 7 of tijdens de crossover-interventie op dag 21 tot 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik uitstekende therapietrouw en minimale toxiciteit bij consumptie van de aardbeiengummies.
Tijdsspanne: een week na interventie
|
Er wordt een dagelijkse verbruiksregistratie bijgehouden.
Er zullen gestandaardiseerde kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteitscriteria (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) worden gebruikt om zowel de veiligheid als de incidentie van toxiciteit te beschrijven
|
een week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de enterale absorptie- en uitscheidingspatronen van aardbeienpolyfenolen bij rokende en niet-rokende gezonde volwassen mannen en vrouwen die de aardbeien- en placebogummies consumeren.
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 21 en 28
|
Deze gegevens zullen worden gebruikt om verbanden te leggen tussen de inname via de voeding, het metabolisme van polyfenolen en de biologische uitkomsten die in tertiaire uitkomst worden onderzocht.
|
Dag 0, 7, 21 en 28
|
|
Meet speekselontstekingsmarkers en genexpressieprofielen in het mondslijmvlies die de mondgezondheid bevorderen na kortdurende blootstelling aan polyfenol van aardbeienfruit.
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 21, 28
|
|
Dag 0, 7, 21, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010H0073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .