Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u ischemické cévní mozkové příhody (AHSCTIS)
24. ledna 2012 aktualizováno: Yaguo Li, Zhejiang Hospital
Studie 1. fáze autologní transplantace periferních hematopoetických kmenových buněk u ischemické cévní mozkové příhody
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost autologní transplantace periferních hematopoetických kmenových buněk u ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda patří mezi hlavní příčiny úmrtnosti a invalidity starší populace, která stále nemá účinnou léčbu.
Transplantace kmene poskytuje funkční zlepšení po cerebrální ischemii u potkaních modelů.
Naše studie zahrne 40 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou rozděleni do 2 skupin (každá po 20 pacientech): léčebná skupina a kontrolní skupina.
Prvnímu z nich budou implantovány kmenové buňky z periferní krve do přední mozkové tepny nebo střední mozkové tepny (určené podle úseku infarktu) a podstoupí konvenční terapii cévní mozkové příhody.
Ti poslední dostávají pouze konvenční terapii mrtvice.
Výzkumníci očekávají, že transplantace periferních hematopoetických kmenových buněk je bezpečná a účinná pro neurologické zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Nábor
- Yaguo Li
-
Kontakt:
- Yumiao Zhou, master
- Telefonní číslo: 5094 0086-0571-87987373
- E-mail: zlf859@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-70 let
- žádné poruchy vědomí
- infarkt vnitřní krkavice
- k mozkové příhodě došlo < 1 rok
- se stabilní hemiplegií, ale zůstávají závislí v každodenním životě
- SSS (Skandinávská škála mrtvice) < 40
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- nemůže tolerovat test kvůli jinému onemocnění, jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, abnormální koagulace krve, AIDS, kombinace jiného nádoru nebo zvláštního stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: buněčná transplantace
Studijní skupině budou nejen implantovány autologní hematopoetické kmenové buňky, ale také medikamentózní terapie.
|
Každému účastníkovi bude transplantováno asi 4 miliony autologních kmenových buněk z periferní krve (CD34+) do mozkové tepny.
aspirin 100 mg, qd, po (pacienti bez fibrilace síní)
warfarin 2~6mg,qd,po (pacienti s fibrilací síní);
atorvastatin 20 mg, qd, po
edaravon 30 mg, bid, ivgtt.
warfarin 2~6 mg,qd,po (pacienti s fibrilací síní)
edaravon 30 mg, bid, ivgtt
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční terapie
Kontrolní skupina dostává pouze medikamentózní terapii.
|
aspirin 100 mg, qd, po (pacienti bez fibrilace síní)
warfarin 2~6mg,qd,po (pacienti s fibrilací síní);
atorvastatin 20 mg, qd, po
edaravon 30 mg, bid, ivgtt.
warfarin 2~6 mg,qd,po (pacienti s fibrilací síní)
edaravon 30 mg, bid, ivgtt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie ve stupnici NIH-stroke scale (NIHSS) po 12 měsících
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po transplantaci buněk
|
1,3,6,12 měsíců po transplantaci buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po transplantaci buněk
|
1,3,6,12 měsíců po transplantaci buněk
|
|
perfuzní skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po transplantaci buněk
|
1,3,6,12 měsíců po transplantaci buněk
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po transplantaci buněk
|
3, 6, 12 měsíců po transplantaci buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antikoagulancia
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Aspirin
- Atorvastatin
- Edaravone
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- Zhejiang Hospital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .