Användningen av funktionell konfekt för att främja oral hälsa
En pilotfas I-studie av användningen av funktionella konfektyrer för att främja oral hälsa hos män och kvinnor
I områden i världen där befolkningen är undernärd är dålig munhälsa utbredd. Dieter rik på frukt och grönsaker anses ha många hälsofördelar, inklusive att minska risken för cancer i munhålan eller tandköttssjukdomar. I synnerhet frukter som jordgubbar innehåller många olika föreningar som kan vara ansvariga för dessa föreslagna hälsofördelar.
Från denna studie hoppas forskarna få information om hur vävnaderna i munnen absorberar jordgubbsgummi i en population av män och kvinnor som vanemässigt röker och aldrig röker. Forskarna kommer att mäta inflammationshormoner i din saliv och urin och generna i din mun och blod. Två olika jordgubbsgummi kommer att testas i denna studie. Jordgubbsgummierna utvecklades vid OSU vid Institutionen för livsmedelsvetenskap och livsmedelsteknik. En typ av jordgubbsgummi kommer att innehålla frystorkade hela jordgubbar medan den andra typen inte har någon frukt. Totalt kommer de åtta bitarna av jordgubbsgummi som du kommer att konsumera på en dag vara högst lika med 1 kopp hela jordgubbar. Forskargruppen tror att de två jordgubbsgummierna kan smältas och absorberas olika och att komponenterna i jordgubbsgummierna kan vara till hjälp för munhälsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyfenoler (växtkemikalier, vissa ger lila och röd färg i frukter) som finns i jordgubbar har associerats med att minska risken för tandköttssjukdomar. Men mycket av dessa kemikalier är känsliga för nedbrytning under livsmedelsbearbetning och matsmältning. Polyfenoler som bryts ner minimalt i munnen, när de konsumeras som färsk frukt, behålls endast under korta perioder. Därför kan exponering av färsk fruktpolyfenoler för orala vävnader inte vara tillräcklig för att en biologisk effekt ska uppstå. Vid OSU har livsmedelsforskare utvecklat en 6 grams jordgubbsgummi som innehåller 3 gram frystorkade jordgubbar utformad för att lösas upp relativt långsamt i munnen.
Utredarna kommer att undersöka effekterna av konsumtion av jordgubbsgummi på munhälsan hos 36 vanemässigt rökande och icke-rökare friska vuxna (män och kvinnor). Vid inskrivningsbesöket (dag-14) kommer försökspersonerna att besöka OSU Clinical Research Center (CRC) för en oral borstning; lämna in en 24-timmars urinsamling och ett salivprov. Försökspersonerna kommer sedan att påbörja en antocyaninfri (undvik lila och röda frukter och grönsaker) diet som de kommer att upprätthålla under 6 veckor av denna studie. Efter 2 veckor kommer försökspersonerna att ha sitt första "washout"-besök på CRC. Detta besök kommer att vara ett av två "uttvättningsbesök" där försökspersonerna återigen kommer att lämna in prover (fastande blod, urin, saliv och munborstning). Vid detta besök kommer rökare att blockeras randomiserat (slumpmässig tilldelning med hjälp av datorprogram) till en av två grupper (jordgubbs- eller placebo-gummi) med en matchande icke-rökare med samma kön och åldersgrupp. En salivfarmakokinetisk (sPK) studie kommer att följa och involverar uppsamling av saliv vid dessa tidpunkter: 5 minuter innan gummit placeras i munnen och 5,10,15,20,25 och 30 minuter efter att gummiarna har varit i munnen . Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera 2 bitar jordgubbar eller placebo tuggummi 4 gånger om dagen i 7 dagar. Efter 7 dagar återvänder försökspersonerna till CRC för ett "behandlingsbesök" för att lämna fastande blod, urin, saliv och orala borstprover. Försökspersonerna kommer att upprepa den två veckor långa antocyaninfria dieten och återvända till CRC för ytterligare ett "uttvättningsbesök" innan de går över till den andra studiegummien. Efter 7 dagars konsumtion av gummi kommer försökspersonerna att återvända för sitt andra behandlingsbesök och lämna in fasteblod, munborstning, saliv och 24-timmars urinuppsamling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna ett 24-timmars urin-kotinintest som kommer att användas för att fastställa rökstatus.
- Uppfyll ett av följande rökkriterier
Icke rökare
- Röker för närvarande inte eller har ingen historia av att röka eller använda tobaksrelaterade produkter (cigaretter, cigarrer, pipa, snus eller tuggtobak) eller röka icke-tobaksrelaterade produkter och urinkotinin (mindre än 100 ng/ml
- Röker inte för närvarande men har slutat röka i mer än 10 år och rökt mindre än 1 paket/dag cigaretter när de aktivt rökte och har en urinkotinin (mindre än 100 ng/ml).
Rökare
- Röker vanligtvis minst 10 cigaretter/dag och en kotininnivå i urin på >1000 ng/ml. Cigarr- och piprökare som röker minst 10 gram tobak dagligen är också behöriga.
- Gå med på att konsumera ett standardiserat vitamin- och mineraltillskott och undvik andra närings-, kost- eller alternativa mediciner/tillskott under studiens varaktighet.
- Ingen historia av malabsorptiva, gastrointestinala eller andra metabola störningar som kräver särskilda kostrekommendationer.
- Body mass index (BMI) mellan 20 och 35 kg/m2
- Avstå från lila och rödfärgade livsmedel och drycker som innehåller betydande antocyaniner och polyfenoler
- Avstå från att använda ALLA munvatten (kommersiella eller huskurer) under 6 veckors studieperiod
Exklusions kriterier
- Har en känd allergi mot jordgubbar, majs och veteprodukter eller de som aldrig har konsumerat någon av dessa produkter.
- Har aktiva metabola eller matsmältningssjukdomar såsom malabsorptiva störningar (Crohns, ileus, IBS), njurinsufficiens, leverinsufficiens, hyper- eller hypotyreos, kakexi, sjuklig fetma eller korttarmssyndrom.
- Har en historia av hypofyshormonsjukdomar som för närvarande kräver kompletterande hormonell administrering (tyreoideahormoner, ACTH, tillväxthormon, insulin) eller andra endokrina störningar som kräver hormontillförsel.
- Har betydande förlust av gastrointestinala organ på grund av operation, förutom blindtarm.
- Har förändrad immunitet såsom kronisk inflammatorisk sjukdom, autoimmuna sjukdomar, cancer, anemi, hemofili och bloddyskrasier.
- Stora alkoholkonsumenter definieras som >15 glas/vecka (ett glas = 1,5 oz. sprit, 5 oz. vin eller 12 oz. öl).
- Antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna eller på mediciner som påskyndar eller minskar tarmmotiliteten.
- Får eller är i behov av tandvård under studietiden.
- Har märkbara öppna lesioner, sår som inte har läkt på mer än 3 månader, har haft några aktiva orala lesioner eller sjukdomar under den senaste månaden, eller har en historia av leukoplaki, tumörer i munhålan, halsen och läpparna.
- Har svårt att svälja (dysfagi), smärta vid sväljning (odynofagi), dysfunktion i spottkörteln eller xerostomi (muntorrhet).
- En "icke-rökare" som för närvarande eller har en historia (mindre än 10 år av rökavhållsamhet) av antingen tobak eller icke-tobaksrelaterad rökning.
- Kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna misstänker att de är gravida, gravida eller ammar.
- Tar mediciner som hämmar koagulering (warfarinnatrium) eller använder föreskrivna munsköljningar (Peridex).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo gummiaktig
Varje 6 grams placebo-gummi innehåller 79 % majssirap (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % vetestärkelse (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % artificiella jordgubbsaromer (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
|
Randomiserad för att konsumera 2 gummies (6 gram gummies vardera, totalt 12 gram/dos) fyra gånger dagligen i 7 dagar.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen börja med detta en placebo-gummiintervention under interventionsdagarna 0 till 7 eller under överkorsningsinterventionen dagarna 21 till 28.
|
|
Aktiv komparator: Jordgubbsgummi
Varje 6 grams jordgubbsgummi innehåller 45 % frystorkad frukt (California Strawberry Commission), 44 % majssirap (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % vetestärkelse (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL).
Med denna formulering motsvarar daglig fruktkonsumtion 1 kopp hela jordgubbar.
Alla ingredienser (vetestärkelse, frystorkad frukt och majssirap med hög fruktos) kommer att köpas från ett enda parti.
När ett enda parti inte är tillgängligt kommer de flera tillverkningspartierna att blandas till ett enda parti för att användas för produktion av fruktgummi.
|
Randomiserad för att konsumera 2 gummies (6 gram gummies vardera, totalt 12 gram/dos) fyra gånger dagligen i 7 dagar.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen börja med denna jordgubbsintervention under interventionsdagarna 0 till 7 eller under korsningsinterventionen dagarna 21 till 28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnå utmärkt följsamhet och minimal toxicitet med konsumtion av jordgubbsgummierna.
Tidsram: en vecka efter intervention
|
Dagliga register över förbrukningen kommer att upprätthållas.
Standardiserade kvalitativa och kvantitativa toxicitetskriterier (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) kommer att användas för att beskriva säkerheten såväl som incidenstoxiciteten
|
en vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera det enterala absorptions- och utsöndringsmönstret för jordgubbspolyfenoler hos rökande och icke-rökare friska vuxna män och kvinnor som konsumerar jordgubbs- och placebo-gummierna.
Tidsram: Dag 0, 7, 21 och 28
|
Dessa data kommer att användas för att definiera samband mellan kostintag, polyfenolmetabolism och de biologiska utfall som undersöks i tertiärt utfall.
|
Dag 0, 7, 21 och 28
|
|
Mät salivinflammatoriska markörer och genuttrycksprofiler i munslemhinnan som främjar munhälsa efter kortvarig exponering för jordgubbsfruktpolyfenol.
Tidsram: Dag 0, 7, 21, 28
|
|
Dag 0, 7, 21, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010H0073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .