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Efeitos de uma Fibra Alimentar na Microbiota Fecal e no Metabolismo

20 de abril de 2016 atualizado por: Ingredion Incorporated

Efeitos de uma fibra dietética na microbiota intestinal humana, metabólitos bioativos e controle da glicose no sangue

O objetivo do estudo é examinar como uma fibra dietética afeta o metabolismo em adultos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos. A fibra será adicionada aos alimentos que os participantes consumirão por períodos de duas a três semanas. A fibra será dada em duas doses - 15 g por dia durante um período e 30 g por dia no outro. Em mais três semanas, eles consumirão os mesmos alimentos, mas sem adição de fibras. Os principais resultados incluirão a fermentabilidade da fibra, avaliada pela medição do hidrogênio expirado, bem como mudanças nas bactérias fecais. Será determinado o valor calórico da fibra e medidas metabólicas relacionadas ao controle da glicemia e inflamação também serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal de 25 a 35 kg/m2.
  • Disposto a consumir os alimentos do estudo e cumprir com as exclusões dietéticas e coleta de amostras

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diabetes
  • Doença gastrointestinal
  • Uso regular de pré ou probióticos
  • Uso recente de antibióticos
  • Alta ingestão de fibras dietéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibra dietética de baixa dose
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Fibra dietética será adicionada aos alimentos do estudo
Experimental: Alta dose de fibra dietética
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Fibra dietética será adicionada aos alimentos do estudo
Comparador de Placebo: Sem fibra adicionada
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Fibra dietética será adicionada aos alimentos do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia metabolizável
Prazo: 7 dias, 3 vezes
A urina e as fezes serão coletadas por 7 dias no final de cada período de tratamento para permitir a avaliação da energia metabolizável
7 dias, 3 vezes
Fermentabilidade
Prazo: Um dia de oito horas, três vezes
O hidrogênio expirado será medido a cada hora, durante oito horas no final de cada período de tratamento
Um dia de oito horas, três vezes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota fecal
Prazo: 2 dias, três vezes e 7 dias, três vezes
Amostras fecais serão coletadas por 7 dias no final de cada período de tratamento e por dois dias durante os períodos de washout
2 dias, três vezes e 7 dias, três vezes
Glicose no sangue
Prazo: Por oito horas, três vezes
Um cateter permanente será colocado e amostras de sangue serão coletadas ao longo de um período de oito horas, ao final de cada período de tratamento
Por oito horas, três vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ingredion Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRT002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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