Effekter av kostfiber på fekal mikrobiota og metabolisme
20. april 2016 oppdatert av: Ingredion Incorporated
Effekter av kostfiber på menneskelig tarmmikrobiota, bioaktive metabolitter og blodsukkerkontroll
Formålet med studien er å undersøke hvordan et kostfiber påvirker stoffskiftet hos friske overvektige og overvektige voksne.
Fiberen vil bli lagt til mat som deltakerne skal spise i to, tre ukers perioder.
Fiberen vil bli gitt i to doser - 15 g per dag i den ene perioden, og 30 g per dag i den andre.
I en tre-ukers periode vil de spise den samme maten, men uten fiber tilsatt.
Viktige utfall vil inkludere fermenterbarhet av fiberen, som vurderes ved måling av pustehydrogen, samt endringer i fekale bakterier.
Kaloriverdien til fiberen vil bli bestemt og metabolske tiltak knyttet til blodsukkerkontroll og betennelse vil også bli tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks fra 25 til 35 kg/m2.
- Villig til å konsumere studiemat og overholde dietteksklusjoner og prøveinnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diabetes
- Gastrointestinal sykdom
- Regelmessig bruk av pre- eller probiotika
- Nylig bruk av antibiotika
- Høyt inntak av kostfiber
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose kostfiber
|
Kostfiber vil bli lagt til studiemat
|
|
Eksperimentell: Høydose kostfiber
|
Kostfiber vil bli lagt til studiemat
|
|
Placebo komparator: Ikke tilsatt fiber
|
Kostfiber vil bli lagt til studiemat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliserbar energi
Tidsramme: 7 dager, 3 ganger
|
Urin og avføring vil bli samlet i 7 dager ved slutten av hver behandlingsperiode for å muliggjøre vurdering av metaboliserbar energi
|
7 dager, 3 ganger
|
|
Fermenterbarhet
Tidsramme: En, åtte timers dag, tre ganger
|
Pust hydrogen vil bli målt hver time, over åtte timer ved slutten av hver behandlingsperiode
|
En, åtte timers dag, tre ganger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 2 dager, tre ganger og 7 dager, tre ganger
|
Avføringsprøver vil bli samlet i 7 dager ved slutten av hver behandlingsperiode og i to dager under utvaskingsperioder
|
2 dager, tre ganger og 7 dager, tre ganger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: I åtte timer, tre ganger
|
Et innlagt kateter vil bli plassert og blodprøver vil bli tatt i løpet av en åtte timers periode, ved slutten av hver behandlingsperiode
|
I åtte timer, tre ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRT002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .