Účinky vlákniny na fekální mikrobiotu a metabolismus
20. dubna 2016 aktualizováno: Ingredion Incorporated
Účinky vlákniny na lidskou střevní mikroflóru, bioaktivní metabolity a kontrolu krevní glukózy
Účelem studie je prozkoumat, jak vláknina ovlivňuje metabolismus u zdravých dospělých s nadváhou a obezitou.
Vláknina bude přidána do potravin, které budou účastníci konzumovat po dobu dvou, tří týdnů.
Vláknina bude podávána ve dvou dávkách -- 15 g denně během jedné periody a 30 g denně ve druhé.
V dalším třítýdenním období budou konzumovat stejné potraviny, ale bez přidané vlákniny.
Hlavní výsledky budou zahrnovat fermentovatelnost vlákniny, jak je hodnocena měřením vodíku v dechu, stejně jako posuny ve fekálních bakteriích.
Bude stanovena kalorická hodnota vlákniny a také metabolická opatření související s kontrolou glykémie a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti od 25 do 35 kg/m2.
- Ochota konzumovat studované potraviny a dodržovat dietní vyloučení a odběr vzorků
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes
- Gastrointestinální onemocnění
- Pravidelné užívání pre- nebo probiotik
- Nedávné užívání antibiotik
- Vysoký příjem vlákniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka vlákniny
|
Do studijních potravin bude přidána dietní vláknina
|
|
Experimentální: Vysoká dávka vlákniny
|
Do studijních potravin bude přidána dietní vláknina
|
|
Komparátor placeba: Bez přidané vlákniny
|
Do studijních potravin bude přidána dietní vláknina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolizovatelná energie
Časové okno: 7 dní, 3x
|
Moč a stolice budou shromažďovány po dobu 7 dnů na konci každého léčebného období, aby bylo možné vyhodnotit metabolizovatelnou energii
|
7 dní, 3x
|
|
Fermentovatelnost
Časové okno: Jeden, osm hodin denně, třikrát
|
Vodík v dechu se bude měřit každou hodinu, po dobu osmi hodin na konci každého léčebného období
|
Jeden, osm hodin denně, třikrát
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: 2 dny, třikrát a 7 dní, třikrát
|
Vzorky stolice budou odebírány po dobu 7 dnů na konci každého období léčby a po dobu dvou dnů během období vymývání
|
2 dny, třikrát a 7 dní, třikrát
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Osm hodin, třikrát
|
Na konci každého léčebného období bude zaveden trvalý katétr a budou odebírány vzorky krve v průběhu osmihodinového období.
|
Osm hodin, třikrát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRT002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .