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L'uso di confezioni funzionali nella promozione della salute orale

6 febbraio 2024 aggiornato da: Yael Vodovotz, Ohio State University

Uno studio pilota di fase I sull'uso di confezioni funzionali nella promozione della salute orale negli uomini e nelle donne

Nelle aree del mondo in cui le popolazioni sono denutrite, la cattiva salute orale è prevalente. Si ritiene che le diete ricche di frutta e verdura abbiano molti benefici per la salute, tra cui la riduzione del rischio di cancro orale o malattie gengivali. In particolare frutti come le fragole contengono molti composti diversi che possono essere responsabili di questi benefici per la salute proposti.

Da questo studio, i ricercatori sperano di ottenere informazioni su come i tessuti della bocca assorbono le caramelle gommose alla fragola in una popolazione di uomini e donne che fumano abitualmente e non fumano mai. I ricercatori misureranno gli ormoni dell'infiammazione nella saliva e nelle urine e i geni nella bocca e nel sangue. In questo studio verranno testate due diverse caramelle gommose alla fragola. Le caramelle gommose alla fragola sono state sviluppate all'OSU nel Dipartimento di Scienze e Tecnologie Alimentari. Un tipo di gommoso alla fragola conterrà fragole intere liofilizzate mentre l'altro tipo non avrà frutta. In totale gli otto pezzi di caramelle gommose alla fragola che consumerai in un giorno saranno al massimo pari a 1 tazza di fragole intere. Il team di ricerca ritiene che le due caramelle gommose alla fragola possano essere digerite e assorbite in modo diverso e che i componenti delle caramelle gommose alla fragola possano essere utili per la salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polifenoli (sostanze chimiche vegetali, alcune producono colore viola e rosso nei frutti) presenti nelle fragole sono stati associati alla riduzione del rischio di malattie gengivali. Tuttavia, molte di queste sostanze chimiche sono suscettibili di degradazione durante la lavorazione e la digestione degli alimenti. Minimamente degradati in bocca, i polifenoli se consumati come frutta fresca vengono trattenuti solo per brevi periodi. Pertanto, l'esposizione dei polifenoli della frutta fresca ai tessuti orali potrebbe non essere adeguata affinché si verifichi un effetto biologico. All'OSU, gli scienziati del settore alimentare hanno sviluppato una gommosa alla fragola da 6 grammi contenente 3 grammi di fragole liofilizzate progettate per dissolversi relativamente lentamente in bocca.

I ricercatori studieranno gli effetti del consumo di caramelle gommose alla fragola sulla salute orale in 36 adulti sani (uomini e donne) fumatori abituali e non fumatori. Alla visita di iscrizione (giorno 14), i soggetti visiteranno il Centro di ricerca clinica dell'OSU (CRC) per una spazzolatura orale; inviare una raccolta delle urine delle 24 ore e un campione di saliva. I soggetti inizieranno quindi una dieta priva di antociani (evitare frutta e verdura viola e rossa) che manterranno per 6 settimane di questo studio. Dopo 2 settimane, i soggetti avranno la loro prima visita "washout" presso il CRC. Questa visita sarà una delle due "visite di lavaggio" in cui i soggetti invieranno nuovamente campioni (sangue a digiuno, urina, saliva e spazzolamento orale). A questa visita, i fumatori verranno bloccati in modo casuale (assegnazione casuale utilizzando il software del computer) in uno dei due gruppi (gommose alla fragola o placebo) con un corrispondente non fumatore dello stesso sesso e gruppo di età. Seguirà uno studio di farmacocinetica salivare (sPK) che prevede la raccolta della saliva in questi punti temporali: 5 minuti prima che le caramelle gommose vengano messe in bocca e a 5,10,15,20,25 e 30 minuti dopo che le caramelle gommose sono state in bocca . I soggetti verranno istruiti a consumare 2 pezzi di fragola o gomma placebo 4 volte al giorno per 7 giorni. Dopo 7 giorni i soggetti tornano al CRC per una "visita di trattamento" per inviare campioni di sangue a digiuno, urina, saliva e spazzolamento orale. I soggetti ripeteranno la dieta priva di antociani di due settimane e torneranno al CRC per un'altra "visita di lavaggio" prima di passare all'altra gommosa dello studio. Dopo 7 giorni di consumo di caramelle gommose, i soggetti torneranno per la loro seconda visita di trattamento e presenteranno sangue a digiuno, spazzolatura orale, saliva e raccolta delle urine delle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a un test della cotinina nelle urine delle 24 ore che verrà utilizzato per determinare lo stato di fumo.
  • Soddisfa uno dei seguenti criteri per il fumo

Non fumatore

  • Attualmente non fuma o non ha una storia di fumo o uso di prodotti correlati al tabacco (sigarette, sigari, pipa, tabacco da fiuto o tabacco da masticare) o non fuma prodotti non correlati al tabacco e cotinina nelle urine (meno di 100 ng/ml
  • Attualmente non fuma ma ha smesso di fumare da più di 10 anni e fumava meno di 1 pacchetto/giorno di sigarette quando fumava attivamente e ha una cotinina nelle urine (meno di 100 ng/mL).

Fumatore

  • Fuma abitualmente almeno 10 sigarette al giorno e un livello di cotinina nelle urine >1000 ng/ml. Sono ammissibili anche i fumatori di sigaro e pipa che fumano almeno 10 grammi di tabacco al giorno.
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico e minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio.
  • Nessuna storia di malassorbimento, disturbi gastrointestinali o altri disturbi metabolici che richiedano raccomandazioni dietetiche speciali.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 35 kg/m2
  • Astenersi da cibi e bevande di colore viola e rosso che contengono antociani e polifenoli significativi
  • Astenersi dall'uso di QUALSIASI collutorio (rimedi commerciali o casalinghi) durante il periodo di studio di 6 settimane

Criteri di esclusione

  • Avere un'allergia nota a fragole, mais e prodotti a base di grano o coloro che non hanno mai consumato nessuno di questi prodotti.
  • Avere malattie metaboliche o digestive attive come disturbi da malassorbimento (Crohn, ileo, IBS), insufficienza renale, insufficienza epatica, iper o ipotiroidismo, cachessia, obesità patologica o sindrome dell'intestino corto.
  • Avere una storia di malattie degli ormoni ipofisari che attualmente richiedono una somministrazione ormonale supplementare (ormoni tiroidei, ACTH, ormone della crescita, insulina) o altri disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni.
  • Avere una significativa perdita di organi gastrointestinali a causa di un intervento chirurgico, ad eccezione dell'appendice.
  • Avere un'immunità alterata come malattie infiammatorie croniche, malattie autoimmuni, cancro, anemia, emofilia e discrasie ematiche.
  • Consumatori pesanti di alcol definiti come >15 bicchieri/settimana (un bicchiere = 1,5 oz. liquore, 5 once. vino, o 12 once. birra).
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi o su farmaci che accelerano o diminuiscono la motilità intestinale.
  • Ricevono o necessitano di cure dentistiche durante il periodo di studio.
  • Avere lesioni aperte evidenti, piaghe che non sono guarite da più di 3 mesi, hanno avuto lesioni o malattie orali attive nell'ultimo mese o hanno una storia di leucoplachia, tumori della cavità buccale, della gola e delle labbra.
  • Difficoltà a deglutire (disfagia), dolore alla deglutizione (odinofagia), disfunzione delle ghiandole salivari o xerostomia (secchezza delle fauci).
  • Un "non fumatore" che è attualmente o ha una storia (meno di 10 anni di astinenza dal fumo) di fumo di tabacco o non correlato al tabacco.
  • Le donne, che stanno pianificando di concepire nei prossimi 6 mesi, sospettano di essere incinte, gravide o che allattano.
  • Stanno assumendo farmaci che inibiscono la coagulazione (warfarin sodico) o usano risciacqui orali prescritti (Peridex).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gommoso Placebo
Ogni gommosa placebo da 6 grammi contiene il 79% di sciroppo di mais (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), il 20% di amido di frumento (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, IL), l'1% di aromi artificiali di fragola (Kool-Aid Kraft Foods, East Hanover, NJ).
Altro: Gommosa per il controllo del placebo
Randomizzato per consumare 2 caramelle gommose (6 grammi ciascuna, totale 12 grammi/dose) quattro volte al giorno per 7 giorni. I soggetti saranno randomizzati per iniziare con questo un intervento gommoso placebo durante i giorni di intervento da 0 a 7 o durante l'intervento crossover nei giorni da 21 a 28.
Comparatore attivo: Gommoso alla fragola
Ogni caramella gommosa alla fragola da 6 grammi contiene il 45% di frutta liofilizzata (California Strawberry Commission), il 44% di sciroppo di mais (Karo, ACH Food Companies, Memphis, TN), l'11% di amido di frumento (Confectioners G, Tate and Lyle PLC., Decatur, I L). Con questa formulazione, il consumo giornaliero di frutta equivale a 1 tazza di fragole intere. Tutti gli ingredienti (amido di frumento, frutta liofilizzata e sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio) saranno acquistati da un unico lotto. Quando un singolo lotto non è disponibile, i lotti di produzione multipli verranno mescolati in un unico lotto da utilizzare per la produzione di caramelle gommose alla frutta.
Altro: Gommoso alla fragola
Randomizzato per consumare 2 caramelle gommose (6 grammi ciascuna, totale 12 grammi/dose) quattro volte al giorno per 7 giorni. I soggetti verranno randomizzati per iniziare con questo intervento alla fragola durante i giorni di intervento da 0 a 7 o durante l'intervento crossover nei giorni da 21 a 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottieni un'eccellente conformità e una tossicità minima con il consumo delle caramelle gommose alla fragola.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Verranno mantenute le registrazioni giornaliere dei consumi. Saranno impiegati criteri di tossicità qualitativi e quantitativi standardizzati (NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events, v. 3.0) per descrivere la sicurezza e l'incidenza della tossicità
una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i modelli di assorbimento enterale e di escrezione dei polifenoli della fragola in uomini e donne adulti sani fumatori e non fumatori che consumano caramelle gommose alla fragola e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 21 e 28

Questi dati saranno utilizzati per definire le relazioni tra l'assunzione alimentare, il metabolismo dei polifenoli e gli esiti biologici esaminati nell'outcome terziario.

  1. Verrà confrontata la farmacocinetica dei polifenoli della fragola nella saliva dopo il consumo di una singola dose che fornisce due caramelle gommose alla frutta da 6 grammi in uomini e donne fumatori e non fumatori che consumano caramelle gommose alla fragola o placebo.
  2. I polifenoli della fragola prevalenti ei loro metaboliti nella saliva, nel siero e nelle urine saranno valutati e confrontati con il tipo di gommoso alla fragola consumato.
Giorno 0, 7, 21 e 28
Misurare i marcatori infiammatori salivari e i profili di espressione genica nella mucosa orale che promuovono la salute orale dopo l'esposizione a breve termine al polifenolo della fragola.
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 21, 28
  1. I marker infiammatori salivari (cortisolo, Ig A e 8-idrossideossiguanosina) dopo il consumo di caramelle gommose alla fragola e placebo saranno confrontati in uomini e donne fumatori e non fumatori.
  2. Il profilo di espressione sarà esaminato sull'RNA ottenuto da spazzolamento buccale longitudinale e plasma utilizzando qRT-PCR e RT2 Profiler™ PCR Array (pannello infiammatorio) di SuperArray contenente 84 geni unici per il percorso infiammatorio e confrontato con il tipo gommoso alla fragola consumato.
Giorno 0, 7, 21, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Vodovotz, PhD., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010H0073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orale

Prove cliniche su Gommosa per il controllo del placebo

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