- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01514552
Die Verwendung funktioneller Süßwaren zur Förderung der Mundgesundheit
Eine Phase-I-Pilotstudie zur Verwendung funktioneller Süßwaren zur Förderung der Mundgesundheit bei Männern und Frauen
In Gebieten der Welt, in denen die Bevölkerung unterernährt ist, ist eine schlechte Mundgesundheit weit verbreitet. Es wird angenommen, dass eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, viele gesundheitliche Vorteile hat, einschließlich der Verringerung des Risikos von Mundkrebs oder Zahnfleischerkrankungen. Insbesondere Früchte wie Erdbeeren enthalten viele verschiedene Verbindungen, die für diese vorgeschlagenen gesundheitlichen Vorteile verantwortlich sein können.
Von dieser Studie erhoffen sich die Forscher Informationen darüber, wie das Gewebe im Mund Erdbeergummis in einer Population von Männern und Frauen, die gewöhnlich rauchen und nie rauchen, aufnimmt. Die Forscher messen Entzündungshormone in Ihrem Speichel und Urin und die Gene in Ihrem Mund und Blut. In dieser Studie werden zwei verschiedene Erdbeergummis getestet. Die Erdbeergummis wurden an der OSU im Department of Food Science and Technology entwickelt. Eine Sorte Erdbeergummi enthält gefriergetrocknete ganze Erdbeeren, während die andere Sorte keine Früchte enthält. Insgesamt entsprechen die acht Stück Erdbeergummis, die Sie an einem Tag verzehren, höchstens 1 Tasse ganzen Erdbeeren. Das Forschungsteam glaubt, dass die beiden Erdbeergummis unterschiedlich verdaut und aufgenommen werden können und dass Komponenten in den Erdbeergummis für die Mundgesundheit hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polyphenole (pflanzliche Chemikalien, einige produzieren violette und rote Farbe in Früchten), die in Erdbeeren gefunden werden, wurden mit der Verringerung des Risikos von Zahnfleischerkrankungen in Verbindung gebracht. Viele dieser Chemikalien werden jedoch während der Lebensmittelverarbeitung und -verdauung abgebaut. Im Mund nur minimal abgebaut, bleiben Polyphenole beim Verzehr als frisches Obst nur kurzzeitig erhalten. Daher ist der Kontakt von Polyphenolen aus frischen Früchten mit Mundgewebe möglicherweise nicht ausreichend, um eine biologische Wirkung zu erzielen. An der OSU haben Ernährungswissenschaftler ein 6-Gramm-Erdbeergummi entwickelt, das 3 Gramm gefriergetrocknete Erdbeeren enthält und sich relativ langsam im Mund auflösen soll.
Die Forscher werden die Auswirkungen des Verzehrs von Erdbeergummi auf die Mundgesundheit bei 36 gewohnheitsmäßig rauchenden und nicht rauchenden gesunden Erwachsenen (Männern und Frauen) untersuchen. Beim Einschreibungsbesuch (Tag 14) besuchen die Probanden das OSU Clinical Research Center (CRC) für ein Mundputzen; eine 24-Stunden-Urinsammlung und eine Speichelprobe einreichen. Die Probanden beginnen dann mit einer Anthocyanin-freien (vermeiden Sie lila und rote Früchte und Gemüse) Diät, die sie für 6 Wochen dieser Studie beibehalten werden. Nach 2 Wochen haben die Probanden ihren ersten „Washout“-Besuch im CRC. Dieser Besuch ist einer von zwei "Auswaschbesuchen", bei denen die Probanden erneut Proben einreichen (nüchternes Blut, Urin, Speichel und Mundbürsten). Bei diesem Besuch werden Raucher block-randomisiert (zufällige Zuordnung mittels Computersoftware) in eine von zwei Gruppen (Erdbeer- oder Placebo-Gummis) mit einem passenden Nichtraucher gleichen Geschlechts und derselben Altersgruppe. Eine Speichel-Pharmakokinetik-Studie (sPK) wird folgen und beinhaltet das Sammeln von Speichel zu diesen Zeitpunkten: 5 Minuten vor dem Einsetzen des Gummis in den Mund und 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten, nachdem die Gummis im Mund waren . Die Probanden werden angewiesen, 7 Tage lang 4-mal täglich 2 Stück Erdbeer- oder Placebo-Gummi zu konsumieren. Nach 7 Tagen kehren die Probanden für einen "Behandlungsbesuch" zum CRC zurück, um nüchterne Blut-, Urin-, Speichel- und Mundputzproben einzureichen. Die Probanden wiederholen die zweiwöchige anthocyaninfreie Diät und kehren für einen weiteren "Auswaschbesuch" zum CRC zurück, bevor sie zu dem anderen Studiengummi übergehen. Nach 7 Tagen Kaugummikonsum kehren die Probanden zu ihrem zweiten Behandlungsbesuch zurück und reichen nüchternes Blut, Mundbürsten, Speichel und 24-Stunden-Urinsammlung ein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einem 24-Stunden-Urin-Cotinin-Test, der zur Bestimmung des Raucherstatus verwendet wird.
- Erfüllen Sie eines der folgenden Raucherkriterien
Nichtraucher
- Raucht derzeit nicht oder hat in der Vergangenheit nicht geraucht oder tabakähnliche Produkte (Zigaretten, Zigarren, Pfeife, Schnupftabak oder Kautabak) verwendet oder andere Produkte geraucht, die nicht mit Tabak in Verbindung stehen, und Cotinin im Urin (weniger als 100 ng/ml
- Raucht derzeit nicht, hat aber vor mehr als 10 Jahren mit dem Rauchen aufgehört und weniger als 1 Packung Zigaretten pro Tag geraucht, als er aktiv geraucht hat, und hat einen Cotinin-Wert im Urin (weniger als 100 ng/ml).
Raucher
- Raucht gewöhnlich mindestens 10 Zigaretten/Tag und einen Cotininspiegel im Urin von >1000 ng/ml. Anspruchsberechtigt sind auch Zigarren- und Pfeifenraucher, die täglich mindestens 10 Gramm Tabak rauchen.
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin- und Mineralergänzungsmittel zu konsumieren und andere Ernährungs-, diätetische oder alternative Medikamente/Ergänzungen für die Dauer der Studie zu vermeiden.
- Keine Vorgeschichte von malabsorptiven, gastrointestinalen oder anderen Stoffwechselstörungen, die spezielle Ernährungsempfehlungen erfordern.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2
- Verzichten Sie auf lila und rot gefärbte Lebensmittel und Getränke, die erhebliche Anthocyane und Polyphenole enthalten
- Verzichten Sie während des 6-wöchigen Studienzeitraums auf die Verwendung JEGLICHER Mundspülungen (kommerzielle oder Hausmittel).
Ausschlusskriterien
- Eine bekannte Allergie gegen Erdbeeren, Mais und Weizenprodukte haben oder solche, die noch nie eines dieser Produkte konsumiert haben.
- Haben Sie aktive Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankungen wie Malabsorptionsstörungen (Morbus Crohn, Ileus, IBS), Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Hyper- oder Hypothyreose, Kachexie, krankhafte Fettleibigkeit oder Kurzdarmsyndrom.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hypophysenhormonerkrankungen, die derzeit eine zusätzliche hormonelle Verabreichung (Schilddrüsenhormone, ACTH, Wachstumshormon, Insulin) oder andere endokrine Störungen erfordern, die eine Hormonbehandlung erfordern.
- Einen erheblichen Verlust der Magen-Darm-Organe aufgrund einer Operation haben, mit Ausnahme des Blinddarms.
- Haben Sie eine veränderte Immunität wie chronische entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, Anämie, Hämophilie und Blutdyskrasie.
- Starke Alkoholkonsumenten, definiert als >15 Gläser/Woche (ein Glas = 1,5 oz. Alkohol, 5 oz. Wein oder 12 oz. Bier).
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten oder bei Medikamenten, die die Darmmotilität beschleunigen oder verringern.
- Sie erhalten oder benötigen während des Studiums eine zahnärztliche Behandlung.
- Auffällige offene Läsionen haben, Wunden, die seit mehr als 3 Monaten nicht verheilt sind, innerhalb des letzten Monats irgendwelche aktiven oralen Läsionen oder Krankheiten hatten oder eine Vorgeschichte von Leukoplakie, Tumoren der Mundhöhle, des Rachens und der Lippen haben.
- Schluckbeschwerden (Dysphagie), Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie), Funktionsstörungen der Speicheldrüsen oder Xerostomie (Mundtrockenheit) haben.
- Ein "Nichtraucher", der derzeit oder in der Vergangenheit (weniger als 10 Jahre Rauchabstinenz) entweder Tabak oder nicht tabakbezogenes Rauchen geraucht hat.
- Frauen, die planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, vermuten, dass sie schwanger sind, schwanger sind oder stillen.
- Medikamente einnehmen, die die Gerinnung hemmen (Warfarin-Natrium) oder vorgeschriebene Mundspülungen (Peridex) verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gummi
Jedes 6-Gramm-Placebo-Gummi enthält 79 % Maissirup (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % Weizenstärke (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % künstliche Erdbeeraromen (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
|
Randomisiert, um 7 Tage lang viermal täglich 2 Gummibärchen (6 Gramm Gummibärchen, insgesamt 12 Gramm/Dosis) zu konsumieren.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder mit dieser Placebo-Gummi-Intervention an den Interventionstagen 0 bis 7 oder während der Crossover-Intervention an den Tagen 21 bis 28 zu beginnen.
|
|
Aktiver Komparator: Erdbeergummi
Jedes 6-Gramm-Erdbeergummi enthält 45 % gefriergetrocknete Früchte (California Strawberry Commission), 44 % Maissirup (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % Weizenstärke (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL).
Mit dieser Formulierung entspricht der tägliche Verzehr von Früchten 1 Tasse ganzen Erdbeeren.
Alle Zutaten (Weizenstärke, gefriergetrocknete Früchte und Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt) werden aus einer einzigen Charge bezogen.
Wenn eine einzelne Charge nicht verfügbar ist, werden die mehreren Herstellungschargen zu einer einzigen Charge gemischt, die für die Herstellung von Fruchtgummis verwendet wird.
|
Randomisiert, um 7 Tage lang viermal täglich 2 Gummibärchen (6 Gramm Gummibärchen, insgesamt 12 Gramm/Dosis) zu konsumieren.
Die Probanden werden randomisiert, um entweder mit dieser Erdbeerintervention an den Interventionstagen 0 bis 7 oder während der Crossover-Intervention an den Tagen 21 bis 28 zu beginnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erzielen Sie eine hervorragende Compliance und minimale Toxizität durch den Verzehr der Erdbeergummis.
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
|
Tägliche Verbrauchsaufzeichnungen werden geführt.
Standardisierte qualitative und quantitative Toxizitätskriterien (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) werden verwendet, um die Sicherheit sowie die Inzidenztoxizität zu beschreiben
|
eine Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizieren Sie die enteralen Absorptions- und Ausscheidungsmuster von Erdbeer-Polyphenolen bei rauchenden und nicht rauchenden gesunden erwachsenen Männern und Frauen, die Erdbeer- und Placebo-Gummis konsumieren.
Zeitfenster: Tag 0, 7, 21 und 28
|
Diese Daten werden verwendet, um die Beziehungen zwischen der Nahrungsaufnahme, dem Polyphenolstoffwechsel und den im tertiären Outcome untersuchten biologischen Outcomes zu definieren.
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Tag 0, 7, 21 und 28
|
|
Messen Sie Entzündungsmarker im Speichel und Genexpressionsprofile in der Mundschleimhaut, die die Mundgesundheit nach kurzzeitiger Exposition gegenüber Erdbeerfrucht-Polyphenol fördern.
Zeitfenster: Tag 0, 7, 21, 28
|
|
Tag 0, 7, 21, 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010H0073
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