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Auswirkungen eines Ballaststoffs auf die fäkale Mikrobiota und den Stoffwechsel

20. April 2016 aktualisiert von: Ingredion Incorporated

Auswirkungen eines Ballaststoffs auf die menschliche Darmmikrobiota, bioaktive Metaboliten und die Blutzuckerkontrolle

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich ein Ballaststoff auf den Stoffwechsel gesunder übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener auswirkt. Die Ballaststoffe werden den Nahrungsmitteln zugesetzt, die die Teilnehmer zwei bis drei Wochen lang konsumieren. Die Ballaststoffe werden in zwei Dosen verabreicht – 15 g pro Tag während des einen Zeitraums und 30 g pro Tag im anderen. In einem weiteren Zeitraum von drei Wochen werden sie die gleichen Lebensmittel zu sich nehmen, jedoch ohne Zusatz von Ballaststoffen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die Fermentierbarkeit der Ballaststoffe, die durch die Messung des Wasserstoffgehalts im Atem beurteilt wird, sowie Veränderungen bei den Fäkalienbakterien. Der Kalorienwert der Ballaststoffe wird bestimmt und es werden auch metabolische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle und Entzündungen ergriffen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2.
  • Bereit, Studiennahrungsmittel zu konsumieren und Ernährungsausschlüsse und Probenentnahme einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Prä- oder Probiotika
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
  • Hohe Aufnahme von Ballaststoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Ballaststoffe
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt
Experimental: Hochdosierte Ballaststoffe
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt
Placebo-Komparator: Keine zusätzlichen Ballaststoffe
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzbare Energie
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Mal
Urin und Kot werden am Ende jedes Behandlungszeitraums 7 Tage lang gesammelt, um eine Beurteilung der metabolisierbaren Energie zu ermöglichen
7 Tage, 3 Mal
Fermentierbarkeit
Zeitfenster: Ein, acht Stunden am Tag, dreimal
Der Atemwasserstoff wird stündlich gemessen, über acht Stunden am Ende jedes Behandlungszeitraums
Ein, acht Stunden am Tag, dreimal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Tage, dreimal und 7 Tage, dreimal
Am Ende jeder Behandlungsperiode werden 7 Tage lang und während der Auswaschperioden zwei Tage lang Stuhlproben entnommen
2 Tage, dreimal und 7 Tage, dreimal
Blutzucker
Zeitfenster: Acht Stunden lang, dreimal
Am Ende jedes Behandlungszeitraums wird über einen Zeitraum von acht Stunden ein Verweilkatheter gelegt und Blutproben entnommen
Acht Stunden lang, dreimal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT002

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