O Uso de Confecções Funcionais na Promoção da Saúde Bucal
Um estudo piloto de fase I sobre o uso de confeitos funcionais na promoção da saúde bucal em homens e mulheres
Em áreas do mundo onde as populações são subnutridas, a saúde bucal precária é prevalente. Acredita-se que dietas ricas em frutas e vegetais tenham muitos benefícios para a saúde, incluindo a redução do risco de câncer oral ou doenças gengivais. Em particular, frutas como morangos contêm muitos compostos diferentes que podem ser responsáveis por esses benefícios à saúde propostos.
A partir deste estudo, os pesquisadores esperam obter informações sobre como os tecidos da boca absorvem gomas de morango em uma população de homens e mulheres que fumam habitualmente e nunca fumaram. Os pesquisadores medirão os hormônios da inflamação em sua saliva e urina e os genes em sua boca e sangue. Duas gomas de morango diferentes serão testadas neste estudo. As gomas de morango foram desenvolvidas na OSU no Departamento de Ciência e Tecnologia de Alimentos. Um tipo de goma de morango conterá morangos inteiros liofilizados, enquanto o outro tipo não terá frutas. No total, os oito pedaços de goma de morango que você consumirá em um dia serão no máximo iguais a 1 xícara de morangos inteiros. A equipe de pesquisa acredita que as duas gomas de morango podem ser digeridas e absorvidas de forma diferente e que os componentes das gomas de morango podem ser úteis para a saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os polifenóis (substâncias químicas vegetais, alguns produzem a cor roxa e vermelha nas frutas) encontrados nos morangos têm sido associados à redução do risco de doenças gengivais. No entanto, muitos desses produtos químicos são suscetíveis à degradação durante o processamento e digestão dos alimentos. Minimamente degradados na boca, os polifenóis quando consumidos como frutas frescas são retidos apenas por breves períodos. Portanto, a exposição de polifenóis de frutas frescas aos tecidos orais pode não ser adequada para a ocorrência de um efeito biológico. Na OSU, cientistas de alimentos desenvolveram uma goma de morango de 6 gramas contendo 3 gramas de morangos liofilizados projetados para se dissolver relativamente devagar na boca.
Os pesquisadores investigarão os efeitos do consumo de goma de morango na saúde bucal em 36 adultos saudáveis (homens e mulheres) fumantes e não fumantes. Na visita de inscrição (Dia 14), os participantes visitarão o Centro de Pesquisa Clínica da OSU (CRC) para uma escovação oral; apresentar uma coleta de urina de 24 horas e uma amostra de saliva. Os indivíduos então iniciarão uma dieta livre de antocianina (evite frutas e vegetais roxos e vermelhos) que eles manterão por 6 semanas deste estudo. Após 2 semanas, os indivíduos terão sua primeira visita de "washout" no CRC. Esta visita será uma das duas "visitas de lavagem" em que os indivíduos submeterão novamente amostras (sangue em jejum, urina, saliva e escovação oral). Nesta visita, os fumantes serão randomizados em bloco (atribuição aleatória usando software de computador) em um dos dois grupos (gomas de morango ou placebo) com um não fumante correspondente com o mesmo sexo e faixa etária. Um estudo farmacocinético salivar (sPK) seguirá e envolve a coleta de saliva nestes pontos de tempo: 5 minutos antes da goma ser colocada na boca e 5,10,15,20,25 e 30 minutos depois que as gomas estiverem na boca . Os indivíduos serão instruídos a consumir 2 pedaços de morango ou goma placebo 4 vezes ao dia durante 7 dias. Após 7 dias, os indivíduos retornam ao CRC para uma "visita de tratamento" para apresentar amostras de sangue, urina, saliva e escovação oral em jejum. Os indivíduos repetirão a dieta sem antocianina de duas semanas e retornarão ao CRC para outra "visita de lavagem" antes de passar para a outra goma do estudo. Após 7 dias de consumo de goma, os indivíduos retornarão para sua segunda visita de tratamento e farão coleta de sangue em jejum, escovação oral, saliva e urina de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeta-se a um teste de cotinina na urina de 24 horas, que será usado para determinar o status de fumante.
- Atende a um dos seguintes critérios para fumar
Não fumante
- Não fuma atualmente ou não tem histórico de fumar ou usar produtos relacionados ao tabaco (cigarros, charutos, cachimbo, rapé ou tabaco de mascar) ou fumar qualquer produto não relacionado ao tabaco e cotinina na urina (menos de 100 ng/mL
- Não fuma atualmente, mas parou de fumar há mais de 10 anos e fumou menos de 1 maço/dia de cigarros quando fumava ativamente e apresenta cotinina na urina (menos de 100 ng/mL).
Fumante
- Fuma habitualmente pelo menos 10 cigarros/dia e apresenta nível de cotinina na urina >1.000 ng/mL. Fumantes de charutos e cachimbos que fumam pelo menos 10 gramas de tabaco por dia também são elegíveis.
- Concordar em consumir um suplemento vitamínico e mineral padronizado e evitar outros medicamentos/suplementos nutricionais, dietéticos ou alternativos durante o estudo.
- Sem história de disfunções gastrointestinais, disabsortivas ou outras doenças metabólicas que requeiram recomendações dietéticas especiais.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 35 kg/m2
- Abster-se de alimentos e bebidas de cor roxa e vermelha que contenham antocianinas e polifenóis significativos
- Abster-se de usar QUALQUER enxaguante bucal (remédios comerciais ou caseiros) durante o período de estudo de 6 semanas
Critério de exclusão
- Tem alergia conhecida a morangos, milho e produtos de trigo ou aqueles que nunca consumiram nenhum desses produtos.
- Têm doenças metabólicas ou digestivas ativas, como distúrbios de má absorção (doença de Crohn, íleo, SII), insuficiência renal, insuficiência hepática, hiper ou hipotireoidismo, caquexia, obesidade mórbida ou síndrome do intestino curto.
- Tem um histórico de doenças hormonais da hipófise que atualmente requerem administração hormonal suplementar (hormônios da tireoide, ACTH, hormônio do crescimento, insulina) ou outros distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônios.
- Têm perda significativa de órgãos gastrointestinais devido à cirurgia, exceto apêndice.
- Têm imunidade alterada, como doença inflamatória crônica, distúrbios autoimunes, câncer, anemia, hemofilia e discrasias sanguíneas.
- Consumidores pesados de álcool definidos como >15 copos/semana (um copo = 1,5 oz. licor, 5 onças. vinho ou 12 onças. cerveja).
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses ou medicamentos que aceleram ou diminuem a motilidade intestinal.
- Estejam recebendo ou precisando de tratamento odontológico durante o período do estudo.
- Tiver lesões abertas perceptíveis, feridas que não cicatrizaram por mais de 3 meses, tiveram lesões ou doenças orais ativas no último mês ou história de leucoplasia, tumores da cavidade bucal, garganta e lábios.
- Tem dificuldade para engolir (disfagia), dor ao engolir (odinofagia), disfunção da glândula salivar ou xerostomia (boca seca).
- Um "não fumante" que está atualmente ou tem um histórico (menos de 10 anos de abstinência de fumo) de tabaco ou tabaco não relacionado.
- As mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses suspeitam que estão grávidas, grávidas ou amamentando.
- Está tomando medicamentos que inibem a coagulação (varfarina sódica) ou usando enxaguatórios orais prescritos (Peridex).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Goma Placebo
Cada goma placebo de 6 gramas contém 79% de xarope de milho (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20% de amido de trigo (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1% de sabores artificiais de morango (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
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Randomizado para consumir 2 gomas (gomas de 6 gramas cada, total de 12 gramas/dose) quatro vezes ao dia durante 7 dias.
Os indivíduos serão randomizados para iniciar com esta intervenção placebo gomosa durante os dias de intervenção 0 a 7 ou durante a intervenção cruzada nos dias 21 a 28.
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|
Comparador Ativo: Goma de morango
Cada goma de morango de 6 gramas contém 45% de frutas liofilizadas (California Strawberry Commission), 44% de xarope de milho (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11% de amido de trigo (Confectioners G, Tate e Lyle PLC., Decatur, IL).
Com esta formulação, o consumo diário de frutas equivale a 1 xícara de morangos inteiros.
Todos os ingredientes (amido de trigo, frutas liofilizadas e xarope de milho com alto teor de frutose) serão adquiridos de um único lote.
Quando um único lote não estiver disponível, os vários lotes de fabricação serão misturados em um único lote para ser usado na produção de gomas de frutas.
|
Randomizado para consumir 2 gomas (gomas de 6 gramas cada, total de 12 gramas/dose) quatro vezes ao dia durante 7 dias.
Os indivíduos serão randomizados para começar com esta intervenção de morango durante os dias de intervenção 0 a 7 ou durante a intervenção cruzada nos dias 21 a 28.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenha excelente conformidade e toxicidade mínima com o consumo de gomas de morango.
Prazo: uma semana após a intervenção
|
Registros diários de consumo serão mantidos.
Critérios de toxicidade qualitativos e quantitativos padronizados (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) serão empregados para descrever a segurança, bem como a incidência de toxicidade
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uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificar os padrões de absorção e excreção enteral de polifenóis de morango em homens e mulheres adultos saudáveis fumantes e não fumantes que consomem gomas de morango e placebo.
Prazo: Dia 0, 7, 21 e 28
|
Esses dados serão usados para definir as relações entre a ingestão alimentar, o metabolismo de polifenóis e os resultados biológicos examinados no resultado terciário.
|
Dia 0, 7, 21 e 28
|
|
Medir marcadores inflamatórios salivares e perfis de expressão gênica na mucosa oral que promovem a saúde bucal após exposição de curto prazo ao polifenol do morango.
Prazo: Dia 0, 7, 21, 28
|
|
Dia 0, 7, 21, 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010H0073
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