Wpływ błonnika pokarmowego na mikroflorę kałową i metabolizm
20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ingredion Incorporated
Wpływ błonnika pokarmowego na ludzką mikroflorę jelitową, bioaktywne metabolity i kontrolę poziomu glukozy we krwi
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób błonnik pokarmowy wpływa na metabolizm u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Błonnik będzie dodawany do żywności, którą uczestnicy będą spożywać przez dwa, trzy tygodnie.
Błonnik będzie podawany w dwóch dawkach - 15 g dziennie w jednym okresie i 30 g dziennie w drugim.
W kolejnym okresie trzech tygodni będą spożywać te same pokarmy, ale bez dodatku błonnika.
Główne wyniki obejmują fermentowalność błonnika, ocenianą na podstawie pomiaru wodoru w wydychanym powietrzu, a także zmiany w bakteriach kałowych.
Określona zostanie wartość kaloryczna błonnika, a także zostaną podjęte środki metaboliczne związane z kontrolą poziomu glukozy we krwi i stanem zapalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2.
- Gotowość do spożywania badanej żywności i przestrzegania wykluczeń dietetycznych oraz pobierania próbek
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Cukrzyca
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Regularne stosowanie pre- lub probiotyków
- Niedawne stosowanie antybiotyków
- Wysokie spożycie błonnika pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka błonnika pokarmowego
|
Błonnik pokarmowy zostanie dodany do badanej żywności
|
|
Eksperymentalny: Błonnik pokarmowy w dużych dawkach
|
Błonnik pokarmowy zostanie dodany do badanej żywności
|
|
Komparator placebo: Bez dodatku błonnika
|
Błonnik pokarmowy zostanie dodany do badanej żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia metaboliczna
Ramy czasowe: 7 dni, 3 razy
|
Mocz i kał będą zbierane przez 7 dni pod koniec każdego okresu leczenia, aby umożliwić ocenę energii metabolicznej
|
7 dni, 3 razy
|
|
Fermentowalność
Ramy czasowe: Jeden, ośmiogodzinny dzień, trzy razy
|
Wodór w wydychanym powietrzu będzie mierzony co godzinę, przez osiem godzin na koniec każdego okresu leczenia
|
Jeden, ośmiogodzinny dzień, trzy razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 2 dni, trzy razy i 7 dni, trzy razy
|
Próbki kału będą pobierane przez 7 dni pod koniec każdego okresu leczenia i przez dwa dni podczas okresów wypłukiwania
|
2 dni, trzy razy i 7 dni, trzy razy
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Przez osiem godzin, trzy razy
|
Założony na stałe cewnik i próbki krwi będą pobierane w ciągu ośmiu godzin, na koniec każdego okresu leczenia
|
Przez osiem godzin, trzy razy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .