El uso de dulces funcionales para promover la salud bucal
Un estudio piloto de fase I del uso de dulces funcionales para promover la salud bucal en hombres y mujeres
En áreas del mundo donde las poblaciones están desnutridas, prevalece la mala salud bucal. Se cree que las dietas ricas en frutas y verduras tienen muchos beneficios para la salud, incluida la reducción del riesgo de cáncer oral o enfermedad de las encías. En particular, frutas como las fresas contienen muchos compuestos diferentes que pueden ser responsables de estos beneficios para la salud propuestos.
A partir de este estudio, los investigadores esperan obtener información sobre cómo los tejidos de la boca absorben las gomitas de fresa en una población de hombres y mujeres que fuman habitualmente y nunca fuman. Los investigadores medirán las hormonas inflamatorias en la saliva y la orina y los genes en la boca y la sangre. En este estudio se probarán dos gomitas de fresa diferentes. Las gomitas de fresa se desarrollaron en OSU en el Departamento de Ciencia y Tecnología de Alimentos. Un tipo de gominola de fresa contendrá fresas enteras liofilizadas mientras que el otro tipo no tendrá fruta. En total las ocho gominolas de fresa que consumirás en un día equivaldrán como máximo a 1 taza de fresas enteras. El equipo de investigación cree que las dos gomitas de fresa pueden digerirse y absorberse de manera diferente y que los componentes de las gomitas de fresa pueden ser útiles para la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los polifenoles (sustancias químicas vegetales, algunos producen color púrpura y rojo en las frutas) que se encuentran en las fresas se han asociado con la reducción del riesgo de enfermedad de las encías. Sin embargo, gran parte de estos productos químicos son susceptibles de degradación durante el procesamiento y la digestión de los alimentos. Mínimamente degradados en la boca, los polifenoles cuando se consumen como frutas frescas se retienen solo por períodos breves. Por lo tanto, la exposición de los polifenoles de la fruta fresca a los tejidos orales puede no ser adecuada para que ocurra un efecto biológico. En OSU, los científicos de alimentos han desarrollado una gominola de fresa de 6 gramos que contiene 3 gramos de fresas liofilizadas diseñadas para disolverse relativamente lentamente en la boca.
Los investigadores estudiarán los efectos del consumo de gominolas de fresa en la salud bucal de 36 adultos sanos (hombres y mujeres) fumadores y no fumadores habituales. En la visita de inscripción (Día 14), los sujetos visitarán el Centro de Investigación Clínica (CRC) de OSU para un cepillado bucal; presentar una recolección de orina de 24 horas y una muestra de saliva. Luego, los sujetos comenzarán una dieta libre de antocianinas (evitar frutas y verduras moradas y rojas) que mantendrán durante las 6 semanas de este estudio. Después de 2 semanas, los sujetos tendrán su primera visita de "lavado" en el CRC. Esta visita será una de las dos "visitas de lavado" en las que los sujetos volverán a enviar muestras (sangre en ayunas, orina, saliva y cepillado bucal). En esta visita, los fumadores serán aleatorizados en bloque (asignación aleatoria usando software de computadora) en uno de dos grupos (gomitas de fresa o placebo) con un no fumador coincidente que tenga el mismo sexo y grupo de edad. Seguirá un estudio de farmacocinética salival (sPK) e implica la recolección de saliva en estos puntos de tiempo: 5 minutos antes de colocar la gomita en la boca, y a los 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de que las gomitas hayan estado en la boca. . Se indicará a los sujetos que consuman 2 piezas de fresa o gominolas de placebo 4 veces al día durante 7 días. Después de 7 días, los sujetos regresan al CRC para una "visita de tratamiento" para presentar muestras de sangre, orina, saliva y cepillado oral en ayunas. Los sujetos repetirán la dieta libre de antocianinas de dos semanas y regresarán al CRC para otra "visita de lavado" antes de pasar a la otra gomita de estudio. Después de 7 días de consumo de gominolas, los sujetos regresarán para su segunda visita de tratamiento y presentarán sangre en ayunas, cepillado oral, saliva y recolección de orina de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una prueba de cotinina en orina de 24 horas que se utilizará para determinar el estado de fumador.
- Cumplir con uno de los siguientes criterios para fumar
No fumador
- Actualmente no fuma o no tiene antecedentes de fumar o usar productos relacionados con el tabaco (cigarrillos, puros, pipa, rapé o tabaco de mascar) o fumar cualquier producto no relacionado con el tabaco y cotinina en orina (menos de 100 ng/mL
- Actualmente no fuma pero ha dejado de fumar durante más de 10 años y fumaba menos de 1 paquete/día de cigarrillos cuando fumaba activamente y tiene cotinina en orina (menos de 100 ng/mL).
Fumador
- Fuma habitualmente al menos 10 cigarrillos/día y un nivel de cotinina en orina > 1000 ng/mL. Los fumadores de puros y pipas que fuman al menos 10 gramos de tabaco al día también son elegibles.
- Aceptar consumir un suplemento estandarizado de vitaminas y minerales y evitar otros medicamentos/suplementos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio.
- Sin antecedentes de malabsorción, gastrointestinales u otros trastornos metabólicos que requieran recomendaciones dietéticas especiales.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 35 kg/m2
- Abstenerse de alimentos y bebidas de color púrpura y rojo que contengan una cantidad significativa de antocianinas y polifenoles.
- Abstenerse de usar CUALQUIER enjuague bucal (comercial o remedios caseros) durante el período de estudio de 6 semanas
Criterio de exclusión
- Tienen una alergia conocida a las fresas, el maíz y los productos de trigo o aquellos que nunca han consumido ninguno de estos productos.
- Tener enfermedades metabólicas o digestivas activas como trastornos de malabsorción (Crohn, íleo, SII), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hipertiroidismo o hipotiroidismo, caquexia, obesidad mórbida o síndrome de intestino corto.
- Tiene antecedentes de enfermedades de la hormona pituitaria que actualmente requieren la administración de hormonas suplementarias (hormonas tiroideas, ACTH, hormona del crecimiento, insulina) u otros trastornos endocrinos que requieren la administración de hormonas.
- Tiene pérdida significativa de órganos gastrointestinales debido a cirugía, excepto el apéndice.
- Tener inmunidad alterada como enfermedad inflamatoria crónica, trastornos autoinmunes, cáncer, anemia, hemofilia y discrasias sanguíneas.
- Consumidores empedernidos de alcohol definidos como >15 vasos/semana (un vaso = 1,5 oz. licor, 5 oz. vino, o 12 oz. cerveza).
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses o de medicamentos que acelerarán o disminuirán la motilidad intestinal.
- Están recibiendo o necesitan tratamiento dental durante el período de estudio.
- Tiene lesiones abiertas notables, llagas que no han sanado durante más de 3 meses, ha tenido lesiones orales activas o enfermedades en el último mes, o tiene antecedentes de leucoplasia, tumores de la cavidad bucal, garganta y labios.
- Tener dificultad para tragar (disfagia), dolor al tragar (odinofagia), disfunción de las glándulas salivales o xerostomía (boca seca).
- Un "no fumador" que actualmente es o tiene antecedentes (menos de 10 años de abstinencia de fumar) de fumar tabaco o no relacionado con el tabaco.
- Las mujeres que planean concebir en los próximos 6 meses sospechan que están embarazadas, embarazadas o amamantando.
- Está tomando medicamentos que inhiben la coagulación (warfarina sódica) o usando enjuagues orales recetados (Peridex).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Gomita de placebo
Cada gomita de placebo de 6 gramos contiene 79 % de jarabe de maíz (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % de almidón de trigo (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % de sabores artificiales de fresa (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, Nueva Jersey).
|
Aleatorizado para consumir 2 gomitas (gomitas de 6 gramos cada una, un total de 12 gramos/dosis) cuatro veces al día durante 7 días.
Los sujetos serán aleatorizados para comenzar con esta intervención de gomitas de placebo durante los días de intervención 0 a 7 o durante la intervención cruzada en los días 21 a 28.
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Comparador activo: Gominola de fresa
Cada gominola de fresa de 6 gramos contiene 45 % de fruta liofilizada (California Strawberry Commission), 44 % de jarabe de maíz (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % de almidón de trigo (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, ILLINOIS).
Con esta formulación, el consumo diario de frutas equivale a 1 taza de fresas enteras.
Todos los ingredientes (almidón de trigo, fruta liofilizada y jarabe de maíz alto en fructosa) se comprarán de un solo lote.
Cuando un solo lote no está disponible, los múltiples lotes de fabricación se mezclarán en un solo lote que se usará para la producción de gominolas de frutas.
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Aleatorizado para consumir 2 gomitas (gomitas de 6 gramos cada una, un total de 12 gramos/dosis) cuatro veces al día durante 7 días.
Los sujetos serán aleatorizados para comenzar con esta intervención de fresas durante los días de intervención 0 a 7 o durante la intervención cruzada en los días 21 a 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logre un cumplimiento excelente y una toxicidad mínima con el consumo de gomitas de fresa.
Periodo de tiempo: una semana después de la intervención
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Se mantendrán registros diarios de consumo.
Se emplearán criterios cualitativos y cuantitativos de toxicidad estandarizados (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) para describir la seguridad y la incidencia de toxicidad.
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una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar los patrones de absorción y excreción enteral de polifenoles de fresa en hombres y mujeres adultos sanos fumadores y no fumadores que consumen gomitas de fresa y placebo.
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 21 y 28
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Estos datos se utilizarán para definir las relaciones entre la ingesta dietética, el metabolismo de los polifenoles y los resultados biológicos examinados en el resultado terciario.
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Día 0, 7, 21 y 28
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Mida los marcadores inflamatorios salivales y los perfiles de expresión génica en la mucosa oral que promueven la salud oral después de una exposición a corto plazo al polifenol de la fruta de la fresa.
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 21, 28
|
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Día 0, 7, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010H0073
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