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Effetti di una fibra alimentare sul microbiota fecale e sul metabolismo

20 aprile 2016 aggiornato da: Ingredion Incorporated

Effetti di una fibra alimentare sul microbiota intestinale umano, sui metaboliti bioattivi e sul controllo della glicemia

Lo scopo dello studio è esaminare in che modo una fibra alimentare influisce sul metabolismo negli adulti sani in sovrappeso e obesi. La fibra verrà aggiunta agli alimenti che i partecipanti consumeranno per periodi di due o tre settimane. La fibra verrà somministrata in due dosi: 15 g al giorno durante un periodo e 30 g al giorno nell'altro. In un altro periodo di tre settimane, consumeranno gli stessi cibi, ma senza fibre aggiunte. I risultati principali includeranno la fermentescibilità della fibra, valutata mediante la misurazione dell'idrogeno espirato, nonché i cambiamenti nei batteri fecali. Verrà determinato il valore calorico della fibra e verranno prese anche misure metaboliche relative al controllo della glicemia e dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 25 a 35 kg/m2.
  • Disposto a consumare alimenti studiati e rispettare le esclusioni dietetiche e la raccolta di campioni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete
  • Malattia gastrointestinale
  • Uso regolare di pre o probiotici
  • Uso recente di antibiotici
  • Elevato apporto di fibre alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra alimentare a basso dosaggio
Integratore alimentare: Fibra alimentare
La fibra alimentare verrà aggiunta agli alimenti studiati
Sperimentale: Fibra alimentare ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Fibra alimentare
La fibra alimentare verrà aggiunta agli alimenti studiati
Comparatore placebo: Nessuna fibra aggiunta
Integratore alimentare: Fibra alimentare
La fibra alimentare verrà aggiunta agli alimenti studiati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia metabolizzabile
Lasso di tempo: 7 giorni, 3 volte
L'urina e le feci saranno raccolte per 7 giorni alla fine di ogni periodo di trattamento per consentire la valutazione dell'energia metabolizzabile
7 giorni, 3 volte
Fermentabilità
Lasso di tempo: Una, otto ore al giorno, tre volte
L'idrogeno respiratorio verrà misurato ogni ora, nell'arco di otto ore alla fine di ogni periodo di trattamento
Una, otto ore al giorno, tre volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 2 giorni, tre volte e 7 giorni, tre volte
I campioni fecali saranno raccolti per 7 giorni alla fine di ogni periodo di trattamento e per due giorni durante i periodi di washout
2 giorni, tre volte e 7 giorni, tre volte
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Per otto ore, tre volte
Verrà posizionato un catetere a permanenza e verranno prelevati campioni di sangue nel corso di un periodo di otto ore, alla fine di ogni periodo di trattamento
Per otto ore, tre volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ingredion Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Keim, PhD, ARS/USDA, University of California - Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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