- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01514643
Resposta inflamatória após fratura intra-articular (PTOA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteoartrite pós-traumática (OPT) é uma causa comum de incapacidade após um evento traumático envolvendo uma articulação. Estima-se que a PTOA possa afetar até 12% da população com osteoartrite sintomática e esteja associada a um custo significativo para o sistema de saúde. Dado que a maioria dos pacientes com trauma é mais jovem, o impacto da condição pode ser particularmente devastador para aqueles que estão no auge de suas carreiras profissionais.
A PTOA pode se desenvolver após uma variedade de lesões articulares, mas ocorre mais previsivelmente com fratura articular. A lesão traumática inicial envolve um processo complexo de impactação ou deslocamento articular e ruptura de tecidos moles que leva à exposição articular a sangue e medula, uma resposta inflamatória local, carga articular anormal e subsequente necrose e apoptose de condrócitos. No entanto, o(s) mecanismo(s) que levam à progressão da lesão inicial para a PTOA em estágio final são amplamente desconhecidos.
A inflamação pode ter efeitos deletérios em uma articulação. Embora as citocinas inflamatórias tenham demonstrado estimular o reparo ósseo por meio da osteoclastogênese e do recrutamento de células osteoblásticas, vários estudos demonstraram que essas citocinas desempenham um papel na degradação da cartilagem. Expressão aumentada de IL-1 e TNF-a foi encontrada na cartilagem de pacientes com osteoartrite, e essas citocinas são aumentadas transitoriamente após lesão traumática. Outras moléculas da matriz, incluindo a metaloproteinase da matriz (MMP)-3 e a proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP), podem estar persistentemente elevadas no líquido sinovial após a lesão do LCA.
O efeito da resposta inflamatória inicial após fratura intra-articular no desenvolvimento de OPT permanece desconhecido. Vários autores encontraram níveis elevados de citocinas em articulações acometidas por traumas. No entanto, esses estudos avaliaram pacientes após uma lesão do ligamento cruzado anterior (LCA). Uma fratura intra-articular provavelmente sujeita a articulação a uma resposta mais inflamatória e pode colocar a articulação em maior risco de desenvolver osteoartrite. Atualmente, não há estudos que relacionem níveis elevados de citocinas e quimiocinas inflamatórias no cenário de trauma intra-articular com PTOA. A investigação do perfil de citocinas em uma articulação imediatamente após a lesão intra-articular pode levar a uma terapia medicamentosa precoce com inibidores de citocinas para modificar a progressão da PTOA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Orthopedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Evidência radiográfica de fratura do planalto tibial
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Maior de 60 anos
- Qualquer história de osteoartrite de joelho pré-existente com base em diagnóstico anterior ou história sugestiva
- Qualquer história de doença autoimune
- Qualquer história de lesão intra-articular do joelho contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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fratura do planalto tibial ou plafond
Planalto tibial ou fratura plafond com base em radiografias e/ou tomografia computadorizada terá líquido sinovial aspirado de ambas as articulações lesadas e não lesadas na sala de cirurgia se um procedimento for planejado para dentro de 24 horas ou no departamento de emergência.
Enquanto o paciente está sob anestesia na sala de cirurgia, os investigadores irão obter amostras de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Osteoartrite pós-traumática (OPT)
Prazo: 2 anos
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Compare as concentrações médias de perfis de citocinas inflamatórias entre as articulações lesionadas e não lesionadas de cada paciente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51134
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