- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518088
Auswirkungen eines Ballaststoffs auf die fäkale Mikrobiota und den Stoffwechsel
20. April 2016 aktualisiert von: Ingredion Incorporated
Auswirkungen eines Ballaststoffs auf die menschliche Darmmikrobiota, bioaktive Metaboliten und die Blutzuckerkontrolle
Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich ein Ballaststoff auf den Stoffwechsel gesunder übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener auswirkt.
Die Ballaststoffe werden den Nahrungsmitteln zugesetzt, die die Teilnehmer zwei bis drei Wochen lang konsumieren.
Die Ballaststoffe werden in zwei Dosen verabreicht – 15 g pro Tag während des einen Zeitraums und 30 g pro Tag im anderen.
In einem weiteren Zeitraum von drei Wochen werden sie die gleichen Lebensmittel zu sich nehmen, jedoch ohne Zusatz von Ballaststoffen.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die Fermentierbarkeit der Ballaststoffe, die durch die Messung des Wasserstoffgehalts im Atem beurteilt wird, sowie Veränderungen bei den Fäkalienbakterien.
Der Kalorienwert der Ballaststoffe wird bestimmt und es werden auch metabolische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle und Entzündungen ergriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2.
- Bereit, Studiennahrungsmittel zu konsumieren und Ernährungsausschlüsse und Probenentnahme einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes
- Magen-Darm-Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme von Prä- oder Probiotika
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
- Hohe Aufnahme von Ballaststoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosierte Ballaststoffe
|
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt
|
Experimental: Hochdosierte Ballaststoffe
|
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt
|
Placebo-Komparator: Keine zusätzlichen Ballaststoffe
|
Den untersuchten Lebensmitteln werden Ballaststoffe zugesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umsetzbare Energie
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Mal
|
Urin und Kot werden am Ende jedes Behandlungszeitraums 7 Tage lang gesammelt, um eine Beurteilung der metabolisierbaren Energie zu ermöglichen
|
7 Tage, 3 Mal
|
Fermentierbarkeit
Zeitfenster: Ein, acht Stunden am Tag, dreimal
|
Der Atemwasserstoff wird stündlich gemessen, über acht Stunden am Ende jedes Behandlungszeitraums
|
Ein, acht Stunden am Tag, dreimal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Tage, dreimal und 7 Tage, dreimal
|
Am Ende jeder Behandlungsperiode werden 7 Tage lang und während der Auswaschperioden zwei Tage lang Stuhlproben entnommen
|
2 Tage, dreimal und 7 Tage, dreimal
|
Blutzucker
Zeitfenster: Acht Stunden lang, dreimal
|
Am Ende jedes Behandlungszeitraums wird über einen Zeitraum von acht Stunden ein Verweilkatheter gelegt und Blutproben entnommen
|
Acht Stunden lang, dreimal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT002
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