L'utilisation de confiseries fonctionnelles dans la promotion de la santé bucco-dentaire
Une étude pilote de phase I sur l'utilisation de confections fonctionnelles dans la promotion de la santé bucco-dentaire chez les hommes et les femmes
Dans les régions du monde où les populations sont sous-alimentées, la mauvaise santé bucco-dentaire est répandue. On pense que les régimes riches en fruits et légumes ont de nombreux avantages pour la santé, notamment la réduction du risque de cancer de la bouche ou de maladie des gencives. En particulier, les fruits tels que les fraises contiennent de nombreux composés différents qui peuvent être responsables de ces avantages pour la santé proposés.
À partir de cette étude, les chercheurs espèrent obtenir des informations sur la façon dont les tissus de la bouche absorbent les gommes à la fraise dans une population d'hommes et de femmes qui fument habituellement et ne fument jamais. Les chercheurs mesureront les hormones de l'inflammation dans votre salive et votre urine ainsi que les gènes dans votre bouche et votre sang. Deux gommes à la fraise différentes seront testées dans cette étude. Les gommes à la fraise ont été développées à l'OSU du Département des sciences et technologies alimentaires. Un type de gomme à la fraise contiendra des fraises entières lyophilisées tandis que l'autre type n'aura pas de fruit. Au total, les huit morceaux de gommes à la fraise que vous consommerez en une journée seront au plus égaux à 1 tasse de fraises entières. L'équipe de recherche pense que les deux gommes à la fraise peuvent être digérées et absorbées différemment et que les composants des gommes à la fraise peuvent être utiles pour la santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polyphénols (produits chimiques végétaux, dont certains produisent une couleur violette et rouge dans les fruits) présents dans les fraises ont été associés à la réduction du risque de maladie des gencives. Cependant, une grande partie de ces produits chimiques sont susceptibles de se dégrader au cours de la transformation et de la digestion des aliments. Peu dégradés en bouche, les polyphénols lorsqu'ils sont consommés sous forme de fruits frais ne sont conservés que pendant de brèves périodes. Par conséquent, l'exposition des polyphénols de fruits frais aux tissus buccaux peut ne pas être suffisante pour qu'un effet biologique se produise. Chez OSU, les scientifiques de l'alimentation ont développé un bonbon à la fraise de 6 grammes contenant 3 grammes de fraises lyophilisées conçu pour se dissoudre relativement lentement dans la bouche.
Les chercheurs étudieront les effets de la consommation de gomme à la fraise sur la santé bucco-dentaire chez 36 adultes en bonne santé, fumeurs et non-fumeurs habituels (hommes et femmes). Lors de la visite d'inscription (Jour 14), les sujets se rendront au Centre de recherche clinique (CRC) de l'OSU pour un brossage buccal ; soumettre une collecte d'urine de 24 heures et un échantillon de salive. Les sujets commenceront ensuite un régime sans anthocyanes (évitez les fruits et légumes violets et rouges) qu'ils maintiendront pendant 6 semaines de cette étude. Après 2 semaines, les sujets auront leur première visite de "lavage" au CRC. Cette visite sera l'une des deux "visites de lavage" où les sujets soumettront à nouveau des échantillons (sang à jeun, urine, salive et brossage oral). Lors de cette visite, les fumeurs seront randomisés en bloc (assignation aléatoire à l'aide d'un logiciel informatique) dans l'un des deux groupes (fraise ou placebo gélifiés) avec un non-fumeur correspondant ayant le même sexe et le même groupe d'âge. Une étude pharmacocinétique salivaire (sPK) suivra et impliquera la collecte de salive à ces moments : 5 minutes avant la mise en bouche de la gélatine, et à 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après la mise en bouche de la gélatine. . Les sujets seront invités à consommer 2 morceaux de fraise ou un placebo gommeux 4 fois par jour pendant 7 jours. Après 7 jours, les sujets retournent au CRC pour une "visite de traitement" afin de soumettre des échantillons de sang, d'urine, de salive et de brossage buccal à jeun. Les sujets répéteront le régime sans anthocyanes de deux semaines et retourneront au CRC pour une autre "visite de lavage" avant de passer à l'autre gomme à l'étude. Après 7 jours de consommation de gomme, les sujets reviendront pour leur deuxième visite de traitement et soumettront du sang à jeun, un brossage oral, de la salive et une collecte d'urine de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soumettez-vous à un test de cotinine urinaire de 24 heures qui sera utilisé pour déterminer le statut de fumeur.
- Répondre à l'un des critères de tabagisme suivants
Non fumeur
- Ne fume pas actuellement ou n'a pas d'antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits liés au tabac (cigarettes, cigares, pipe, tabac à priser ou à chiquer) ou de fumer des produits non liés au tabac et de la cotinine urinaire (moins de 100 ng/mL
- Ne fume pas actuellement mais a arrêté de fumer depuis plus de 10 ans et a fumé moins de 1 paquet/jour de cigarettes lorsqu'il fumait activement et a une cotinine urinaire (moins de 100 ng/mL).
Fumeur
- Fume habituellement au moins 10 cigarettes/jour et un taux de cotinine urinaire > 1000 ng/mL. Les fumeurs de cigares et de pipe qui fument au moins 10 grammes de tabac par jour sont également éligibles.
- Accepter de consommer un supplément de vitamines et de minéraux standardisé et éviter d'autres médicaments / suppléments nutritionnels, diététiques ou alternatifs pendant la durée de l'étude.
- Aucun antécédent de troubles de malabsorption, gastro-intestinaux ou autres troubles métaboliques nécessitant des recommandations diététiques particulières.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35 kg/m2
- S'abstenir d'aliments et de boissons de couleur violette et rouge qui contiennent des anthocyanes et des polyphénols importants
- S'abstenir d'utiliser TOUT rince-bouche (remèdes commerciaux ou maison) pendant la période d'étude de 6 semaines
Critère d'exclusion
- Avoir une allergie connue aux fraises, au maïs et aux produits à base de blé ou ceux qui n'ont jamais consommé l'un de ces produits.
- Avoir des maladies métaboliques ou digestives actives telles que des troubles de malabsorption (Crohn, iléus, IBS), une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une hyper ou hypothyroïdie, une cachexie, une obésité morbide ou un syndrome de l'intestin court.
- Avoir des antécédents de maladies hormonales hypophysaires qui nécessitent actuellement une administration hormonale supplémentaire (hormones thyroïdiennes, ACTH, hormone de croissance, insuline) ou d'autres troubles endocriniens nécessitant une administration hormonale.
- Avoir une perte importante d'organes gastro-intestinaux due à une intervention chirurgicale, à l'exception de l'appendice.
- Avoir une immunité altérée telle qu'une maladie inflammatoire chronique, des troubles auto-immuns, le cancer, l'anémie, l'hémophilie et les dyscrasies sanguines.
- Grands consommateurs d'alcool définis comme > 15 verres/semaine (un verre = 1,5 oz. liqueur, 5 onces. vin, ou 12 oz. bière).
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois ou de médicaments qui accélèrent ou diminuent la motilité intestinale.
- Recevez ou avez besoin de soins dentaires pendant la période d'étude.
- Avoir des lésions ouvertes visibles, des plaies qui n'ont pas cicatrisé depuis plus de 3 mois, avoir eu des lésions ou des maladies buccales actives au cours du dernier mois, ou avoir des antécédents de leucoplasie, de tumeurs de la cavité buccale, de la gorge et des lèvres.
- Avoir des difficultés à avaler (dysphagie), des douleurs à la déglutition (odynophagie), un dysfonctionnement des glandes salivaires ou une xérostomie (bouche sèche).
- Un "non-fumeur" qui est actuellement ou a des antécédents (moins de 10 ans d'abstinence tabagique) de tabagisme ou de tabagisme non lié au tabac.
- Les femmes qui envisagent de concevoir au cours des 6 prochains mois soupçonnent qu'elles sont enceintes, enceintes ou qui allaitent.
- Prenez des médicaments qui inhibent la coagulation (warfarine sodique) ou utilisez des bains de bouche prescrits (Peridex).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo gommeux
Chaque gomme placebo de 6 grammes contient 79 % de sirop de maïs (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 20 % d'amidon de blé (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), 1 % d'arômes artificiels de fraise (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
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Randomisé pour consommer 2 gommes (6 grammes de gommes chacune, total 12 grammes/dose) quatre fois par jour pendant 7 jours.
Les sujets seront randomisés pour commencer par cette intervention gommeuse placebo pendant les jours d'intervention 0 à 7 ou pendant l'intervention croisée des jours 21 à 28.
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Comparateur actif: Bonbons à la fraise
Chaque gomme à la fraise de 6 grammes contient 45 % de fruits lyophilisés (California Strawberry Commission), 44 % de sirop de maïs (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), 11 % d'amidon de blé (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL).
Avec cette formulation, la consommation quotidienne de fruits équivaut à 1 tasse de fraises entières.
Tous les ingrédients (amidon de blé, fruits lyophilisés et sirop de maïs à haute teneur en fructose) seront achetés à partir d'un seul lot.
Lorsqu'un seul lot n'est pas disponible, les multiples lots de fabrication seront mélangés en un seul lot à utiliser pour la production de gommes aux fruits.
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Randomisé pour consommer 2 gommes (6 grammes de gommes chacune, total 12 grammes/dose) quatre fois par jour pendant 7 jours.
Les sujets seront randomisés pour commencer avec cette intervention à la fraise pendant les jours d'intervention 0 à 7 ou pendant l'intervention croisée les jours 21 à 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenez une excellente conformité et une toxicité minimale avec la consommation de gommes à la fraise.
Délai: une semaine après l'intervention
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Des registres quotidiens de consommation seront conservés.
Des critères de toxicité qualitatifs et quantitatifs normalisés (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) seront utilisés pour décrire la sécurité ainsi que l'incidence de la toxicité
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une semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier les schémas d'absorption et d'excrétion entérales des polyphénols de fraise chez les hommes et les femmes adultes en bonne santé, fumeurs et non-fumeurs, qui consomment les bonbons gélifiés à la fraise et au placebo.
Délai: Jour 0, 7, 21 et 28
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Ces données seront utilisées pour définir les relations entre l'apport alimentaire, le métabolisme des polyphénols et les résultats biologiques examinés dans les résultats tertiaires.
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Jour 0, 7, 21 et 28
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Mesurer les marqueurs inflammatoires salivaires et les profils d'expression génique dans la muqueuse buccale qui favorisent la santé bucco-dentaire après une exposition à court terme au polyphénol de fraise.
Délai: Jour 0, 7, 21, 28
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Jour 0, 7, 21, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010H0073
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