Efectos de una fibra dietética sobre la microbiota fecal y el metabolismo
20 de abril de 2016 actualizado por: Ingredion Incorporated
Efectos de una fibra dietética sobre la microbiota intestinal humana, los metabolitos bioactivos y el control de la glucosa en sangre
El propósito del estudio es examinar cómo una fibra dietética afecta el metabolismo en adultos sanos con sobrepeso y obesos.
La fibra se agregará a los alimentos que los participantes consumirán durante períodos de dos o tres semanas.
La fibra se administrará en dos dosis: 15 g por día durante un período y 30 g por día en el otro.
En otro período de tres semanas, consumirán los mismos alimentos, pero sin fibra añadida.
Los principales resultados incluirán la fermentabilidad de la fibra, evaluada mediante la medición del hidrógeno en el aliento, así como los cambios en las bacterias fecales.
Se determinará el valor calórico de la fibra y también se tomarán medidas metabólicas relacionadas con el control de la glucosa en sangre y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 25 a 35 kg/m2.
- Dispuesto a consumir los alimentos del estudio y cumplir con las exclusiones dietéticas y la recolección de muestras
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes
- Enfermedad gastrointestinal
- Uso regular de pre o probióticos
- Uso reciente de antibióticos.
- Alta ingesta de fibra dietética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibra dietética en dosis bajas
|
Se añadirá fibra dietética a los alimentos del estudio
|
|
Experimental: Alta dosis de fibra dietética
|
Se añadirá fibra dietética a los alimentos del estudio
|
|
Comparador de placebos: Sin fibra añadida
|
Se añadirá fibra dietética a los alimentos del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Energía metabolizable
Periodo de tiempo: 7 días, 3 veces
|
La orina y las heces se recolectarán durante 7 días al final de cada período de tratamiento para permitir la evaluación de la energía metabolizable.
|
7 días, 3 veces
|
|
Fermentabilidad
Periodo de tiempo: Uno, día de ocho horas, tres veces
|
El hidrógeno del aliento se medirá cada hora, durante ocho horas al final de cada período de tratamiento.
|
Uno, día de ocho horas, tres veces
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 2 días, tres veces, y 7 días, tres veces
|
Las muestras fecales se recolectarán durante 7 días al final de cada período de tratamiento y durante dos días durante los períodos de lavado.
|
2 días, tres veces, y 7 días, tres veces
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante ocho horas, tres veces
|
Se colocará un catéter permanente y se extraerán muestras de sangre en el transcurso de un período de ocho horas, al final de cada período de tratamiento.
|
Durante ocho horas, tres veces
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRT002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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