Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisten makeisten käyttö suun terveyden edistämisessä

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yael Vodovotz, Ohio State University

Pilottivaihe I -tutkimus funktionaalisten makeisten käytöstä miesten ja naisten suun terveyden edistämisessä

Niillä alueilla maailmaa, joilla väestö on aliravittua, on yleistä huono suuterveys. Hedelmiä ja vihanneksia sisältävillä ruokavalioilla uskotaan olevan monia terveyshyötyjä, mukaan lukien suun syövän tai iensairauksien riskin vähentäminen. Erityisesti hedelmät, kuten mansikat, sisältävät monia erilaisia ​​yhdisteitä, jotka voivat olla vastuussa näistä ehdotetuista terveyshyödyistä.

Tästä tutkimuksesta tutkijat toivovat saavansa tietoa siitä, kuinka suun kudokset imevät mansikkakumeja väestössä, joka tupakoi jatkuvasti ja ei koskaan tupakoi miehiä ja naisia. Tutkijat mittaavat syljen ja virtsan tulehdushormoneja sekä suussa ja veressä olevia geenejä. Tässä tutkimuksessa testataan kahta erilaista mansikkakumia. Mansikkakumit on kehitetty OSU:ssa elintarviketieteen ja teknologian laitoksella. Yksi mansikkakumityyppi sisältää pakastekuivattuja kokonaisia ​​mansikoita, kun taas toisessa ei ole hedelmiä. Yhteensä kahdeksan mansikkakumin palaa, jotka kulutat yhdessä päivässä, vastaa enintään 1 kupillista kokonaisia ​​mansikoita. Tutkimusryhmä uskoo, että kaksi mansikkakumia voidaan sulattaa ja imeytyä eri tavalla ja että mansikkakumien komponentit voivat olla hyödyllisiä suun terveydelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mansikoissa esiintyvät polyfenolit (kasvikemikaalit, joista osa tuottavat violetin ja punaisen värin hedelmissä) on yhdistetty iensairauksien riskin vähentämiseen. Suurin osa näistä kemikaaleista on kuitenkin herkkä hajoamiselle elintarvikkeiden käsittelyn ja ruoansulatuksen aikana. Suussa minimaalisesti hajoavat polyfenolit säilyvät tuoreina hedelminä nautittuna vain lyhyitä aikoja. Siksi tuoreiden hedelmien polyfenolien altistuminen suun kudoksille ei välttämättä riitä biologisen vaikutuksen syntymiseen. OSU:ssa elintarviketutkijat ovat kehittäneet 6 gramman mansikkakumin, joka sisältää 3 grammaa pakastekuivattuja mansikoita, jotka on suunniteltu liukenemaan suhteellisen hitaasti suussa.

Tutkijat selvittävät mansikkakumien käytön vaikutuksia suun terveyteen 36:lla normaalisti tupakoivalla ja tupakoimattomalla terveellä aikuisella (miehet ja naiset). Ilmoittautumiskäynnillä (päivä 14) koehenkilöt vierailevat OSU:n kliinisessä tutkimuskeskuksessa (CRC) suuharjauksessa; toimittaa 24 tunnin virtsan keräys ja sylkinäyte. Koehenkilöt aloittavat sitten antosyaanittoman ruokavalion (välttävät violetteja ja punaisia ​​hedelmiä ja vihanneksia), jota he noudattavat 6 viikon ajan tämän tutkimuksen ajan. Kahden viikon kuluttua koehenkilöillä on ensimmäinen "pesu" -käynti CRC:ssä. Tämä käynti on yksi kahdesta "huuhtelukäynnistä", jossa koehenkilöt lähettävät jälleen näytteitä (paastoveri, virtsa, sylki ja suun harjaus). Tällä vierailulla tupakoitsijat satunnaistetaan (satunnainen määritys tietokoneohjelmistolla) kahteen ryhmään (mansikka- tai plasebokumit) ja vastaava tupakoimaton, jolla on sama sukupuoli ja ikäryhmä. Syljen farmakokineettinen (sPK) tutkimus seuraa ja sisältää syljen keräämisen seuraavina ajankohtina: 5 minuuttia ennen kumin laittamista suuhun ja 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia sen jälkeen, kun kumit ovat olleet suussa. . Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 2 palaa mansikkaa tai plasebokumia 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan. 7 päivän kuluttua koehenkilöt palaavat CRC:hen "hoitokäynnille" lähettääkseen paastoveri-, virtsa-, sylki- ja suun harjausnäytteitä. Koehenkilöt toistavat kahden viikon antosyaanittoman ruokavalion ja palaavat CRC:hen toiselle "puhdistuskäynnille" ennen kuin siirtyvät toiseen tutkimuskumiin. Seitsemän päivän purukumien käytön jälkeen koehenkilöt palaavat toiselle hoitokäynnilleen ja lähettävät paastoveren, suun harjauksen, syljen ja 24 tunnin virtsan keräyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorita 24 tunnin virtsan kotiniinitesti, jota käytetään tupakoinnin tilan määrittämiseen.
  • Täytä jokin seuraavista tupakointikriteereistä

Tupakoimaton

  • Ei tällä hetkellä tupakoi tai ei ole tupakoinut tai käyttänyt tupakkaan liittyviä tuotteita (savukkeita, sikareita, piippua, nuuskaa tai purutupakkaa) tai polta muita kuin tupakkaan liittyviä tuotteita ja virtsan kotiniinia (alle 100 ng/ml
  • Ei tupakoi tällä hetkellä, mutta on lopettanut tupakoinnin yli 10 vuodeksi ja polttanut alle 1 askin tupakkaa päivässä tupakoidessaan aktiivisesti ja hänellä on virtsan kotiniini (alle 100 ng/ml).

Tupakoitsija

  • Polttaa tavallisesti vähintään 10 savuketta/päivä ja virtsan kotiniinitaso on >1000 ng/ml. Myös sikarin ja piippun tupakoijat, jotka polttavat vähintään 10 grammaa tupakkaa päivässä, ovat tukikelpoisia.
  • Suostu käyttämään standardoitua vitamiini- ja kivennäislisää ja vältä muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan.
  • Ei aiemmin ollut imeytymishäiriöitä, maha-suolikanavan tai muita aineenvaihduntahäiriöitä, jotka edellyttäisivät erityisiä ruokavaliosuosituksia.
  • Painoindeksi (BMI) on 20-35 kg/m2
  • Vältä violetin ja punaisen värisiä ruokia ja juomia, jotka sisältävät merkittäviä antosyaaneja ja polyfenoleja
  • Vältä MITÄÄN suuvesien käyttöä (kaupallisia tai kotihoitoja) 6 viikon tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit

  • Sinulla on tunnettu allergia mansikka-, maissi- ja vehnätuotteille tai henkilöt, jotka eivät ole koskaan käyttäneet mitään näistä tuotteista.
  • Sinulla on aktiivisia aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten imeytymishäiriöitä (Crohnin tauti, ileus, IBS), munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, kilpirauhasen liikatoimintaa tai hypotyreoosia, kakeksiaa, sairaalloista lihavuutta tai lyhyen suolen oireyhtymää.
  • Sinulla on ollut aivolisäkehormonisairauksia, jotka vaativat tällä hetkellä hormonaalista lisähoitoa (kilpirauhashormonit, ACTH, kasvuhormoni, insuliini) tai muita hormonihoitoa vaativia hormonaalisia häiriöitä.
  • Sinulla on merkittävä maha-suolikanavan menetys leikkauksen vuoksi, paitsi umpilisäke.
  • Sinulla on muuttunut immuniteetti, kuten krooninen tulehdussairaus, autoimmuunisairaudet, syöpä, anemia, hemofilia ja veren dyskrasiat.
  • Runsaat alkoholinkuluttajat määritellään yli 15 lasilliseksi viikossa (yksi lasi = 1,5 unssia. viina, 5 oz. viiniä tai 12 oz. olut).
  • Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai lääkkeillä, jotka nopeuttavat tai vähentävät suolen motiliteettia.
  • Saat tai tarvitsevat hammashoitoa opiskeluaikana.
  • Sinulla on havaittavia avonaisia ​​vaurioita, haavaumia, jotka eivät ole parantuneet yli 3 kuukauteen, sinulla on ollut aktiivisia suuvaurioita tai -sairauksia viimeisen kuukauden aikana tai sinulla on aiemmin ollut leukoplakiaa, suuontelon, kurkun ja huulten kasvaimia.
  • Sinulla on nielemisvaikeuksia (dysfagia), nielemiskipua (odynofagia), sylkirauhasten toimintahäiriötä tai kserostomiaa (suukuivaus).
  • "Tupakoimaton", joka on tällä hetkellä tai on tupakoinut (alle 10 vuotta tupakoinnin pidättäytymisestä) joko tupakkaa tai muuhun kuin tupakkaan liittyvää tupakointia.
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, epäilevät olevansa raskaana, raskaana tai imettävät.
  • Käytätkö lääkkeitä, jotka estävät hyytymistä (varfariininatrium) tai käytät määrättyjä suuhuuhteluaineita (Peridex).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kumimainen
Jokainen 6 gramman plasebokumi sisältää 79 % maissisiirappia (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % vehnätärkkelystä (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % keinotekoisia mansikkamakuaineita (Kool-Aid). Kraft Foods, East Hanover, NJ).
Muut: Plasebokontrollikumi
Satunnaistettu nauttimaan 2 purukumia (6 grammaa kumpikin, yhteensä 12 grammaa/annos) neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan joko aloittamaan lumelääkkeellä interventiopäivinä 0–7 tai vuorovaikutteisen intervention aikana päivinä 21–28.
Active Comparator: Mansikkakumimainen
Jokainen 6 gramman mansikkakumi sisältää 45 % pakastekuivattuja hedelmiä (California Strawberry Commission), 44 % maissisiirappia (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % vehnätärkkelystä (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL). Tällä koostumuksella päivittäinen hedelmänkulutus vastaa 1 kupillista kokonaisia ​​mansikoita. Kaikki ainekset (vehnätärkkelys, pakastekuivatut hedelmät ja runsaasti fruktoosia sisältävä maissisiirappi) ostetaan yhdestä erästä. Jos yhtä erää ei ole saatavilla, useat valmistuserät sekoitetaan yhdeksi eräksi, jota käytetään hedelmäkumien valmistukseen.
Muut: Mansikkakumimainen
Satunnaistettu nauttimaan 2 purukumia (6 grammaa kumpikin, yhteensä 12 grammaa/annos) neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan joko aloittamaan tällä mansikkainterventiolla interventiopäivinä 0–7 tai risteytyksen aikana päivinä 21–28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuta erinomainen yhteensopivuus ja minimaalinen myrkyllisyys nauttimalla mansikkakumia.
Aikaikkuna: viikon kuluttua interventiosta
Kulutuskirjaa pidetään päivittäin. Standardoituja kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia toksisuuskriteerejä (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) käytetään kuvaamaan turvallisuutta ja myrkyllisyyden ilmaantuvuutta.
viikon kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä mansikkapolyfenolien enteraalinen imeytyminen ja erittyminen tupakoivilla ja tupakoimattomilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka nauttivat mansikka- ja lumekumia.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 21 ja 28

Näitä tietoja käytetään määriteltäessä ravinnon kautta saannin, polyfenolien aineenvaihdunnan ja kolmannen asteen tulosten biologisten tulosten välisiä suhteita.

  1. Mansikan polyfenolien farmakokinetiikkaa syljessä yhden annoksen nauttimisen jälkeen, jolloin saadaan kaksi 6 gramman hedelmäkumia, verrataan tupakoiville ja tupakoimattomille miehille ja naisille, jotka nauttivat mansikka- tai lumekumia.
  2. Syljessä, seerumissa ja virtsassa vallitsevat mansikan polyfenolit ja niiden aineenvaihduntatuotteet arvioidaan ja verrataan kulutettuun mansikkakumityyppiseen.
Päivät 0, 7, 21 ja 28
Mittaa syljen tulehduksellisia markkereita ja geenien ilmentymisprofiileja suun limakalvolla, jotka edistävät suun terveyttä lyhytaikaisen mansikan hedelmäpolyfenolille altistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 21, 28
  1. Mansikka- ja lumekumien nauttimisen jälkeisiä syljen tulehdusmarkkereita (kortisoli, Ig A ja 8-hydroksideoksiguanosiini) verrataan tupakoiville ja tupakoimattomille miehille ja naisille.
  2. Ekspressioprofilointia tutkitaan RNA:lla, joka on saatu pitkittäisistä bukkaaliseista harjauksista ja plasmasta käyttämällä qRT-PCR:ää ja SuperArrayn RT2 Profiler™ PCR Array -järjestelmää (tulehduspaneeli), joka sisältää 84 tulehdusreitille ainutlaatuista geeniä, ja verrataan kulutettuun mansikkakumityyppiseen.
Päivät 0, 7, 21, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010H0073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebokontrollikumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa