- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01514643
Zánětlivá reakce po intraartikulární zlomenině (PTOA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Posttraumatická osteoartritida (PTOA) je častou příčinou invalidity po traumatické události postihující kloub. Odhaduje se, že PTOA může postihnout až 12 % populace se symptomatickou osteoartrózou a je spojena se značnými náklady pro systém zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s traumatem jsou mladší, dopad tohoto stavu může být zvláště zničující pro ty, kteří jsou na vrcholu své pracovní kariéry.
PTOA se může vyvinout po různých poraněních kloubů, ale nejpravděpodobněji k němu dochází při zlomenině kloubu. Počáteční traumatické poranění zahrnuje komplexní proces kloubní impakce nebo posunutí a narušení měkkých tkání, který vede k expozici kloubu krvi a kostní dřeni, lokální zánětlivé reakci, abnormálnímu zatížení kloubu a následné nekróze a apoptóze chondrocytů. Mechanismus (mechanismy), které vedou k progresi od počátečního poranění k konečnému stádiu PTOA, jsou však z velké části neznámé.
Zánět může mít škodlivé účinky na kloub. Ačkoli bylo prokázáno, že zánětlivé cytokiny stimulují kostní opravu prostřednictvím osteoklastogeneze a náboru osteoblastických buněk, četné studie prokázaly, že tyto cytokiny hrají roli při degradaci chrupavky. Zvýšená exprese IL-1 a TNF-a byla nalezena v chrupavce pacientů s osteoartritidou a tyto cytokiny jsou přechodně zvýšeny po traumatickém poranění. Jiné matricové molekuly včetně matricové metaloproteinázy (MMP)-3 a oligomerního matricového proteinu chrupavky (COMP) mohou být trvale zvýšené v synoviální tekutině po poranění ACL.
Vliv počáteční zánětlivé odpovědi po intraartikulární zlomenině na rozvoj PTOA zůstává neznámý. Několik autorů zjistilo zvýšené hladiny cytokinů v kloubech postižených traumatem. Tyto studie však hodnotily pacienty po poranění předního zkříženého vazu (ACL). Intraartikulární zlomenina pravděpodobně vystaví kloub více zánětlivé odpovědi a může vystavit kloub většímu riziku rozvoje osteoartrózy. V současné době neexistují žádné studie, které by spojovaly zvýšené hladiny zánětlivých cytokinů a chemokinů při intraartikulárních traumatech s PTOA. Zkoumání cytokinového profilu v kloubu bezprostředně po intraartikulárním poranění by mohlo vést k časné cílené farmakoterapii inhibitory cytokinů k modifikaci progrese PTOA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Rentgenový důkaz zlomeniny tibiálního plató
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Věk nad 60 let
- Jakákoli anamnéza preexistující osteoartrózy kolena na základě předchozí diagnózy nebo sugestivní anamnézy
- Jakákoli anamnéza autoimunitního onemocnění
- Jakákoli anamnéza kontralaterálního intraartikulárního poranění kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zlomenina tibiálního plató nebo plafondu
Zlomenina tibiálního plató nebo plafondu na základě rentgenových snímků a/nebo CT bude mít synoviální tekutinu aspirovanou z poraněných i neporaněných kloubů buď na operačním sále, pokud je zákrok plánován do 24 hodin, nebo na pohotovosti.
Zatímco je pacient v narkóze na operačním sále, vyšetřovatelé získají vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická osteoartróza (PTOA)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte průměrné koncentrace profilů zánětlivých cytokinů mezi zraněnými a neporaněnými klouby každého pacienta.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .