虚血性脳卒中における自家造血幹細胞移植 (AHSCTIS)
2012年1月24日 更新者：Yaguo Li、Zhejiang Hospital
虚血性脳卒中における自家末梢造血幹細胞移植の第1相研究
この研究の目的は、虚血性脳卒中における自家末梢造血幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、高齢者の死亡と障害の主な原因の一つですが、依然として有効な治療法が存在しません。
幹細胞移植は、ラットモデルの脳虚血後の機能改善をもたらします。
私たちの研究では、40 人の虚血性脳卒中患者を募集し、治療グループと対照グループの 2 つのグループ (各 20 人の患者) に分けます。
前者は、前大脳動脈または中大脳動脈（梗塞部位によって決定される）を通じて末梢血幹細胞を移植され、従来の脳卒中治療を受けることになる。
後者は従来の脳卒中治療のみを受けます。
研究者らは、末梢造血幹細胞の移植が安全であり、神経学的回復に効果的であると期待している。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- 募集
- Yaguo Li
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コンタクト：
- Yumiao Zhou, master
- 電話番号：5094 0086-0571-87987373
- メール：zlf859@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳
- 意識障害はない
- 内頚動脈領域梗塞
- 脳卒中発生1年未満
- 安定した片麻痺があるが、日常生活に依存したままである
- SSS(スカンジナビア脳卒中スケール) < 40
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 心不全、肝不全、腎不全、血液凝固異常、エイズなどの他の病気のため、他の腫瘍や特殊な状態を合併しているために検査に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞移植
研究グループは自家造血幹細胞の移植だけでなく、薬物療法も受ける予定だ。
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すべての参加者には、脳動脈を介して約400万個の自己末梢血幹細胞（CD34+）が移植されます。
アスピリン 100mg、qd、po（心房細動のない患者）
ワルファリン 2~6mg、qd、po (心房細動患者);
アトルバスタチン 20mg、qd、po
エダラボン 30mg、入札、ivgtt。
ワルファリン 2~6mg、qd、po(心房細動患者)
エダラボン 30mg、入札、ivgtt
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NO_INTERVENTION：従来の療法
対照群は薬物療法だけを受けます。
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アスピリン 100mg、qd、po（心房細動のない患者）
ワルファリン 2~6mg、qd、po (心房細動患者);
アトルバスタチン 20mg、qd、po
エダラボン 30mg、入札、ivgtt。
ワルファリン 2~6mg、qd、po(心房細動患者)
エダラボン 30mg、入札、ivgtt
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月後のNIH脳卒中スケール（NIHSS）のベースラインからの変化
時間枠：細胞移植後1、3、6、12ヶ月
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細胞移植後1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バーセルインデックス
時間枠：細胞移植後1、3、6、12ヶ月
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細胞移植後1、3、6、12ヶ月
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灌流磁気共鳴画像スキャン
時間枠：細胞移植後1、3、6、12ヶ月
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細胞移植後1、3、6、12ヶ月
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修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：細胞移植後3、6、12ヶ月
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細胞移植後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yaguo Li, master、Zhejiang Hospital
- 主任研究者：Yumiao Zhou, master、Zhejiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zhejiang Hospital
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