Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij ischemische beroerte (AHSCTIS)

24 januari 2012 bijgewerkt door: Yaguo Li, Zhejiang Hospital

Fase 1-studie van autologe perifere hematopoëtische stamceltransplantatie bij ischemische beroerte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van autologe perifere hematopoëtische stamceltransplantatie bij ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit van oudere bevolkingsgroepen waarvoor nog steeds geen efficiënte therapie bestaat. Stamverkooptransplantatie zorgt voor een functionele verbetering na cerebrale ischemie in rattenmodellen. Onze studie zal 40 patiënten met een ischemische beroerte rekruteren die zullen worden verdeeld in 2 groepen (elk 20 patiënten): behandelingsgroep en controlegroep. De eerste zal worden geïmplanteerd met perifere bloedstamcellen via de voorste hersenslagader of middelste hersenslagader (bepaald door het deel van het infarct) en krijgt conventionele beroerte-therapie. De laatsten krijgen alleen conventionele beroerte-therapie. De onderzoekers verwachten dat transplantatie van de perifere hematopoëtische stamcel veilig en efficiënt is voor neurologisch herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Werving
        • Yaguo Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40~70 jaar oud
  • geen bewustzijnsstoornissen
  • territoriuminfarct van de interne halsslagader
  • beroerte gebeurde < 1 jaar
  • met een stabiele hemiplegie, maar afhankelijk blijven in het dagelijks leven
  • SSS (Scandinavian Stroke Scale) < 40

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • kan de test niet verdragen vanwege een andere ziekte, zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen, abnormale bloedstolling, AIDS, gecombineerde andere tumor of speciale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cel transplantatie
De onderzoeksgroep krijgt niet alleen autologe hematopoëtische stamcellen geïmplanteerd, maar krijgt ook medicamenteuze therapie.
Procedure: autologe hematopoiese stamceltransplantatie
Elke deelnemer zal worden getransplanteerd met ongeveer 4 miljoen autologe perifere bloedstamcellen (CD34+) via de hersenslagader.
Geneesmiddel: Aspirine
aspirine 100 mg, qd, po (patiënten zonder atriumfibrilleren)
Geneesmiddel: Warfarine
warfarine 2~6mg,qd,po(patiënten met atriumfibrilleren);
Geneesmiddel: Atorvastatine
atorvastatine 20mg,qd,po
Geneesmiddel: Edaravone
edaravone 30 mg, bid, ivgtt.
Geneesmiddel: Warfarine
warfarine 2~6mg,qd,po(patiënten met atriumfibrilleren)
Geneesmiddel: Edaravone
edaravone 30 mg, bid, ivgtt
GEEN_INTERVENTIE: Conventie therapie
De controlegroep krijgt alleen medicamenteuze therapie.
Geneesmiddel: Aspirine
aspirine 100 mg, qd, po (patiënten zonder atriumfibrilleren)
Geneesmiddel: Warfarine
warfarine 2~6mg,qd,po(patiënten met atriumfibrilleren);
Geneesmiddel: Atorvastatine
atorvastatine 20mg,qd,po
Geneesmiddel: Edaravone
edaravone 30 mg, bid, ivgtt.
Geneesmiddel: Warfarine
warfarine 2~6mg,qd,po(patiënten met atriumfibrilleren)
Geneesmiddel: Edaravone
edaravone 30 mg, bid, ivgtt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in NIH-slagschaal (NIHSS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden na celtransplantatie
1,3,6,12 maanden na celtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden na celtransplantatie
1,3,6,12 maanden na celtransplantatie
perfusie magnetische resonantie beeldvormingsscan
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden na celtransplantatie
1,3,6,12 maanden na celtransplantatie
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden na celtransplantatie
3,6,12 maanden na celtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Hospital

Medewerkers

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yaguo Li, master, Zhejiang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yumiao Zhou, master, Zhejiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhejiang Hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren